Ensayo clínico de crecimiento y seguridad de una nueva fórmula infantil.

Criterios de inclusión:

• Término gestacional saludable (≥ 37 semanas; ≤ 41 semanas y 6 días).
• Peso al nacer de ≥ 2.500 g y ≤ 4.500 g.
• Edad posnatal ≤ 14 días.
• Único.
• Designado como sano, es decir, sin enfermedades reconocidas.
• Peso, talla, peso para la talla y perímetro cefálico dentro de los percentiles ≥ 5 y ≤ 95 para edad-sexo según los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (desde el nacimiento hasta los 24 meses).
• Alimentación exclusiva y tolerancia a la fórmula de leche de vaca al momento de la inscripción.
• Los padres o tutores legales están dispuestos y son capaces de alimentar con la fórmula asignada como única fuente de nutrición.
• Los padres o tutores legales están dispuestos y pueden participar en los procedimientos antropométricos.
• Los padres o tutores legales han firmado y fechado voluntariamente los formularios de participación requeridos, como el ICF aprobado por un IRB.

Criterio de exclusión:

• Un bebé de un parto múltiple, como mellizo, trillizo o similar.
• Antecedentes personales o familiares inmediatos de alergia o intolerancia a la proteína de la leche de vaca.
• Actualmente tomando algún medicamento para tratar la falta de crecimiento o que pueda afectar significativamente el crecimiento.
• Evidencia de cualquier condición anatómica y/o fisiológica que pudiera interferir con el crecimiento, desarrollo o alimentación normales, como genética, neurológica, gastrointestinal, cardíaca, pulmonar, hepática o renal.
• Antecedentes maternos con efectos adversos conocidos en el feto y/o el recién nacido, como VIH positivo, diabetes insulinodependiente, exposición a opioides durante el embarazo.
• Inscrito en otro ensayo clínico que involucre un medicamento, suplemento nutricional, dispositivo o intervención.