- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04671550
Hodnota zorného pole v řidičském průkazu.
Glaukom a řidičský průkaz: Jak identifikovat pacienty, kterým hrozí odebrání
Přehled studie
Detailní popis
V této observační studii vyšetřovatelé rekrutují pacienty doporučené v glaukomové službě oftalmologické kliniky ASST Sette Laghi University Hospital ve Varese.
Všichni pacienti zařazení do studie vyžadují spolehlivé (méně než 15 % falešně pozitivních nebo falešně negativních a ne více než 33 % ztráty fixace) vyšetření zorného pole (Humphrey SITA 24-2 nebo 30-2 SITA Standard) provedené v předchozích šest měsíců.
Všichni pacienti absolvují kompletní oftalmologické vyšetření a ústně odevzdali dotazník navržený autory příspěvku (LL, SD, MD).
Vyšetření zahrnovalo zrakovou ostrost, refrakci, biomikroskopii štěrbinové lampy, Goldmannovu aplanační tonometrii, gonioskopii se čtyřmi zrcadlovými čočkami, zobrazení OCT RNFL a GCL v případě potřeby a přehodnocení cílového NOT.
Vyšetřovatelé používají dvě monokulární zorná pole k vytvoření integrovaného zorného pole, které podle D.P. Crabb papers, je účinnou náhradou za binokulární Estermanův vizuální test (EVFT). Stručně řečeno, každý bod v každém monokulárním poli je porovnán s jeho ekvivalentem v druhém oku a jsou použita data z oka s nejlepší citlivostí. Lokality jsou dichotomizovány do skupin s citlivostí > 10 dB a < 10 dB, což představuje, zda by pacient viděl nebo přehlédl bod v Estermanově testu. Aby se IVF ještě lépe sladilo s EVFT, bylo vyloučeno 8 bodů z vnitřních 20° IVF, protože nemají přímý ekvivalent v EVFT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- ASST Sette Laghi
-
Kontakt:
- Simone Donati, MD
- Telefonní číslo: 00393333615015
- E-mail: simone.donati@uninsubria.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty starší 18 let
- jasná diagnóza glaukomu (jakéhokoli typu)
- prokázat spolehlivé (méně než 15 % falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků a ne více než 33 % ztráty fixace) vyšetření zorného pole (Humphrey SITA 24-2 nebo 30-2 SITA Standard) provedené v předchozích šesti měsících.
Kritéria vyloučení:
- jiné oční stavy, které by mohly ovlivnit zorné pole (tj. katarakta nebo makulární degenerace).
- pacientů, kteří podstoupili test 10-2, protože neumožňuje složení integrovaného zorného pole.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality zorného pole kombinací dvou parametrů získaných počítačovým vyšetřením zorného pole: počet vynechaných bodů v centrálním 20° zorném poli a průměrná citlivost (AS) všech 60 bodů mřížky 24-2
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita zorného pole bude hodnocena zvážením dvou proměnných: Počet ztracených bodů v centrálním 20° zorném poli (vyjádřeno počtem) a průměrná citlivost (AS) všech 60 bodů mřížky 24-2 (vyjádřená v decibelech, dB)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytvoření integrovaného zorného pole obou očí
Časové okno: Základní linie
|
Složení zorných polí obou očí stejného subjektu získané počítačovým zorným polem integrací průměrné citlivosti vyjádřené v decibelech (dB) a chybějících bodů vyjádřených v čistých číslech.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/Glaucoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glaukom Oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka