- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04671550
Verdien av synsfeltundersøkelse i førerkort.
Grønn stær og førerkort: Hvordan identifisere pasienter som står i fare for å få det inndratt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonsstudien rekrutterer etterforskerne pasienter henvist til Glaucoma Service ved Oftalmologic Clinic ved ASST Sette Laghi University Hospital i Varese.
Alle pasientene som er registrert i studien krever en pålitelig (mindre enn 15 % av falske positive eller falske negative og ikke mer enn 33 % av tap av fiksering) synsfeltundersøkelse (Humphrey SITA 24-2 eller 30-2 SITA Standard) utført i de siste seks månedene.
Alle pasienter gjennomgår en full oftalmologisk undersøkelse og sendte muntlig inn et spørreskjema designet av forfatterne av artikkelen (LL, SD, MD).
Undersøkelsen inkluderte synsskarphet, refraksjon, spaltelampebiomikroskospi, Goldmanns applanasjonstonometri, gonioskopi med fire speillinser, OCT RNFL og GCL-avbildning om nødvendig og re-evaluering av mål-IOP.
Etterforskerne bruker de to monokulære synsfeltene til å bygge et integrert synsfelt som ifølge D.P. Crabb papers, er en effektiv surrogat til Binocular Esterman Visual Field Test (EVFT). Kort sagt, hvert punkt i hvert monokulært felt sammenlignes med dets ekvivalent i det andre øyet, og dataene fra øyet med best følsomhet brukes. Plasseringer er dikotomisert i grupper med sensitivitet > 10 dB og < 10 dB, som representerer om en pasient vil se eller gå glipp av et punkt i Esterman-testen, henholdsvis. For å matche IVF enda bedre med EVFT, ble 8 punkter av de indre 20° av IVF ekskludert siden de ikke har noen direkte ekvivalent i EVFT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- ASST Sette Laghi
-
Ta kontakt med:
- Simone Donati, MD
- Telefonnummer: 00393333615015
- E-post: simone.donati@uninsubria.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 18 år
- klar diagnose av glaukom (av enhver type)
- å vise en pålitelig (mindre enn 15 % av falske positive eller falske negative og ikke mer enn 33 % av tap av fiksering) synsfeltundersøkelse (Humphrey SITA 24-2 eller 30-2 SITA Standard) utført i løpet av de foregående seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- andre okulære tilstander som kan påvirke synsfeltet (dvs. grå stær eller makuladegenerasjon).
- pasienter som gjennomgikk en 10-2 test siden den ikke tillater sammensetningen av det integrerte synsfeltet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av synsfeltkvalitet ved å kombinere to parametere oppnådd ved datastyrt synsfeltundersøkelse: antall tapte punkter innenfor det sentrale 20° synsfeltet og gjennomsnittlig følsomhet (AS) for alle de 60 punktene i 24-2 rutenettet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synsfeltkvaliteten vil bli evaluert ved å vurdere to variabler: Antall tapte punkter innenfor det sentrale 20° synsfeltet (uttrykt i antall) og gjennomsnittlig følsomhet (AS) for alle de 60 punktene i 24-2 rutenettet (uttrykt i desibel, dB)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppretting av et integrert synsfelt for begge øyne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensetning av synsfeltene til begge øynene til det samme motivet oppnådd av det komprimerte synsfeltet ved å integrere gjennomsnittlig følsomhet uttrykt i desibel (dB) og de tapte punktene uttrykt i rene tall.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/Glaucoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glaukom øye
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater