Aprender a evaluar la presión arterial en el hogar (LEANBH) (LEANBH)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Fergus McCarthy, University College Cork
Implementación de monitoreo ambulatorio integrado de presión arterial LEANBH en servicios de maternidad
COVID-19 ha puesto de relieve importantes deficiencias en nuestro servicio de salud donde el personal de primera línea y las mujeres embarazadas están expuestos al SARS-Cov-2 a través de evaluaciones que podrían realizarse utilizando soluciones de Connected Health, reduciendo los riesgos de contraer o propagar el SARS-Cov-2.
Actualmente, las mujeres embarazadas no acuden a los médicos de cabecera ni a los hospitales para controlar la presión arterial por temor a contraer el SARS-Cov-2.
La hipertensión no controlada o no monitoreada en el embarazo se asocia con morbilidad y mortalidad materna y fetal.
El objetivo del estudio es utilizar el control de la PA en el hogar como complemento de la atención estándar para mujeres con hipertensión dudosa/sospecha durante el embarazo.
Para reducir el riesgo de exposición para el personal y las mujeres embarazadas, proponemos la implementación inmediata de un autocontrol automatizado ambulatorio de la PA utilizando la plataforma LEANBH, una plataforma integrada existente para controlar a las mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 expone a nuestro personal de primera línea a riesgos innecesarios al interactuar con pacientes afectados por COVID-19.
La atención actual de las mujeres embarazadas que tienen hipertensión no controlada/no monitoreada implica múltiples visitas a las unidades obstétricas para controles de presión arterial.
Estas visitas ponen a las mujeres en riesgo de contraer o transmitir el SARS-CoV-2 al llevarlas a hospitales para controles que, de otro modo, podrían realizarse de forma remota.
Hasta un 20% de las mujeres embarazadas experimentarán un episodio hipertensivo durante el embarazo o el puerperio.
La hipertensión no controlada o no monitoreada en el embarazo puede estar asociada con una morbilidad y mortalidad materna y fetal significativa, incluyendo preeclampsia, accidente cerebrovascular y muerte fetal.
El manejo actual de la sospecha de hipertensión en el embarazo implica la hospitalización prolongada para el control de la PA o múltiples visitas a las unidades de evaluación de día o médicos de atención primaria.
Todo esto aumenta el riesgo de contraer o transmitir el SARS-CoV-2.
Además, las mujeres embarazadas con COVID-19 que reciben atención hospitalaria también requieren un control regular de la presión arterial, lo que aumenta el riesgo de exposición del personal a contraer el SARS-CoV-2.
Las mujeres embarazadas que no acuden a médicos de cabecera u hospitales para el control de la PA por miedo a contraer la COVID-19 aumentan drásticamente el riesgo de sufrir efectos adversos por hipertensión no diagnosticada o no controlada.
La solución ideal sería facilitar la monitorización de pacientes hospitalizados o ambulatorios con un contacto cara a cara reducido entre el personal y los pacientes infectados.
Esto garantizaría una experiencia más segura para todos al reducir el riesgo de contraer el SARS-CoV-2 y, al mismo tiempo, ofrecer un control remoto de la PA de forma segura.
LEANBH ofrece esta alternativa segura al contacto directo con el hospital para las mujeres embarazadas y el personal al proporcionar un autocontrol automatizado ambulatorio de la PA utilizando la plataforma integrada de LEANBH.
Esta propuesta brindará un autocontrol ambulatorio inmediato de la PA realizado de forma remota sin necesidad de contacto físico directo, lo que minimizará el riesgo de exposición al SARS-CoV-2 para el personal y las mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Maternity Hospital
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Contacto:
- Dawn Fisher
- Correo electrónico: dawn.fisher@ucc.ie
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Contacto:
- Fergus McCarthy
- Correo electrónico: fergus.mccarthy@ucc.ie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con un embarazo intrauterino confirmado en curso que tienen presión arterial alta límite o corren el riesgo de desarrollar presión arterial alta en este embarazo y deben dar a luz en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Teléfono inteligente compatible con aplicaciones móviles.
- Mayor requerimiento de control de la presión arterial en este embarazo según lo determinado por su equipo obstétrico tratante.
- Entre las 12 semanas de embarazo y hasta las seis semanas posparto
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado (barrera del idioma)
- Preeclampsia confirmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 12-42 semanas de gestación
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La medida de resultado primaria será la satisfacción del participante con el control de la presión arterial en el hogar.
Una vez que un participante complete el estudio LEANBH, se enviará a todos los participantes una escala de usabilidad del sistema en línea.
Este cuestionario contiene 35 preguntas que capturarán con precisión la experiencia y satisfacción del usuario mientras participa en el estudio.
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12-42 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalamiento clínico
Periodo de tiempo: 12-42 semanas de gestación
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La medida de resultado secundaria es la intensificación clínica que se ofrece a los participantes como parte del estudio LEANBH.
Las lecturas de PA en el hogar se revisarán diariamente y se ofrecerá un escalamiento clínico cuando sea apropiado durante todo el estudio.
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12-42 semanas de gestación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación - 6 semanas posparto
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La preeclampsia, el parto prematuro, la RCIU, la estadía hospitalaria posnatal y el ingreso a la NNU se considerarán eventos adversos para los fines de este estudio.
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12 semanas de gestación - 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMC01UCC2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .