このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい乳児用調合乳に関する成長と安全性の臨床試験。

2022年9月26日 更新者：Nara Organics

有機調合乳を摂取する健康な正期産児の成長と安全性の評価。

この研究の目的は、新しい有機乳ベースの乳児用調合乳を与えられた健康な乳児の年齢に応じた成長を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ミルクベースの乳児用調合乳を与えられた健康な乳児の成長と耐性を評価するために設計された、16週間にわたる無作為化、対照、二重盲検、並行試験。 この研究は、Good Clinical Practice ガイドラインおよび連邦規則集 21 CFR 106.96 の要件に従って設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27519
        • TeleResearch Hub

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な在胎期間（37週以上、41週6日以下）。
  • 出生時体重が 2,500 g 以上 4,500 g 以下。
  • -生後年齢≤14日。
  • シングルトン。
  • 健康に指定されている、つまり認知症ではありません。
  • -世界保健機関（WHO）の成長基準（生後24か月）による、年齢と性別の5パーセンタイル以上95パーセンタイル以内の体重、体長、体長に対する体重、および頭囲。
  • 登録時の独占的な給餌および牛乳調合乳への耐性。
  • 親または法定後見人は、指定された調合乳を唯一の栄養源として喜んで与えることができます。
  • 保護者または法定後見人は、人体測定手順に参加する意思があり、参加することができます。
  • 親または法定後見人は、IRB によって承認された ICF などの必要な参加フォームに自発的に署名し、日付を記入しています。

除外基準:

  • 双子、三つ子などの多胎出生による乳児。
  • 牛乳タンパク質アレルギーまたは不耐性の個人的または直近の家族歴。
  • 現在、成長障害を治療するための薬、または成長に大きな影響を与える可能性のある薬を服用しています。
  • 遺伝的、神経学的、胃腸、心臓、肺、肝臓、または腎臓など、正常な成長、発達、または摂食を妨げる解剖学的および/または生理学的状態の証拠。
  • -HIV陽性、インスリン依存性糖尿病、妊娠中のオピオイド曝露など、胎児および/または新生児に対する既知の悪影響を伴う母体歴。
  • -薬物、栄養補助食品、デバイス、または介入を含む別の臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：制御式
標準的なミルクベースの乳児用調合乳。
他の：乳児用調合乳の管理
粉末、標準的な市販の乳児用調合乳。
実験的：調査式
オーガニックミルクベースの乳児用調合乳。
他の：有機乳児用フォーミュラ
パウダー、オーガニックミルクベースの乳児用調合乳。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーミュラ摂取。
時間枠：勉強1日目～勉強112日目
消費されたフォーミュラの量。 ミリリットル/日
勉強1日目～勉強112日目
重さ。
時間枠：勉強1日目～勉強112日目
重さ。 体重増加速度。 g および g/日
勉強1日目～勉強112日目
長さ。
時間枠：勉強1日目～勉強112日目
長さ。 長さは速度を上げます。 cm および cm/日。
勉強1日目～勉強112日目
頭囲。
時間枠：勉強1日目～勉強112日目
頭囲。 頭囲ゲイン速度。 cm および cm/日
勉強1日目～勉強112日目
人体測定 Z スコア。
時間枠：勉強1日目～勉強112日目
年齢 Z スコアに対する体重。 年齢 Z スコアの長さ。 長さ Z スコアの重量。 年齢 Z スコアの頭囲。
勉強1日目～勉強112日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーミュラトレランス。
時間枠：勉強1日目～勉強112日目
有害事象の頻度。 うるさい。 たまらない泣き声。
勉強1日目～勉強112日目
胃腸の特徴。
時間枠：勉強1日目～勉強112日目
便の一貫性。 便/日。 逆流。 ガス。
勉強1日目～勉強112日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nara Organics

協力者

Paidion Research, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Amanda Fingarson, DO、Paidion Research, Inc.
  • 主任研究者：Tiffany Petty, MD、Telehub Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (実際)

2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NA-101-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳児用調合乳の管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する