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Ensaio clínico de crescimento e segurança em uma nova fórmula infantil.

26 de setembro de 2022 atualizado por: Nara Organics

Avaliação do crescimento e segurança de bebês saudáveis ​​a termo consumindo uma fórmula orgânica.

O objetivo do estudo é avaliar o crescimento adequado à idade de bebês saudáveis ​​alimentados com uma nova fórmula infantil à base de leite orgânico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo paralelo, randomizado, controlado, duplo-cego, com duração de 16 semanas, desenvolvido para avaliar o crescimento e a tolerância de bebês saudáveis ​​alimentados com fórmula infantil à base de leite. O estudo foi planejado de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e os requisitos do Código de Regulamentações Federais 21 CFR 106.96

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • TeleResearch Hub

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo gestacional saudável (≥ 37 semanas; ≤ 41 semanas e 6 dias).
  • Peso ao nascer ≥ 2.500 g e ≤ 4.500 g.
  • Idade pós-natal ≤ 14 dias.
  • Singleton.
  • Designado como saudável, ou seja, sem doenças reconhecidas.
  • Peso, comprimento, peso por comprimento e circunferência da cabeça dentro do percentil ≥ 5 e ≤ 95 para idade e sexo de acordo com os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (nascimento até 24 meses).
  • Alimentação exclusiva e tolerância à fórmula de leite de vaca no momento da inscrição.
  • Os pais ou responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a alimentar a fórmula designada como única fonte de nutrição.
  • Os pais ou responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a participar dos procedimentos antropométricos.
  • Os pais ou responsáveis ​​legais assinaram e dataram voluntariamente os formulários de participação exigidos, como o ICF aprovado por um IRB.

Critério de exclusão:

  • Uma criança de um nascimento múltiplo, como gêmeo, trigêmeo ou semelhante.
  • História pessoal ou familiar imediata de alergia ou intolerância à proteína do leite de vaca.
  • Atualmente em uso de qualquer medicamento para tratar a falha de crescimento ou que possa afetar significativamente o crescimento.
  • Evidência de qualquer condição anatômica e/ou fisiológica que interfira no crescimento, desenvolvimento ou alimentação normal, como genética, neurológica, gastrointestinal, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal.
  • Uma história materna com efeitos adversos conhecidos no feto e/ou recém-nascido, como HIV positivo, diabetes insulino-dependente, exposição a opioides durante a gravidez.
  • Inscrito em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento, suplemento nutricional, dispositivo ou intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula de controle
Uma fórmula infantil padrão, à base de leite.
Outro: Fórmula infantil de controle
Pó, fórmula infantil comercial padrão.
Experimental: Fórmula Investigacional
Uma fórmula infantil à base de leite orgânico.
Outro: Fórmula Infantil Orgânica
Fórmula infantil à base de leite orgânico em pó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de fórmula.
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Volume de fórmula consumido. ml/dia
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Peso.
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Peso. Velocidade de ganho de peso. g e g/dia
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Comprimento.
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Comprimento. Velocidade de ganho de comprimento. cm e cm/dia.
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Circunferência da cabeça.
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Circunferência da cabeça. Velocidade de ganho de perímetro cefálico. cm e cm/dia
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Escores Z antropométricos.
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Peso para a idade Z-score. Comprimento para idade Z-score. Peso para comprimento Z-score. Circunferência cefálica para idade escore Z.
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de fórmula.
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Frequência de eventos adversos. Fussiness. Choro inconsolável.
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Característica gastrointestinal.
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112
Consistência das fezes. Fezes/dia. Regurgitação. Gás.
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nara Organics

Colaboradores

Paidion Research, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
  • Investigador principal: Tiffany Petty, MD, Telehub Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NA-101-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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