Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie růstu a bezpečnosti na nové kojenecké výživě.

26. září 2022 aktualizováno: Nara Organics

Hodnocení růstu a bezpečnosti zdravých donošených kojenců konzumujících organickou výživu.

Cílem studie je posoudit věkově přiměřený růst zdravých kojenců krmených novou kojeneckou výživou na bázi organického mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

16týdenní randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie navržená pro hodnocení růstu a tolerance zdravých kojenců krmených mléčnou kojeneckou výživou. Studie byla navržena v souladu s pokyny správné klinické praxe a požadavky Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • TeleResearch Hub

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé gestační období (≥ 37 týdnů; ≤ 41 týdnů a 6 dní).
  • porodní hmotnost ≥ 2 500 g a ≤ 4 500 g.
  • Postnatální věk ≤ 14 dní.
  • Jedináček.
  • Označeno jako zdravé, tedy bez uznané nemoci.
  • Hmotnost, délka, poměr hmotnosti k délce a obvod hlavy v rozmezí ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk-pohlaví podle růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) (od narození do 24 měsíců).
  • Výhradní krmení a tolerování kravského mléka v době zápisu.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci jsou ochotni a schopni krmit přidělenou výživu jako jediný zdroj výživy.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci jsou ochotni a schopni se antropometrických postupů účastnit.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci dobrovolně podepsali a opatřili datem požadované formuláře účasti, jako je ICF schválená IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě z vícečetného porodu, jako je dvojče, trojčata nebo podobně.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza alergie nebo intolerance na bílkovinu kravského mléka.
  • V současné době užívá jakýkoli lék k léčbě selhání růstu nebo který může významně ovlivnit růst.
  • Důkaz o jakémkoli anatomickém a/nebo fyziologickém stavu, který by narušoval normální růst, vývoj nebo krmení, jako je genetický, neurologický, gastrointestinální, srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinový.
  • Mateřská anamnéza se známými nežádoucími účinky na plod a/nebo novorozence, jako je pozitivní HIV, inzulín-dependentní diabetes, expozice opioidům během těhotenství.
  • Zařazeno do jiné klinické studie zahrnující lék, výživový doplněk, zařízení nebo intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Standardní kojenecká výživa na bázi mléka.
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Prášek, standardní komerční kojenecká výživa.
Experimentální: Vyšetřovací vzorec
Bio kojenecká výživa na bázi mléka.
Jiný: Bio kojenecká výživa
Prášková kojenecká výživa na bázi organického mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem formule.
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
Objem spotřebovaného vzorce. ml/den
Studijní den 1 až Studijní den 112
Hmotnost.
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
Hmotnost. Rychlost přibírání na váze. g a g/den
Studijní den 1 až Studijní den 112
Délka.
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
Délka. Rychlost zesílení délky. cm a cm/den.
Studijní den 1 až Studijní den 112
Obvod hlavy.
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
Obvod hlavy. Zrychlení obvodu hlavy. cm a cm/den
Studijní den 1 až Studijní den 112
Antropometrie Z-skóre.
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
Hmotnost pro věk Z-skóre. Délka pro věkové Z-skóre. Hmotnost pro délku Z-skóre. Obvod hlavy pro věkové Z-skóre.
Studijní den 1 až Studijní den 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance vzorce.
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
Četnost nežádoucích příhod. Vybíravost. Neutišitelný pláč.
Studijní den 1 až Studijní den 112
Gastrointestinální charakteristika.
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
Konzistence stolice. Stolice/den. Regurgitace. Plyn.
Studijní den 1 až Studijní den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nara Organics

Spolupracovníci

Paidion Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Petty, MD, Telehub Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NA-101-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý růst

Klinické studie na Kontrolní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit