Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il valore dell'esame del campo visivo nella patente di guida.

27 settembre 2021 aggiornato da: Simone Donati, Università degli Studi dell'Insubria

Glaucoma e patente di guida: come identificare i pazienti a rischio di revoca

Lo scopo dello studio è quello di identificare criteri clinici, facilmente realizzabili con i test di follow-up del paziente, che possano identificare soggetti a maggior rischio di incapacità alla guida. Solo loro, poi, saranno indirizzati a ulteriori indagini. Tali norme cliniche dovrebbero anche essere idonee ad implementare o sostituire i criteri dell'attuale legge, dopo opportuni studi aggiuntivi, in modo che la legge possa essere basata sulla clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale, i ricercatori reclutano pazienti indirizzati al Servizio Glaucoma della Clinica Oftalmologica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria ASST Sette Laghi di Varese.

Tutti i pazienti arruolati nello studio richiedono un esame del campo visivo affidabile (meno del 15% di falsi positivi o falsi negativi e non più del 33% di perdita di fissazione) (Humphrey SITA 24-2 o 30-2 SITA Standard) eseguito in i sei mesi precedenti.

Tutti i pazienti sono sottoposti a un esame oftalmologico completo e hanno presentato verbalmente un questionario progettato dagli autori dell'articolo (LL, SD, MD).

L'esame comprendeva acuità visiva, rifrazione, bio-microscopia con lampada a fessura, tonometria ad applanazione di Goldmann, gonioscopia con quattro lenti a specchio, imaging OCT RNFL e GCL se necessario e rivalutazione della IOP target.

Gli investigatori utilizzano i due campi visivi monoculari per costruire un campo visivo integrato che, secondo D.P. Crabb papers, è un efficiente surrogato del Binocular Esterman Visual Field Test (EVFT). In breve, ogni punto in ogni campo monoculare viene confrontato con il suo equivalente nell'altro occhio e vengono utilizzati i dati dell'occhio con la migliore sensibilità. Le posizioni sono dicotomizzate in gruppi con sensibilità > 10 dB e < 10 dB, che rappresentano rispettivamente se un paziente vedrebbe o perderebbe un punto nel test di Esterman. Per abbinare ancora meglio l'IVF con l'EVFT, sono stati esclusi 8 punti dei 20° interni dell'IVF poiché non hanno equivalenti diretti nell'EVFT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori reclutano i pazienti indirizzati al Servizio Glaucoma della Clinica Oftalmologica dell'ASST Sette Laghi Ospedale Universitario di Varese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età superiore ai 18 anni
  • diagnosi chiara di glaucoma (di qualsiasi tipo)
  • mostrare un esame del campo visivo affidabile (meno del 15% di falsi positivi o falsi negativi e non più del 33% di perdita di fissazione) (Humphrey SITA 24-2 o 30-2 SITA Standard) eseguito nei sei mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni oculari che potrebbero influenzare il campo visivo (es. cataratta o degenerazione maculare).
  • pazienti sottoposti a test 10-2 in quanto non consente la composizione del Campo Visivo Integrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del campo visivo combinando due parametri ottenuti dall'esame computerizzato del campo visivo: numero di punti mancanti all'interno del campo visivo centrale di 20° e sensibilità media (AS) di tutti i 60 punti della griglia 24-2
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità del Campo Visivo sarà valutata considerando due variabili: Numero di punti mancati all'interno del campo visivo centrale di 20° (espresso in numero) e Sensibilità media (AS) di tutti i 60 punti della griglia 24-2 (espressa in decibel, dB)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un campo visivo integrato di entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione dei Campi Visivi di entrambi gli occhi dello stesso soggetto ottenuta dal Campo Visivo Computerizzato integrando la sensibilità media espressa in decibel (dB) ei punti mancati espressi in numeri puri.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/Glaucoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma Occhio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi