- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04671550
A vizuális terepvizsga értéke a vezetői engedélyben.
Glaukóma és jogosítvány: Hogyan lehet azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a visszavonás veszélye
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók a varese-i ASST Sette Laghi Egyetemi Kórház Szemészeti Klinika Glaukóma Szolgálatába beutalt betegeket toboroznak.
A vizsgálatba bevont összes betegnek megbízható (kevesebb, mint 15%-a álpozitív vagy álnegatív és legfeljebb 33%-a a rögzítés elvesztésének) látómező-vizsgálatra (Humphrey SITA 24-2 vagy 30-2 SITA Standard) van szüksége. az előző hat hónapban.
Valamennyi beteg teljes szemészeti kivizsgáláson esik át, és szóban beküldte a cikk szerzői által készített kérdőívet (LL, SD, MD).
A vizsgálat magában foglalta a látásélességet, a fénytörést, a réslámpás biomikroszkópiát, a Goldmann-féle applanációs tonometriát, a gonioszkópiát négy tükörlencsével, az OCT RNFL és a GCL képalkotást, ha szükséges, és a cél IOP újraértékelését.
A nyomozók a két monokuláris látómezőt használják egy integrált látómező felépítésére, amely D.P. A Crabb Papers a Binocular Esterman Visual Field Test (EVFT) hatékony helyettesítője. Röviden, az egyes monokuláris mezők minden pontját összehasonlítják a másik szem megfelelőjével, és a legjobb érzékenységű szem adatait használják fel. A helyszínek több mint 10 dB és < 10 dB érzékenységű csoportokra vannak osztva. Az IVF és az EVFT még jobb összeegyeztetése érdekében az IVF belső 20°-ának 8 pontját kizártuk, mivel ezeknek nincs közvetlen megfelelője az EVFT-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország, 21100
- Toborzás
- ASST Sette Laghi
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Donati, MD
- Telefonszám: 00393333615015
- E-mail: simone.donati@uninsubria.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok
- a glaukóma egyértelmű diagnózisa (bármilyen típusú)
- megbízható (15%-nál kevesebb álpozitív vagy álnegatív és legfeljebb 33%-os rögzítésvesztés) látótérvizsgálatot (Humphrey SITA 24-2 vagy 30-2 SITA Standard) mutatnak az előző hat hónapban.
Kizárási kritériumok:
- egyéb szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a látóteret (pl. szürkehályog vagy makuladegeneráció).
- olyan betegek, akik 10-2 teszten estek át, mivel az nem teszi lehetővé az integrált látómező összetételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látómező minőségének értékelése két számítógépes látómező vizsgálattal kapott paraméter kombinálásával: a kihagyott pontok száma a központi 20°-os látómezőn belül és a 24-2 rács mind a 60 pontjának átlagos érzékenysége (AS).
Időkeret: Alapvonal
|
A látómező minőségét két változó figyelembevételével értékelik: a kihagyott pontok száma a központi 20°-os látómezőn belül (számban kifejezve) és a 24-2 rács mind a 60 pontjának átlagos érzékenysége (AS) (decibelben kifejezve, dB)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét szem integrált látómezőjének létrehozása
Időkeret: Alapvonal
|
Ugyanazon alany mindkét szemének látóterének összetétele, amelyet a számítógépes látótérrel kaptunk, a decibelben (dB) kifejezett átlagos érzékenység és a tiszta számokban kifejezett kihagyott pontok integrálásával.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/Glaucoma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .