Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og sikkerhed klinisk forsøg på en ny modermælkserstatning.

26. september 2022 opdateret af: Nara Organics

Evaluering af vækst og sikkerhed for sunde spædbørn, der indtager en organisk formel.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere alderssvarende vækst hos raske spædbørn fodret med en ny økologisk mælkebaseret modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 16 uger lang, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, parallel undersøgelse designet til at evaluere vækst og tolerance hos raske spædbørn, der fodres med mælkebaseret modermælkserstatning. Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og kravene i Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
        • TeleResearch Hub

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund svangerskabsperiode (≥ 37 uger; ≤ 41 uger og 6 dage).
  • Fødselsvægt på ≥ 2.500 g og ≤ 4.500 g.
  • Postnatal alder ≤ 14 dage.
  • Singleton.
  • Udpeget som sund, det er ingen anerkendte sygdomme.
  • Vægt, længde, vægt-for-længde og hovedomkreds inden for ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder-køn i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder (fødsel til 24 måneder).
  • Eksklusiv fodring og tolererende komælksformel på tidspunktet for tilmelding.
  • Forældre eller værger er villige og i stand til at fodre den tildelte formel som eneste ernæringskilde.
  • Forældre eller værger er villige og i stand til at deltage i antropometriske procedurer.
  • Forældre(r) eller juridiske værger har frivilligt underskrevet og dateret påkrævede deltagelsesformularer, såsom ICF godkendt af en IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Et spædbarn fra en flerfoldsfødsel, såsom tvillinger, trillinger eller lignende.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med komælksproteinallergi eller intolerance.
  • I øjeblikket på enhver medicin til behandling af vækstsvigt, eller som kan påvirke væksten betydeligt.
  • Bevis på enhver anatomisk og/eller fysiologisk tilstand, der ville forstyrre normal vækst, udvikling eller fodring, såsom genetisk, neurologisk, gastrointestinal, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
  • En moderhistorie med kendte bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spædbarn, såsom positiv HIV, insulinafhængig diabetes, opioideksponering under graviditet.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel, kosttilskud, enhed eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolformel
En standard mælkebaseret modermælkserstatning.
Andet: Kontrol modermælkserstatning
Pulver, standard kommerciel modermælkserstatning.
Eksperimentel: Undersøgelsesformel
En økologisk mælkebaseret modermælkserstatning.
Andet: Økologisk modermælkserstatning
Pulver, økologisk mælkebaseret modermælkserstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formel indtag.
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 112
Mængden af ​​forbrugt formel. ml/dag
Studiedag 1 til Studiedag 112
Vægt.
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 112
Vægt. Vægtstigningshastighed. g og g/dag
Studiedag 1 til Studiedag 112
Længde.
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 112
Længde. Længdeforstærkningshastighed. cm og cm/dag.
Studiedag 1 til Studiedag 112
Hovedets omkreds.
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 112
Hovedets omkreds. Hovedomkreds forstærker hastighed. cm og cm/dag
Studiedag 1 til Studiedag 112
Antropometri Z-score.
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 112
Vægt for alder Z-score. Længde for alder Z-score. Vægt for længde Z-score. Hovedomkreds for alder Z-score.
Studiedag 1 til Studiedag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formel tolerance.
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 112
Hyppighed af uønskede hændelser. Fussiness. Utrøstelig gråd.
Studiedag 1 til Studiedag 112
Gastrointestinale karakteristika.
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 112
Afføringens konsistens. Afføring/dag. Regurgitation. Gas.
Studiedag 1 til Studiedag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nara Organics

Samarbejdspartnere

Paidion Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Tiffany Petty, MD, Telehub Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA-101-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund vækst

Kliniske forsøg med Kontrol modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner