- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04671602
Apprendre à évaluer la tension artérielle à la maison (LEANBH) (LEANBH)
11 décembre 2020 mis à jour par: Fergus McCarthy, University College Cork
Mise en œuvre de la surveillance intégrée de la pression artérielle ambulatoire LEANBH dans les services de maternité
Le COVID-19 a mis en évidence d'importantes lacunes dans notre service de santé où le personnel de première ligne et les femmes enceintes sont exposés au SRAS-Cov-2 grâce à des évaluations qui pourraient être menées à l'aide de solutions de santé connectée, réduisant les risques de contracter ou de propager le SRAS-Cov-2.
Actuellement, les femmes enceintes ne fréquentent pas les médecins généralistes ou les hôpitaux pour la surveillance de la tension artérielle de peur de contracter le SRAS-Cov-2.
L'hypertension artérielle non contrôlée ou non surveillée pendant la grossesse est associée à la morbidité et à la mortalité maternelle et fœtale.
L'objectif de l'étude est d'utiliser la surveillance de la TA à domicile comme complément aux soins standard pour les femmes souffrant d'hypertension limite/suspectée pendant la grossesse.
Afin de réduire le risque d'exposition pour le personnel et les femmes enceintes, nous proposons la mise en œuvre immédiate d'une autosurveillance automatisée ambulatoire de la pression artérielle à l'aide de la plateforme LEANBH - une plateforme intégrée existante pour surveiller les femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 expose notre personnel de première ligne à des risques inutiles dans l'interaction avec les patients touchés par la COVID-19.
Les soins actuels des femmes enceintes qui ont une hypertension non contrôlée/non surveillée impliquent de multiples visites dans les unités d'obstétrique pour des contrôles de la tension artérielle.
Ces visites exposent les femmes au risque de contracter ou de transmettre le SRAS-CoV-2 en les amenant dans les hôpitaux pour des contrôles qui pourraient autrement être effectués à distance.
Jusqu'à 20 % des femmes enceintes connaîtront un épisode d'hypertension pendant la grossesse ou la période post-partum.
L'hypertension artérielle non contrôlée ou non surveillée pendant la grossesse peut être associée à une morbidité et une mortalité maternelles et fœtales importantes, notamment la prééclampsie, les accidents vasculaires cérébraux et la mortinatalité.
La prise en charge actuelle d'une suspicion d'hypertension pendant la grossesse implique une hospitalisation prolongée pour la surveillance de la tension artérielle ou de multiples visites dans des unités d'évaluation de jour ou des médecins de soins primaires.
Tous ces éléments augmentent le risque de contracter ou de transmettre le SARS-CoV-2.
De plus, les femmes enceintes atteintes de COVID-19 qui reçoivent des soins hospitaliers nécessitent également une surveillance régulière de la tension artérielle, ce qui augmente le risque d'exposition pour le personnel de contracter le SRAS-CoV-2.
Les femmes enceintes qui ne consultent pas de médecins généralistes ou d'hôpitaux pour la surveillance de la tension artérielle par crainte de contracter le COVID-19 augmentent considérablement leur risque de souffrir d'effets indésirables d'une hypertension non diagnostiquée ou non contrôlée.
La solution idéale serait de faciliter le suivi des patients hospitalisés ou ambulatoires avec un contact physique réduit entre le personnel et les patients infectés.
Cela garantirait une expérience plus sûre pour tous en réduisant le risque de contracter le SRAS-CoV-2 tout en offrant en toute sécurité une surveillance à distance de la TA.
LEANBH offre cette alternative sûre au contact direct avec l'hôpital pour les femmes enceintes et le personnel en fournissant une autosurveillance automatisée ambulatoire de la pression artérielle à l'aide de la plateforme intégrée LEANBH.
Cette proposition fournira une autosurveillance ambulatoire immédiate de la TA effectuée à distance sans avoir besoin de contact physique direct, minimisant ainsi le risque d'exposition au SRAS-CoV-2 pour le personnel et les femmes enceintes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Recrutement
- Cork University Maternity Hospital
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Contact:
- Dawn Fisher
- E-mail: dawn.fisher@ucc.ie
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Contact:
- Fergus McCarthy
- E-mail: fergus.mccarthy@ucc.ie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes dont la grossesse intra-utérine est en cours et confirmée, qui souffrent d'hypertension artérielle limite ou qui risquent de développer une hypertension artérielle au cours de cette grossesse et qui doivent accoucher à la maternité de l'université de Cork.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Smartphone compatible avec les applications mobiles.
- Besoin accru de surveillance de la pression artérielle pendant cette grossesse, tel que déterminé par leur équipe obstétricale traitante.
- Entre 12 semaines de grossesse et jusqu'à six semaines après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé (barrière de la langue)
- Prééclampsie confirmée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: 12-42 semaines de gestation
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Le principal critère de jugement sera la satisfaction des participants à l'égard de la surveillance de la pression artérielle à domicile.
Une fois qu'un participant aura terminé l'étude LEANBH, une échelle d'utilisabilité du système en ligne sera envoyée à tous les participants.
Ce questionnaire contient 35 questions qui saisiront avec précision l'expérience et la satisfaction des utilisateurs lors de leur participation à l'étude.
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12-42 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Escalade clinique
Délai: 12-42 semaines de gestation
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Le critère de jugement secondaire est l'escalade clinique proposée aux participants dans le cadre de l'étude LEANBH.
Les lectures de la PA à domicile seront revues quotidiennement et une escalade clinique sera proposée le cas échéant tout au long de l'étude.
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12-42 semaines de gestation
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines de gestation - 6 semaines après l'accouchement
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La prééclampsie, l'accouchement prématuré, l'IUGR, le séjour postnatal à l'hôpital et l'admission au NNU seront tous considérés comme des événements indésirables aux fins de cette étude.
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12 semaines de gestation - 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMC01UCC2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .