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運転免許における視野検査の価値。

2021年9月27日 更新者:Simone Donati、Università degli Studi dell'Insubria

緑内障と運転免許証:取り消されるリスクのある患者を特定する方法

この研究の目的は、患者のフォローアップ検査で容易に達成できる臨床基準を特定することです。これにより、運転に適さないリスクが高い個人を特定できます。 その後、彼らだけがさらなる調査に向けられます。 これらの臨床基準は、適切な追加研究の後、現在の法律の基準を実装または代替するのにも適している必要があるため、法律は診療所に基づくことができます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この観察研究では、研究者は、ヴァレーゼの ASST Sette Laghi 大学病院の眼科クリニックの緑内障サービスに紹介された患者を募集します。

研究に登録されたすべての患者は、信頼できる (偽陽性または偽陰性の 15% 未満、注視の損失の 33% 以下) 視野検査 (Humphrey SITA 24-2 または 30-2 SITA 標準) を必要とします。過去 6 か月間。

すべての患者は完全な眼科検査を受け、論文の著者 (LL、SD、MD) によって作成された質問票を口頭で提出しました。

検査には、視力、屈折、細隙灯生体顕微鏡検査、ゴールドマン圧平眼圧検査、4 枚のミラー レンズを使用した隅角検査、必要に応じて OCT RNFL および GCL イメージング、および目標 IOP の再評価が含まれていました。

調査官は、2 つの単眼視野を使用して統合視野を構築します。 Crabb papers は、双眼エスターマン視野検査 (EVFT) の効率的な代理です。 要するに、各単眼視野の各点がもう一方の眼の同等の点と比較され、最高の感度を持つ眼からのデータが使用されます。 場所は、感度が 10 dB を超えるグループと 10 dB 未満のグループに二分され、それぞれ、患者がエスターマン テストのポイントを見逃すかどうかを表します。 IVF と EVFT をさらに一致させるために、IVF の内側 20° の 8 ポイントは、EVFT に直接相当するものがないため除外されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、ヴァレーゼの ASST セッテ ラギ大学病院の眼科クリニックの緑内障サービスに紹介された患者を募集します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の対象
  • 緑内障の明確な診断 (あらゆる種類の)
  • 過去 6 か月間に実施された信頼性の高い (偽陽性または偽陰性の 15% 未満、注視の喪失の 33% 以下) 視野検査 (Humphrey SITA 24-2 または 30-2 SITA 標準) を示すこと。

除外基準:

  • 視野に影響を与える可能性のあるその他の眼の状態(つまり 白内障または黄斑変性)。
  • 統合視野の構成を許可しないため、10-2 テストを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ化された視野検査によって得られた 2 つのパラメータを組み合わせることによる視野の質の評価: 中心 20° 視野内の見落とされた点の数と 24-2 グリッドのすべての 60 点の平均感度 (AS)
時間枠:ベースライン
視野の質は、2 つの変数を考慮することによって評価されます: 中央 20° 視野内の見逃されたポイントの数 (数で表される) および 24-2 グリッドのすべての 60 ポイントの平均感度 (AS) (デシベルで表される) dB)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼の統合視野の創出
時間枠:ベースライン
デシベル (dB) で表される平均感度と純粋な数値で表される欠落点を統合することにより、Cmputerized Visual Field によって得られた同じ被験者の両眼の視野の構成。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/Glaucoma

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緑内障の目の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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