Növekedés és biztonság klinikai vizsgálata egy új csecsemőtápszerről.
2022. szeptember 26. frissítette: Nara Organics
A biotápszert fogyasztó egészséges idős csecsemők növekedésének és biztonságának értékelése.
A vizsgálat célja új biotejalapú tápszerrel táplált egészséges csecsemők életkorának megfelelő növekedésének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 16 hetes, randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat, amelynek célja a tejalapú csecsemőtápszerrel táplált egészséges csecsemők növekedésének és toleranciájának értékelése.
A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlatra vonatkozó iránymutatások és a 21 CFR 106.96 szövetségi szabályzat előírásai szerint tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27519
- TeleResearch Hub
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhességi idő (≥ 37 hét; ≤ 41 hét és 6 nap).
- Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g.
- Szülés utáni életkor ≤ 14 nap.
- Szingli.
- Kijelölt egészséges, hogy nem ismert betegségek.
- Súly, hosszúság, súly/hosszúság és fejkörfogat a ≥ 5. és ≤ 95. percentilisen belül az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai szerint (születéstől 24 hónapig).
- Exkluzív etetés és tehéntej-tűrő tápszer a beiratkozáskor.
- A szülő(k) vagy törvényes gyámok hajlandóak és képesek a hozzárendelt tápszert egyedüli táplálékforrásként etetni.
- A szülő(k) vagy törvényes gyámok hajlandóak és képesek részt venni az antropometriai eljárásokban.
- A szülő(k) vagy törvényes gyámok önkéntesen aláírták és keltezték a szükséges részvételi űrlapokat, például az ICF által jóváhagyott ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Ikerszülésből származó csecsemő, például iker, hármas vagy hasonló.
- Személyes vagy közvetlen családi anamnézisében tehéntejfehérje allergia vagy intolerancia.
- Jelenleg minden olyan gyógyszert szednek a növekedési zavar kezelésére, amely jelentősen befolyásolhatja a növekedést.
- Bármilyen anatómiai és/vagy fiziológiai állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja a normális növekedést, fejlődést vagy táplálkozást, például genetikai, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség.
- Az anyai anamnézisben a magzatra és/vagy az újszülöttre gyakorolt káros hatások ismertek, mint például HIV-pozitív, inzulinfüggő cukorbetegség, opioid expozíció terhesség alatt.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, amely gyógyszert, táplálékkiegészítőt, eszközt vagy beavatkozást tartalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző képlet
Szabványos, tejalapú csecsemőtápszer.
|
Por, szabványos kereskedelmi csecsemőtápszer.
|
|
Kísérleti: Vizsgálati képlet
Bio tej alapú csecsemőtápszer.
|
Por, bio tej alapú csecsemőtápszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képlet bevitel.
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Az elfogyasztott tápszer mennyisége.
ml/nap
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Súly.
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Súly.
Súlygyarapodási sebesség.
g és g/nap
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Hossz.
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Hossz.
Hosszerősítési sebesség.
cm és cm/nap.
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Fejkörfogat.
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Fejkörfogat.
A fej kerületének növekedési sebessége.
cm és cm/nap
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Antropometriai Z-pontszámok.
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Súly az életkorhoz Z-pontszám.
Életkor szerinti hossz Z-pontszám.
Súly a hosszúsághoz Z-pontszám.
Fejkörfogat életkorhoz Z-pontszám.
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képlet tolerancia.
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
A nemkívánatos események gyakorisága.
Fontoskodás.
Vigasztalhatatlan sírás.
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Emésztőrendszeri jellemzők.
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
A széklet konzisztenciája.
Széklet/nap.
Regurgitáció.
Gáz.
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
- Kutatásvezető: Tiffany Petty, MD, Telehub Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA-101-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .