Tillväxt och säkerhet klinisk prövning på en ny modersmjölksersättning.
26 september 2022 uppdaterad av: Nara Organics
Utvärdering av tillväxt och säkerhet för friska spädbarn som konsumerar en organisk formel.
Syftet med studien är att bedöma åldersanpassad tillväxt hos friska spädbarn som matats med en ny ekologisk mjölkbaserad modersmjölksersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 16 veckor lång, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell studie utformad för att utvärdera tillväxt och tolerans hos friska spädbarn som matas med mjölkbaserad modersmjölksersättning.
Studien har utformats i enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis och kraven i Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27519
- TeleResearch Hub
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk graviditetstid (≥ 37 veckor; ≤ 41 veckor och 6 dagar).
- Födelsevikt ≥ 2 500 g och ≤ 4 500 g.
- Postnatal ålder ≤ 14 dagar.
- Singleton.
- Betecknas som frisk, det är inga erkända sjukdomar.
- Vikt, längd, vikt-för-längd och huvudomkrets inom ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder-kön enligt Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder (födelse till 24 månader).
- Exklusiv utfodring och tolererande komjölkformel vid tidpunkten för registrering.
- Föräldrar eller vårdnadshavare är villiga och kan ge den tilldelade formeln som enda näringskälla.
- Föräldrar eller vårdnadshavare är villiga och kan delta i antropometriska procedurer.
- Föräldrar eller vårdnadshavare har frivilligt undertecknat och daterat erforderliga deltagandeformulär, såsom ICF som godkänts av en IRB.
Exklusions kriterier:
- Ett spädbarn från flerbarnsfödsel, som tvilling, trilling eller liknande.
- Personlig eller omedelbar familjehistoria av komjölksproteinallergi eller intolerans.
- Använder för närvarande någon medicin för att behandla tillväxtsvikt eller som kan påverka tillväxten avsevärt.
- Bevis på något anatomiskt och/eller fysiologiskt tillstånd som skulle störa normal tillväxt, utveckling eller matning, såsom genetisk, neurologisk, gastrointestinal, hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion.
- En moderns historia med kända skadliga effekter på fostret och/eller det nyfödda barnet, såsom positiv HIV, insulinberoende diabetes, opioidexponering under graviditet.
- Inskriven i en annan klinisk prövning som involverar ett läkemedel, kosttillskott, enhet eller intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
En standard, mjölkbaserad modersmjölksersättning.
|
Pulver, vanlig kommersiell modersmjölksersättning.
|
|
Experimentell: Undersökningsformel
En ekologisk mjölkbaserad modersmjölksersättning.
|
Pulver, ekologisk mjölkbaserad modersmjölksersättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formelintag.
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Volym förbrukad formel.
ml/dag
|
Studiedag 1 till Studiedag 112
|
|
Vikt.
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Vikt.
Viktökningshastighet.
g och g/dag
|
Studiedag 1 till Studiedag 112
|
|
Längd.
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Längd.
Längdförstärkningshastighet.
cm och cm/dag.
|
Studiedag 1 till Studiedag 112
|
|
Huvudets omkrets.
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Huvudets omkrets.
Huvudets omkrets ökar hastigheten.
cm och cm/dag
|
Studiedag 1 till Studiedag 112
|
|
Antropometri Z-poäng.
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Vikt för ålder Z-poäng.
Längd för ålder Z-poäng.
Vikt för längd Z-poäng.
Huvudomkrets för ålder Z-poäng.
|
Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formeltolerans.
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Frekvens av biverkningar.
Kräftighet.
Tröstlös gråt.
|
Studiedag 1 till Studiedag 112
|
|
Gastrointestinala egenskaper.
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Avföringskonsistens.
Avföring/dag.
Uppstötningar.
Gas.
|
Studiedag 1 till Studiedag 112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
- Huvudutredare: Tiffany Petty, MD, Telehub Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NA-101-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .