Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizuális terepvizsga értéke a vezetői engedélyben.

2021. szeptember 27. frissítette: Simone Donati, Università degli Studi dell'Insubria

Glaukóma és jogosítvány: Hogyan lehet azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a visszavonás veszélye

A vizsgálat célja olyan klinikai kritériumok azonosítása, amelyek könnyen elérhetőek a betegek nyomon követési tesztjeivel, amelyek segítségével azonosítani lehet azokat a személyeket, akiknél fokozott a vezetésre alkalmatlanság kockázata. Ezután csak őket irányítják további vizsgálatokra. Ezeknek a klinikai szabványoknak alkalmasnak kell lenniük a jelenlegi törvényi kritériumok végrehajtására vagy helyettesítésére is, megfelelő kiegészítő vizsgálatok után, hogy a törvény a klinikára épülhessen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók a varese-i ASST Sette Laghi Egyetemi Kórház Szemészeti Klinika Glaukóma Szolgálatába beutalt betegeket toboroznak.

A vizsgálatba bevont összes betegnek megbízható (kevesebb, mint 15%-a álpozitív vagy álnegatív és legfeljebb 33%-a a rögzítés elvesztésének) látómező-vizsgálatra (Humphrey SITA 24-2 vagy 30-2 SITA Standard) van szüksége. az előző hat hónapban.

Valamennyi beteg teljes szemészeti kivizsgáláson esik át, és szóban beküldte a cikk szerzői által készített kérdőívet (LL, SD, MD).

A vizsgálat magában foglalta a látásélességet, a fénytörést, a réslámpás biomikroszkópiát, a Goldmann-féle applanációs tonometriát, a gonioszkópiát négy tükörlencsével, az OCT RNFL és a GCL képalkotást, ha szükséges, és a cél IOP újraértékelését.

A nyomozók a két monokuláris látómezőt használják egy integrált látómező felépítésére, amely D.P. A Crabb Papers a Binocular Esterman Visual Field Test (EVFT) hatékony helyettesítője. Röviden, az egyes monokuláris mezők minden pontját összehasonlítják a másik szem megfelelőjével, és a legjobb érzékenységű szem adatait használják fel. A helyszínek több mint 10 dB és < 10 dB érzékenységű csoportokra vannak osztva. Az IVF és az EVFT még jobb összeegyeztetése érdekében az IVF belső 20°-ának 8 pontját kizártuk, mivel ezeknek nincs közvetlen megfelelője az EVFT-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók a varese-i ASST Sette Laghi Egyetemi Kórház Szemészeti Klinikájának Glaukóma Szolgálatába beutalt betegeket toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti alanyok
  • a glaukóma egyértelmű diagnózisa (bármilyen típusú)
  • megbízható (15%-nál kevesebb álpozitív vagy álnegatív és legfeljebb 33%-os rögzítésvesztés) látótérvizsgálatot (Humphrey SITA 24-2 vagy 30-2 SITA Standard) mutatnak az előző hat hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a látóteret (pl. szürkehályog vagy makuladegeneráció).
  • olyan betegek, akik 10-2 teszten estek át, mivel az nem teszi lehetővé az integrált látómező összetételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látómező minőségének értékelése két számítógépes látómező vizsgálattal kapott paraméter kombinálásával: a kihagyott pontok száma a központi 20°-os látómezőn belül és a 24-2 rács mind a 60 pontjának átlagos érzékenysége (AS).
Időkeret: Alapvonal
A látómező minőségét két változó figyelembevételével értékelik: a kihagyott pontok száma a központi 20°-os látómezőn belül (számban kifejezve) és a 24-2 rács mind a 60 pontjának átlagos érzékenysége (AS) (decibelben kifejezve, dB)
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét szem integrált látómezőjének létrehozása
Időkeret: Alapvonal
Ugyanazon alany mindkét szemének látóterének összetétele, amelyet a számítógépes látótérrel kaptunk, a decibelben (dB) kifejezett átlagos érzékenység és a tiszta számokban kifejezett kihagyott pontok integrálásával.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/Glaucoma

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel