Vekst og sikkerhet klinisk forsøk på en ny spedbarnsformel.

Inklusjonskriterier:

• Sunn svangerskapstid (≥ 37 uker; ≤ 41 uker og 6 dager).
• Fødselsvekt på ≥ 2 500 g og ≤ 4 500 g.
• Postnatal alder ≤ 14 dager.
• Singleton.
• Utpekt som sunn, det er ingen anerkjente sykdommer.
• Vekt, lengde, vekt-for-lengde og hodeomkrets innenfor ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder-kjønn i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder (fødsel til 24 måneder).
• Eksklusiv fôring og tolererende kumelkformel ved registrering.
• Foreldre eller foresatte er villige og i stand til å gi den tildelte formelen som eneste ernæringskilde.
• Foreldre eller foresatte er villige og i stand til å delta i antropometriske prosedyrer.
• Foreldre eller foresatte har frivillig signert og datert nødvendige deltakelsesskjemaer, slik som ICF godkjent av en IRB.

Ekskluderingskriterier:

• Et spedbarn fra en flerbarnsfødsel, for eksempel tvilling, trilling eller lignende.
• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med kumelkproteinallergi eller intoleranse.
• Bruker for tiden alle medisiner for å behandle vekstsvikt eller som kan påvirke veksten betydelig.
• Bevis på enhver anatomisk og/eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre normal vekst, utvikling eller fôring, slik som genetisk, nevrologisk, gastrointestinal, hjerte-, lunge-, lever- eller nyre.
• En mors historie med kjente bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spedbarnet, slik som positiv HIV, insulinavhengig diabetes, opioideksponering under graviditet.
• Registrert i en annen klinisk studie som involverer et medikament, kosttilskudd, enhet eller intervensjon.