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Klinische Studie zu Wachstum und Sicherheit einer neuen Säuglingsnahrung.

26. September 2022 aktualisiert von: Nara Organics

Bewertung von Wachstum und Sicherheit von gesunden, termingerechten Säuglingen, die eine organische Formel konsumieren.

Ziel der Studie ist es, das altersgerechte Wachstum gesunder Säuglinge zu beurteilen, die mit einer neuen Bio-Säuglingsnahrung auf Milchbasis gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 16-wöchige, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele Studie zur Bewertung des Wachstums und der Toleranz von gesunden Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis gefüttert wurden. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis und den Anforderungen des Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96 konzipiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • TeleResearch Hub

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangerschaftsdauer (≥ 37 Wochen; ≤ 41 Wochen und 6 Tage).
  • Geburtsgewicht von ≥ 2.500 g und ≤ 4.500 g.
  • Postnatales Alter ≤ 14 Tage.
  • Einzelling.
  • Als gesund bezeichnet, sind also keine Krankheiten anerkannt.
  • Gewicht, Länge, Gewicht für Länge und Kopfumfang innerhalb ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Geburt bis 24 Monate).
  • Exklusive Fütterung und Verträglichkeit von Kuhmilchnahrung zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, die zugewiesene Formel als einzige Nahrungsquelle zu füttern.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, an anthropometrischen Verfahren teilzunehmen.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte haben freiwillig erforderliche Teilnahmeformulare, wie z. B. das von einem IRB genehmigte ICF, unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Säugling aus einer Mehrlingsgeburt, wie z. B. Zwilling, Drilling oder dergleichen.
  • Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese einer Kuhmilchproteinallergie oder -unverträglichkeit.
  • Derzeit auf allen Medikamenten zur Behandlung von Wachstumsstörungen oder die das Wachstum erheblich beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf anatomische und/oder physiologische Zustände, die das normale Wachstum, die normale Entwicklung oder die Ernährung beeinträchtigen würden, wie z. B. genetische, neurologische, gastrointestinale, kardiale, pulmonale, hepatische oder renale.
  • Eine mütterliche Vorgeschichte mit bekannten Nebenwirkungen auf den Fötus und/oder das Neugeborene, wie HIV-positiv, insulinabhängiger Diabetes, Opioid-Exposition während der Schwangerschaft.
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie mit einem Medikament, einem Nahrungsergänzungsmittel, einem Gerät oder einer Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerformel
Eine Standard-Säuglingsnahrung auf Milchbasis.
Sonstiges: Säuglingsnahrung kontrollieren
Pulver, handelsübliche Säuglingsnahrung.
Experimental: Untersuchungsformel
Eine Bio-Säuglingsnahrung auf Milchbasis.
Sonstiges: Bio-Säuglingsnahrung
Pulver, Bio-Säuglingsnahrung auf Milchbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Formeln.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
Volumen der verbrauchten Formel. ml/Tag
Studientag 1 bis Studientag 112
Gewicht.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
Gewicht. Geschwindigkeit der Gewichtszunahme. g und g/Tag
Studientag 1 bis Studientag 112
Länge.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
Länge. Länge gewinnen Geschwindigkeit. cm und cm/Tag.
Studientag 1 bis Studientag 112
Kopfumfang.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
Kopfumfang. Der Kopfumfang gewinnt an Geschwindigkeit. cm und cm/Tag
Studientag 1 bis Studientag 112
Anthropometrie Z-Scores.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
Gewicht für Alter Z-Score. Länge für Alter Z-Score. Gewicht für Länge Z-Score. Kopfumfang für Alter Z-Score.
Studientag 1 bis Studientag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formeltoleranz.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Umständlichkeit. Untröstliches Weinen.
Studientag 1 bis Studientag 112
Magen-Darm-Charakteristik.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
Stuhlkonsistenz. Stuhl/Tag. Aufstoßen. Gas.
Studientag 1 bis Studientag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nara Organics

Mitarbeiter

Paidion Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
  • Hauptermittler: Tiffany Petty, MD, Telehub Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-101-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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