Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av synfältsundersökning i körkort.

27 september 2021 uppdaterad av: Simone Donati, Università degli Studi dell'Insubria

Glaukom och körkort: Hur man identifierar patienter som riskerar att få det återkallat

Syftet med studien är att identifiera kliniska kriterier, som lätt kan uppnås med patientens uppföljningstester, som kan identifiera personer med ökad risk att vara olämplig att köra bil. Endast de kommer då att hänvisas till ytterligare utredningar. Dessa kliniska standarder bör också vara lämpliga för att implementera eller ersätta gällande lags kriterier, efter lämpliga ytterligare studier, så att lagen kan utgå från kliniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna observationsstudie rekryterar utredarna patienter som hänvisas till Glaucoma Service vid ögonkliniken vid ASST Sette Laghi University Hospital i Varese.

Alla patienter som ingår i studien kräver en tillförlitlig (mindre än 15 % av falskt positiva eller falskt negativa och inte mer än 33 % av förlust av fixering) synfältsundersökning (Humphrey SITA 24-2 eller 30-2 SITA Standard) utförd i föregående sex månader.

Alla patienter genomgår en fullständig oftalmologisk undersökning och skickade muntligt in ett frågeformulär utformat av författarna till artikeln (LL, SD, MD).

Undersökningen inkluderade synskärpa, refraktion, spaltlampsbiomikroskopi, Goldmanns applanationstonometri, gonioskopi med fyra spegellinser, OCT RNFL och GCL-avbildning vid behov och omvärdering av mål-IOP.

Utredarna använder de två monokulära synfälten för att bygga ett Integrated Visual Field som, enligt D.P. Crabb papers, är ett effektivt surrogat till Binocular Esterman Visual Field Test (EVFT). Kort sagt, varje punkt i varje monokulärt fält jämförs med dess motsvarighet i det andra ögat, och data, från ögat med bäst känslighet, används. Platser delas upp i grupper med känslighet > 10 dB och < 10 dB, vilket representerar om en patient skulle se eller missa en punkt i Esterman-testet. För att matcha IVF ännu bättre med EVFT exkluderades 8 punkter av de inre 20° av IVF eftersom de inte har någon direkt motsvarighet i EVFT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna rekryterar patienter som hänvisats till Glaucoma Service vid oftalmologiska kliniken vid ASST Sette Laghi University Hospital i Varese

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer över 18 år
  • tydlig diagnos av glaukom (av vilken typ som helst)
  • att visa en tillförlitlig (mindre än 15 % av falskt positiva eller falskt negativa och inte mer än 33 % av förlust av fixering) synfältsundersökning (Humphrey SITA 24-2 eller 30-2 SITA Standard) utförd under de föregående sex månaderna.

Exklusions kriterier:

  • andra okulära tillstånd som kan påverka synfältet (dvs. grå starr eller makuladegeneration).
  • patienter som genomgick ett 10-2 test eftersom det inte tillåter sammansättningen av det integrerade synfältet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av synfältets kvalitet genom att kombinera två parametrar som erhållits genom datoriserad synfältsundersökning: antal missade punkter inom det centrala 20° synfältet och genomsnittlig känslighet (AS) för alla de 60 punkterna i 24-2-rutnätet
Tidsram: Baslinje
Synfältets kvalitet kommer att utvärderas genom att beakta två variabler: Antalet missade punkter inom det centrala 20° synfältet (uttryckt i antal) och genomsnittlig känslighet (AS) för alla de 60 punkterna i 24-2-rutnätet (uttryckt i decibel, dB)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av ett integrerat synfält för båda ögonen
Tidsram: Baslinje
Sammansättning av synfälten för båda ögonen hos samma motiv erhållen av det datoriserade synfältet genom att integrera genomsnittlig känslighet uttryckt i decibel (dB) och de missade poängen uttryckt i rena tal.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/Glaucoma

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera