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Der Wert der Gesichtsfelduntersuchung im Führerschein.

27. September 2021 aktualisiert von: Simone Donati, Università degli Studi dell'Insubria

Glaukom und Führerschein: So identifizieren Sie Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie widerrufen werden

Ziel der Studie ist es, klinische Kriterien zu identifizieren, die durch Nachuntersuchungen des Patienten leicht zu erreichen sind und Personen mit erhöhtem Risiko für Fahruntüchtigkeit identifizieren können. Nur sie werden dann zu weiteren Ermittlungen geleitet. Diese klinischen Standards sollten auch geeignet sein, nach entsprechenden Zusatzstudien die Kriterien des aktuellen Gesetzes umzusetzen oder zu ersetzen, damit das Gesetz an der Klinik orientiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie rekrutierten die Forscher Patienten, die an den Glaukomdienst der Augenklinik des Universitätskrankenhauses ASST Sette Laghi in Varese überwiesen wurden.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten benötigen eine zuverlässige (weniger als 15 % falsch positive oder falsch negative und nicht mehr als 33 % Fixationsverlust) Gesichtsfelduntersuchung (Humphrey SITA 24-2 oder 30-2 SITA Standard), die in durchgeführt wird die vorangegangenen sechs Monate.

Alle Patienten werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen und haben mündlich einen Fragebogen eingereicht, der von den Autoren der Arbeit (LL, SD, MD) entworfen wurde.

Die Untersuchung umfasste Sehschärfe, Refraktion, Spaltlampen-Biomikroskopie, Goldmann-Applanationstonometrie, Gonioskopie mit vier Spiegellinsen, OCT-RNFL- und GCL-Bildgebung, falls erforderlich, und Neubewertung des Ziel-IOD.

Die Ermittler verwenden die beiden monokularen Gesichtsfelder, um ein integriertes Gesichtsfeld aufzubauen, das laut D.P. Crabb Papers, ist ein effizienter Ersatz für den Binocular Esterman Visual Field Test (EVFT). Kurz gesagt, jeder Punkt in jedem monokularen Feld wird mit seinem Äquivalent im anderen Auge verglichen, und die Daten des Auges mit der besten Empfindlichkeit werden verwendet. Standorte werden in Gruppen mit einer Empfindlichkeit > 10 dB und < 10 dB dichotomisiert, die darstellen, ob ein Patient einen Punkt im Esterman-Test sehen oder verfehlen würde. Um die IVF noch besser an die EVFT anzupassen, wurden 8 Punkte der inneren 20° der IVF ausgeschlossen, da sie keine direkte Entsprechung in der EVFT haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutieren Patienten, die an den Glaukomdienst der Augenklinik des Universitätskrankenhauses ASST Sette Laghi in Varese überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • eindeutige Diagnose eines Glaukoms (jeglicher Art)
  • eine zuverlässige (weniger als 15 % falsch positive oder falsch negative und nicht mehr als 33 % Fixationsverlust) Gesichtsfelduntersuchung (Humphrey SITA 24-2 oder 30-2 SITA Standard) zeigen, die in den letzten sechs Monaten durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • andere Augenerkrankungen, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen könnten (z. B. Katarakt oder Makuladegeneration).
  • Patienten, die sich einem 10-2-Test unterzogen haben, da dieser die Zusammensetzung des integrierten Gesichtsfelds nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesichtsfeldqualität durch Kombinieren von zwei Parametern, die durch computergestützte Gesichtsfelduntersuchung erhalten wurden: Anzahl der ausgelassenen Punkte innerhalb des zentralen 20°-Gesichtsfelds und durchschnittliche Empfindlichkeit (AS) aller 60 Punkte des 24-2-Rasters
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesichtsfeldqualität wird unter Berücksichtigung von zwei Variablen bewertet: Anzahl der verpassten Punkte innerhalb des zentralen 20°-Gesichtsfelds (ausgedrückt in Zahl) und durchschnittliche Empfindlichkeit (AS) aller 60 Punkte des 24-2-Rasters (ausgedrückt in Dezibel, dB)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffung eines integrierten Gesichtsfeldes beider Augen
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammensetzung der Gesichtsfelder beider Augen des gleichen Probanden, erhalten durch das Computer-Gesichtsfeld durch Integrieren der durchschnittlichen Empfindlichkeit, ausgedrückt in Dezibel (dB), und der verpassten Punkte, ausgedrückt in reinen Zahlen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/Glaucoma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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