- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04671550
Значение проверки поля зрения при получении водительских прав.
Глаукома и водительские права: как выявить пациентов, которым грозит их отзыв
Обзор исследования
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании исследователи набирают пациентов, направленных в глаукомную службу офтальмологической клиники университетской больницы ASST Sette Laghi в Варезе.
Всем пациентам, включенным в исследование, требуется надежное (менее 15 % ложноположительных или ложноотрицательных результатов и не более 33 % потери фиксации) исследование поля зрения (Humprey SITA 24-2 или 30-2 SITA Standard), выполненное в предыдущие шесть месяцев.
Все пациенты проходят полное офтальмологическое обследование и устно заполняют анкету, разработанную авторами статьи (LL, SD, MD).
Обследование включало определение остроты зрения, рефракцию, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, аппланационную тонометрию Гольдмана, гониоскопию с четырехзеркальной линзой, ОКТ СНВС и визуализацию ГКЛ при необходимости и повторную оценку целевого ВГД.
Исследователи используют два монокулярных поля зрения для создания интегрированного поля зрения, которое, согласно Д.П. Crabb papers — эффективный заменитель бинокулярного теста поля зрения Эстермана (EVFT). Короче говоря, каждая точка в каждом монокулярном поле сравнивается с ее эквивалентом в другом глазу, и используются данные для глаза с наилучшей чувствительностью. Локации разделены на группы с чувствительностью > 10 дБ и < 10 дБ, что соответствует тому, увидит ли пациент или пропустит точку в тесте Эстермана, соответственно. Чтобы еще лучше совместить ЭКО с EVFT, 8 точек внутренних 20° IVF были исключены, поскольку они не имеют прямого эквивалента в EVFT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- ASST Sette Laghi
-
Контакт:
- Simone Donati, MD
- Номер телефона: 00393333615015
- Электронная почта: simone.donati@uninsubria.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъекты старше 18 лет
- четкий диагноз глаукомы (любого типа)
- показать надежное (менее 15 % ложноположительных или ложноотрицательных результатов и не более 33 % потери фиксации) исследование поля зрения (стандарт Humphrey SITA 24-2 или 30-2 SITA), проведенное за предыдущие шесть месяцев.
Критерий исключения:
- другие заболевания глаз, которые могут повлиять на поле зрения (т. катаракта или дегенерация желтого пятна).
- пациентов, прошедших тест 10-2, так как он не позволяет составить интегрированное поле зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества поля зрения путем объединения двух параметров, полученных с помощью компьютерного исследования поля зрения: количество пропущенных точек в пределах центрального 20-градусного поля зрения и средняя чувствительность (AS) всех 60 точек сетки 24-2.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество поля зрения будет оцениваться с учетом двух переменных: количества пропущенных точек в центральном 20-градусном поле зрения (выражается числом) и средней чувствительности (AS) всех 60 точек сетки 24-2 (выражается в децибелах, дБ)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание единого поля зрения обоих глаз.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Состав полей зрения обоих глаз одного и того же субъекта, полученный с помощью компьютеризированного поля зрения путем интегрирования средней чувствительности, выраженной в децибелах (дБ), и пропущенных точек, выраженных чистыми числами.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/Glaucoma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .