- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04671550
Värdet av synfältsundersökning i körkort.
Glaukom och körkort: Hur man identifierar patienter som riskerar att få det återkallat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna observationsstudie rekryterar utredarna patienter som hänvisas till Glaucoma Service vid ögonkliniken vid ASST Sette Laghi University Hospital i Varese.
Alla patienter som ingår i studien kräver en tillförlitlig (mindre än 15 % av falskt positiva eller falskt negativa och inte mer än 33 % av förlust av fixering) synfältsundersökning (Humphrey SITA 24-2 eller 30-2 SITA Standard) utförd i föregående sex månader.
Alla patienter genomgår en fullständig oftalmologisk undersökning och skickade muntligt in ett frågeformulär utformat av författarna till artikeln (LL, SD, MD).
Undersökningen inkluderade synskärpa, refraktion, spaltlampsbiomikroskopi, Goldmanns applanationstonometri, gonioskopi med fyra spegellinser, OCT RNFL och GCL-avbildning vid behov och omvärdering av mål-IOP.
Utredarna använder de två monokulära synfälten för att bygga ett Integrated Visual Field som, enligt D.P. Crabb papers, är ett effektivt surrogat till Binocular Esterman Visual Field Test (EVFT). Kort sagt, varje punkt i varje monokulärt fält jämförs med dess motsvarighet i det andra ögat, och data, från ögat med bäst känslighet, används. Platser delas upp i grupper med känslighet > 10 dB och < 10 dB, vilket representerar om en patient skulle se eller missa en punkt i Esterman-testet. För att matcha IVF ännu bättre med EVFT exkluderades 8 punkter av de inre 20° av IVF eftersom de inte har någon direkt motsvarighet i EVFT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- ASST Sette Laghi
-
Kontakt:
- Simone Donati, MD
- Telefonnummer: 00393333615015
- E-post: simone.donati@uninsubria.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer över 18 år
- tydlig diagnos av glaukom (av vilken typ som helst)
- att visa en tillförlitlig (mindre än 15 % av falskt positiva eller falskt negativa och inte mer än 33 % av förlust av fixering) synfältsundersökning (Humphrey SITA 24-2 eller 30-2 SITA Standard) utförd under de föregående sex månaderna.
Exklusions kriterier:
- andra okulära tillstånd som kan påverka synfältet (dvs. grå starr eller makuladegeneration).
- patienter som genomgick ett 10-2 test eftersom det inte tillåter sammansättningen av det integrerade synfältet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av synfältets kvalitet genom att kombinera två parametrar som erhållits genom datoriserad synfältsundersökning: antal missade punkter inom det centrala 20° synfältet och genomsnittlig känslighet (AS) för alla de 60 punkterna i 24-2-rutnätet
Tidsram: Baslinje
|
Synfältets kvalitet kommer att utvärderas genom att beakta två variabler: Antalet missade punkter inom det centrala 20° synfältet (uttryckt i antal) och genomsnittlig känslighet (AS) för alla de 60 punkterna i 24-2-rutnätet (uttryckt i decibel, dB)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skapande av ett integrerat synfält för båda ögonen
Tidsram: Baslinje
|
Sammansättning av synfälten för båda ögonen hos samma motiv erhållen av det datoriserade synfältet genom att integrera genomsnittlig känslighet uttryckt i decibel (dB) och de missade poängen uttryckt i rena tal.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/Glaucoma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .