Клинические испытания новой детской смеси для роста и безопасности.
26 сентября 2022 г. обновлено: Nara Organics
Оценка роста и безопасности здоровых доношенных детей, потребляющих органическую смесь.
Целью исследования является оценка соответствующего возрасту роста здоровых детей грудного возраста, получающих новую органическую молочную смесь для детского питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
16-недельное рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное исследование, предназначенное для оценки роста и переносимости здоровых детей грудного возраста, получающих детскую смесь на молочной основе.
Исследование было разработано в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и требованиями Свода федеральных правил 21 CFR 106.96.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
- TeleResearch Hub
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый срок беременности (≥ 37 недель; ≤ 41 неделя и 6 дней).
- Масса тела при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г.
- Постнатальный возраст ≤ 14 дней.
- Синглтон.
- Признан здоровым, то есть без признанных заболеваний.
- Масса тела, длина тела, соотношение массы тела к длине тела и окружность головы в пределах ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста и пола в соответствии со стандартами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (от рождения до 24 месяцев).
- Эксклюзивное кормление и переносимость смеси коровьего молока на момент регистрации.
- Родители или законные опекуны желают и могут кормить назначенной смесью в качестве единственного источника питания.
- Родители или законные опекуны желают и могут участвовать в антропометрических процедурах.
- Родители или законные опекуны добровольно подписали и датировали необходимые формы участия, такие как ICF, одобренные IRB.
Критерий исключения:
- Младенец от многоплодной беременности, такой как двойня, тройня и т.п.
- Личная или ближайшая семейная история аллергии или непереносимости белков коровьего молока.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства для лечения задержки роста или которые могут значительно повлиять на рост.
- Доказательства любого анатомического и/или физиологического состояния, которое может помешать нормальному росту, развитию или питанию, например генетическое, неврологическое, желудочно-кишечное, сердечное, легочное, печеночное или почечное.
- Материнский анамнез с известными побочными эффектами на плод и/или новорожденного, такими как положительный результат на ВИЧ, инсулинозависимый диабет, воздействие опиоидов во время беременности.
- Зарегистрирован в другом клиническом испытании, включающем лекарство, пищевую добавку, устройство или вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Формула контроля
Стандартная молочная смесь для детского питания.
|
Порошок, стандартная коммерческая детская смесь.
|
|
Экспериментальный: Формула исследования
Органическая детская смесь на молочной основе.
|
Сухая органическая детская смесь на молочной основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием формулы.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Объем потребляемой смеси.
мл/день
|
Учебный день 1 - Учебный день 112
|
|
Масса.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Масса.
Скорость набора веса.
г и г/день
|
Учебный день 1 - Учебный день 112
|
|
Длина.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Длина.
Скорость набора длины.
см и см/день.
|
Учебный день 1 - Учебный день 112
|
|
Окружность головы.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Окружность головы.
Скорость набора окружности головы.
см и см/день
|
Учебный день 1 - Учебный день 112
|
|
Z-показатели антропометрии.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Вес для возраста Z-показатель.
Длина Z-показателя по возрасту.
Вес для длины Z-оценка.
Окружность головы для возраста Z-score.
|
Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формула толерантности.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Частота нежелательных явлений.
Суетливость.
Безутешный плач.
|
Учебный день 1 - Учебный день 112
|
|
Желудочно-кишечная характеристика.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Консистенция стула.
стула/день.
Регургитация.
Газ.
|
Учебный день 1 - Учебный день 112
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
- Главный следователь: Tiffany Petty, MD, Telehub Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA-101-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .