Essai clinique sur la croissance et l'innocuité d'une nouvelle préparation pour nourrissons.
26 septembre 2022 mis à jour par: Nara Organics
Évaluation de la croissance et de la sécurité des nourrissons nés à terme et en bonne santé consommant une préparation biologique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la croissance adaptée à l'âge des nourrissons en bonne santé nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons à base de lait biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et parallèle d'une durée de 16 semaines conçue pour évaluer la croissance et la tolérance des nourrissons en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait.
L'étude a été conçue conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux exigences du Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27519
- TeleResearch Hub
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Terme gestationnel sain (≥ 37 semaines; ≤ 41 semaines et 6 jours).
- Poids à la naissance ≥ 2 500 g et ≤ 4 500 g.
- Âge postnatal ≤ 14 jours.
- Singleton.
- Désigné comme sain, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de maladies reconnues.
- Poids, taille, poids pour la taille et circonférence de la tête entre ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge et le sexe selon les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (de la naissance à 24 mois).
- Alimentation exclusive et lait de vache tolérant au moment de l'inscription.
- Le(s) parent(s) ou tuteurs légaux sont disposés et capables de donner la formule assignée comme seule source de nutrition.
- Les parents ou les tuteurs légaux sont disposés et capables de participer aux procédures anthropométriques.
- Les parents ou tuteurs légaux ont volontairement signé et daté les formulaires de participation requis, tels que l'ICF approuvé par un IRB.
Critère d'exclusion:
- Un nourrisson issu d'une naissance multiple, tel qu'un jumeau, un triplet ou similaire.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats d'allergie ou d'intolérance aux protéines du lait de vache.
- Actuellement sur tout médicament pour traiter un retard de croissance ou qui peut avoir un impact significatif sur la croissance.
- Preuve de toute condition anatomique et/ou physiologique qui interférerait avec la croissance, le développement ou l'alimentation normaux, telle que génétique, neurologique, gastro-intestinale, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale.
- Antécédents maternels avec effets indésirables connus sur le fœtus et/ou le nouveau-né, tels que séropositivité au VIH, diabète insulino-dépendant, exposition aux opioïdes pendant la grossesse.
- Inscrit à un autre essai clinique impliquant un médicament, un complément nutritionnel, un dispositif ou une intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formule de contrôle
Une préparation pour nourrissons standard à base de lait.
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Poudre, préparation commerciale standard pour nourrissons.
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Expérimental: Formule expérimentale
Une formule infantile à base de lait biologique.
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Poudre, formule infantile à base de lait biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de formule.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Volume de formule consommé.
ml/jour
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Lester.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Lester.
Vitesse de gain de poids.
g et g/jour
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Longueur.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Longueur.
Vitesse de gain de longueur.
cm et cm/jour.
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Circonférence de la tête.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Circonférence de la tête.
Vitesse de gain de la circonférence de la tête.
cm et cm/jour
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Z-scores anthropométriques.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Z-score du poids pour l'âge.
Longueur pour l'âge Z-score.
Poids pour la longueur Z-score.
Circonférence de la tête pour l'âge Z-score.
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de formule.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Fréquence des événements indésirables.
L'agitation.
Des pleurs inconsolables.
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Caractéristique gastro-intestinale.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Consistance des selles.
Selles/jour.
Régurgitation.
Gaz.
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
- Chercheur principal: Tiffany Petty, MD, Telehub Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NA-101-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .