Klinische proef op groei en veiligheid met een nieuwe zuigelingenvoeding.
26 september 2022 bijgewerkt door: Nara Organics
Evaluatie van de groei en veiligheid van gezonde voldragen baby's die een organische formule consumeren.
Het doel van de studie is het beoordelen van de groei van gezonde baby's die zijn aangepast aan de leeftijd en die een nieuwe biologische zuigelingenvoeding op basis van melk krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 16 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie ontworpen om de groei en tolerantie te evalueren van gezonde zuigelingen die op melk gebaseerde zuigelingenvoeding krijgen.
Het onderzoek is opgezet in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de vereisten van de Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
- TeleResearch Hub
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangerschapsduur (≥ 37 weken; ≤ 41 weken en 6 dagen).
- Geboortegewicht van ≥ 2.500 g en ≤ 4.500 g.
- Postnatale leeftijd ≤ 14 dagen.
- Eenling.
- Aangeduid als gezond, dat zijn geen erkende ziekten.
- Gewicht, lengte, gewicht-voor-lengte en hoofdomtrek binnen ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd-geslacht volgens de groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (geboorte tot 24 maanden).
- Exclusieve voeding en tolererende koemelkformule op het moment van inschrijving.
- Ouder(s) of wettelijke voogden zijn bereid en in staat om de toegewezen formule als enige voedingsbron te voeren.
- Ouder(s) of wettelijke voogden zijn bereid en in staat om deel te nemen aan antropometrische procedures.
- Ouder(s) of wettelijke voogden hebben vrijwillig de vereiste deelnameformulieren ondertekend en gedateerd, zoals de ICF die is goedgekeurd door een IRB.
Uitsluitingscriteria:
- Een baby van een meervoudige geboorte, zoals een tweeling, een drieling of iets dergelijks.
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van koemelkeiwitallergie of -intolerantie.
- Gebruik momenteel medicijnen om groeistoornissen te behandelen of die de groei aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Bewijs van een anatomische en/of fysiologische aandoening die de normale groei, ontwikkeling of voeding zou verstoren, zoals genetische, neurologische, gastro-intestinale, cardiale, pulmonale, lever- of nieraandoeningen.
- Een maternale voorgeschiedenis met bekende nadelige effecten op de foetus en/of de pasgeborene, zoals hiv-positief, insulineafhankelijke diabetes, blootstelling aan opioïden tijdens de zwangerschap.
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een medicijn, voedingssupplement, apparaat of interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle formule
Een standaard zuigelingenvoeding op basis van melk.
|
Poeder, standaard commerciële zuigelingenvoeding.
|
|
Experimenteel: Onderzoeksformule
Een biologische zuigelingenvoeding op basis van melk.
|
Poeder, biologische zuigelingenvoeding op basis van melk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formule inname.
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Volume verbruikte formule.
ml/dag
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
|
Gewicht.
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Gewicht.
Gewichtstoename snelheid.
g en g/dag
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
|
Lengte.
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Lengte.
Lengte winst snelheid.
cm en cm/dag.
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
|
Hoofdomtrek.
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Hoofdomtrek.
Hoofdomtrek wint aan snelheid.
cm en cm/dag
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
|
Antropometrische Z-scores.
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Gewicht voor leeftijd Z-score.
Lengte voor leeftijd Z-score.
Gewicht voor lengte Z-score.
Hoofdomtrek voor leeftijd Z-score.
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formule tolerantie.
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Frequentie van bijwerkingen.
Drukte.
Ontroostbaar huilen.
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
|
Gastro-intestinaal kenmerk.
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Consistentie van ontlasting.
Ontlasting/dag.
regurgitatie.
Gas.
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Tiffany Petty, MD, Telehub Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA-101-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .