Kasvun ja turvallisuuden kliininen tutkimus uudesta äidinmaidonkorvikkeesta.
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nara Organics
Luomuruokaa syövien terveiden vauvojen kasvun ja turvallisuuden arviointi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudella luomumaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden pikkulasten iänmukaista kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen saaneiden terveiden imeväisten kasvua ja sietokykyä.
Tutkimus on suunniteltu hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96 vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
- TeleResearch Hub
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve raskausaika (≥ 37 viikkoa; ≤ 41 viikkoa ja 6 päivää).
- Syntymäpaino ≥ 2500 g ja ≤ 4500 g.
- Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 14 päivää.
- Singleton.
- Nimetty terveeksi, eli ei ole tunnustettuja sairauksia.
- Paino, pituus, paino/pituus ja pään ympärysmitta ≥ 5:n ja ≤ 95:n prosenttipisteen sisällä ikäsukupuolen osalta Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardien mukaan (syntymä-24 kuukautta).
- Ainutlaatuinen ruokinta ja sietävä lehmänmaidonkorvike ilmoittautumisen yhteydessä.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat haluavat ja pystyvät ruokkimaan määrätyn korvikkeen ainoana ravinnonlähteenä.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan antropometrisiin toimenpiteisiin.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päiväneet vaaditut osallistumislomakkeet, kuten ICF:n hyväksymä IRB.
Poissulkemiskriteerit:
- Moninkertainen lapsi, kuten kaksoset, kolmoset tai vastaavat.
- Lehmänmaidon proteiiniallergia tai -intoleranssi henkilökohtainen tai välittömässä suvussa.
- Tällä hetkellä käytössä kaikki lääkkeet kasvuhäiriöiden hoitoon tai jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kasvuun.
- Todisteet kaikista anatomisista ja/tai fysiologisista sairauksista, jotka häiritsevät normaalia kasvua, kehitystä tai ruokintaa, kuten geneettinen, neurologinen, maha-suolikanavan, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten sairaus.
- Äidin historia, jolla on tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön ja/tai vastasyntyneeseen, kuten HIV-positiivinen, insuliiniriippuvainen diabetes, opioidialtistus raskauden aikana.
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä, ravintolisää, laitetta tai interventiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
Normaali maitopohjainen äidinmaidonkorvike.
|
Jauhe, tavallinen kaupallinen äidinmaidonkorvike.
|
|
Kokeellinen: Tutkimuskaava
Luomumaitopohjainen äidinmaidonkorvike.
|
Jauhe, luomumaitopohjainen äidinmaidonkorvike.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan saanti.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Kulutetun kaavan määrä.
ml/päivä
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
|
Paino.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Paino.
Painonnousunopeus.
g ja g/päivä
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
|
Pituus.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Pituus.
Pituuden vahvistusnopeus.
cm ja cm/päivä.
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
|
Pään ympärysmitta.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Pään ympärysmitta.
Pään ympärysmitan vahvistusnopeus.
cm ja cm/päivä
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
|
Antropometrian Z-pisteet.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Paino iän mukaan Z-pisteet.
Pituus iän mukaan Z-pisteet.
Paino pituudelle Z-piste.
Pään ympärysmitta iän Z-pisteen mukaan.
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan toleranssi.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys.
Hämmennystä.
Lohduton itku.
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
|
Ruoansulatuskanavan ominaisuus.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Ulosteen konsistenssi.
Ulosteet/päivä.
Regurgitaatio.
Kaasu.
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
- Päätutkija: Tiffany Petty, MD, Telehub Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA-101-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Control Infant Formula
-
Abbott NutritionValmis
-
Abbott NutritionValmisRuoansulatuskanavan toleranssiYhdysvallat
-
Abbott NutritionValmisLapsen kehitysYhdysvallat
-
Abbott NutritionValmisToleranssiYhdysvallat
-
Abbott NutritionLopetettuLasten hengitystieinfektiotYhdysvallat
-
Abbott NutritionAktiivinen, ei rekrytointi
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön kohdunsisäinen ahdistus havaittiin ensimmäisen kerran synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana elävänä syntyneellä lapsella | Tiimi, joka perustuu heidän olemassa oleviin ohjeisiinsa ja naisen suostumukseen EFM:n ja EFM:n käyttöön. | MahdollistaYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti