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La valeur de l'examen du champ visuel dans le permis de conduire.

27 septembre 2021 mis à jour par: Simone Donati, Università degli Studi dell'Insubria

Glaucome et permis de conduire : comment identifier les patients à risque de se faire révoquer

L'objectif de l'étude est d'identifier des critères cliniques, facilement réalisables avec des tests de suivi du patient, qui peuvent identifier les personnes à risque accru d'être inapte à conduire. Eux seuls, alors, seront dirigés vers des investigations plus poussées. Ces normes cliniques devraient également être adaptées pour mettre en œuvre ou remplacer les critères de la loi actuelle, après des études complémentaires appropriées, afin que la loi puisse être basée sur la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Glaucome Oeil

Intervention / Traitement

Test diagnostique: questionnaire

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle, les enquêteurs ont recruté des patients référés au service de glaucome de la clinique ophtalmologique de l'hôpital universitaire ASST Sette Laghi de Varèse.

Tous les patients inclus dans l'étude nécessitent un examen du champ visuel fiable (moins de 15 % de faux positifs ou de faux négatifs et pas plus de 33 % de perte de fixation) (Humphrey SITA 24-2 ou 30-2 SITA Standard) réalisé en les six mois précédents.

Tous les patients subissent un examen ophtalmologique complet et soumettent verbalement un questionnaire conçu par les auteurs de l'article (LL, SD, MD).

L'examen comprenait l'acuité visuelle, la réfraction, la biomicroscopie à la lampe à fente, la tonométrie à aplanation de Goldmann, la gonioscopie avec quatre lentilles miroir, l'imagerie OCT RNFL et GCL si nécessaire et la réévaluation de la PIO cible.

Les enquêteurs utilisent les deux champs visuels monoculaires pour construire un champ visuel intégré qui, selon D.P. Crabb papers, est un substitut efficace du test de champ visuel binoculaire Esterman (EVFT). En bref, chaque point de chaque champ monoculaire est comparé à son équivalent dans l'autre œil, et les données de l'œil ayant la meilleure sensibilité sont utilisées. Les emplacements sont dichotomisés en groupes avec une sensibilité > 10 dB et < 10 dB, représentant si un patient verrait ou manquerait un point dans le test d'Esterman, respectivement. Pour mieux faire correspondre la FIV à l'EVFT, 8 points des 20° intérieurs de la FIV ont été exclus puisqu'ils n'ont pas d'équivalent direct dans l'EVFT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Varese, Italie, 21100
    - Recrutement
    - ASST Sette Laghi
    - Contact:
      
      Simone Donati, MD
      
      Numéro de téléphone: 00393333615015
      
      E-mail: simone.donati@uninsubria.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs recrutent des patients référés au service de glaucome de la clinique ophtalmologique de l'hôpital universitaire ASST Sette Laghi de Varèse

La description

Critère d'intégration:

sujets de plus de 18 ans
diagnostic clair de glaucome (de tout type)
présenter un examen du champ visuel fiable (moins de 15 % de faux positifs ou de faux négatifs et pas plus de 33 % de perte de fixation) (Humphrey SITA 24-2 ou 30-2 SITA Standard) effectué au cours des six mois précédents.

Critère d'exclusion:

autres affections oculaires susceptibles d'affecter le champ visuel (c.-à-d. cataracte ou dégénérescence maculaire).
patients ayant subi un test 10-2 car il ne permet pas la composition du champ visuel intégré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la qualité du champ visuel en combinant deux paramètres obtenus par examen informatisé du champ visuel : nombre de points manqués dans le champ visuel central de 20 ° et sensibilité moyenne (AS) de l'ensemble des 60 points de la grille 24-2 Délai: Ligne de base	La qualité du champ visuel sera évaluée en considérant deux variables : le nombre de points manqués dans le champ visuel central de 20° (exprimé en nombre) et la sensibilité moyenne (AS) de l'ensemble des 60 points de la grille 24-2 (exprimée en décibel, dB)	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Création d'un champ visuel intégré des deux yeux Délai: Ligne de base	Composition des Champs Visuels des deux yeux d'un même sujet obtenue par le Champ Visuel Informatisé en intégrant la sensibilité moyenne exprimée en décibel (dB) et les points manqués exprimés en nombres purs.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020/Glaucoma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .