Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wzrostu i bezpieczeństwa nowej mieszanki dla niemowląt.

26 września 2022 zaktualizowane przez: Nara Organics

Ocena wzrostu i bezpieczeństwa zdrowych niemowląt urodzonych w terminie, spożywających mieszankę organiczną.

Celem pracy jest ocena odpowiedniego do wieku wzrostu zdrowych niemowląt karmionych nową ekologiczną mieszanką mleczną dla niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające 16 tygodni, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu ocenę wzrostu i tolerancji zdrowych niemowląt karmionych mieszanką mleczną dla niemowląt. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wymogami Kodeksu Przepisów Federalnych 21 CFR 106.96

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
        • TeleResearch Hub

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy termin ciąży (≥ 37 tyg.; ≤ 41 tyg. i 6 dni).
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
  • Wiek poporodowy ≤ 14 dni.
  • Singel.
  • Oznaczone jako zdrowe, czyli nie rozpoznane choroby.
  • Waga, długość, stosunek wagi do długości i obwód głowy w przedziale ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku i płci zgodnie ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (od urodzenia do 24 miesięcy).
  • Wyłączne karmienie i tolerowanie mleka krowiego w momencie rejestracji.
  • Rodzic (rodzice) lub opiekunowie prawni wyrażają chęć i możliwość karmienia przydzieloną mieszanką jako wyłącznym źródłem pożywienia.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają chęć i możliwość udziału w zabiegach antropometrycznych.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą wymagane formularze uczestnictwa, takie jak ICF zatwierdzone przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z urodzenia mnogiego, takie jak bliźniak, trojaczek lub tym podobne.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia alergii lub nietolerancji na białka mleka krowiego.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzrostu lub które mogą znacząco wpływać na wzrost.
  • Dowody na jakiekolwiek warunki anatomiczne i/lub fizjologiczne, które mogłyby zakłócać normalny wzrost, rozwój lub odżywianie, takie jak genetyczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowe, płucne, wątrobowe lub nerkowe.
  • Wywiad matki ze znanymi działaniami niepożądanymi dla płodu i/lub noworodka, takimi jak dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, cukrzyca insulinozależna, ekspozycja na opioidy w czasie ciąży.
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego obejmującego lek, suplement diety, urządzenie lub interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka.
Inny: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Proszek, standardowa komercyjna mieszanka dla niemowląt.
Eksperymentalny: Formuła śledcza
Organiczna mieszanka dla niemowląt na bazie mleka.
Inny: Organiczna formuła dla niemowląt
Proszek, ekologiczny preparat dla niemowląt na bazie mleka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie formuły.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Objętość zużytej formuły. ml/dzień
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Waga.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Waga. Szybkość przyrostu masy ciała. g i g/dzień
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Długość.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Długość. Prędkość przyrostu długości. cm i cm/dzień.
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Obwód głowy.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Obwód głowy. Prędkość przyrostu obwodu głowy. cm i cm/dzień
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Wyniki Z antropometrii.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Waga dla wieku Z-score. Długość dla wieku Z-score. Waga dla długości Z-score. Obwód głowy dla wieku Z-score.
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja formuły.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Częstość zdarzeń niepożądanych. Grymaszenie. Nieutulony płacz.
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Charakterystyka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Konsystencja stolca. Stolce/dzień. niedomykalność. Gaz.
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nara Organics

Współpracownicy

Paidion Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
  • Główny śledczy: Tiffany Petty, MD, Telehub Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-101-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj