Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka oceny ciśnienia krwi w domu (LEANBH) (LEANBH)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fergus McCarthy, University College Cork

Wdrożenie ambulatoryjnego zintegrowanego monitorowania ciśnienia krwi LEANBH w usługach położniczych

COVID-19 uwydatnił ważne niedociągnięcia w naszej służbie zdrowia, w których personel pierwszej linii i kobiety w ciąży są narażone na SARS-Cov-2 poprzez oceny, które można przeprowadzić przy użyciu rozwiązań Connected Health, zmniejszając ryzyko zarażenia się lub rozprzestrzenienia SARS-Cov-2. Obecnie kobiety w ciąży nie zgłaszają się do lekarzy pierwszego kontaktu ani do szpitali w celu monitorowania BP z obawy przed zarażeniem SARS-Cov-2. Niekontrolowane lub niemonitorowane nadciśnienie tętnicze w ciąży wiąże się z chorobowością i śmiertelnością matek i płodów. Celem badania jest wykorzystanie domowego monitorowania BP jako uzupełnienia standardowej opieki nad kobietami z granicznym/podejrzeniem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży. Aby zmniejszyć ryzyko narażenia personelu i kobiet w ciąży, proponujemy natychmiastowe wdrożenie ambulatoryjnego automatycznego samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą platformy LEANBH – istniejącej zintegrowanej platformy do monitorowania kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 naraża nasz personel pierwszej linii na niepotrzebne ryzyko w kontaktach z pacjentami dotkniętymi COVID-19. Obecna opieka nad ciężarną z niekontrolowanym/niemonitorowanym nadciśnieniem tętniczym polega na wielokrotnych wizytach na oddziałach położniczych w celu wykonania pomiaru ciśnienia krwi. Wizyty te narażają kobiety na ryzyko zarażenia się lub przeniesienia SARS-CoV-2, zabierając je do szpitali na kontrole, które w przeciwnym razie można by przeprowadzić zdalnie. Do 20% kobiet w ciąży doświadczy epizodu nadciśnienia w czasie ciąży lub w okresie poporodowym. Niekontrolowane lub niemonitorowane nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży może wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek i płodów, w tym stanem przedrzucawkowym, udarem mózgu i porodem martwego płodu. Obecne postępowanie z podejrzeniem nadciśnienia tętniczego w ciąży wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu w celu monitorowania BP lub wielokrotnymi wizytami na oddziałach oceny dziennej lub u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystko to zwiększa ryzyko zarażenia się lub przeniesienia SARS-CoV-2. Ponadto kobiety w ciąży z COVID-19, które są objęte opieką szpitalną, również wymagają regularnego monitorowania ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko narażenia personelu na zarażenie SARS-CoV-2. Kobiety w ciąży, które nie zgłaszają się do lekarzy pierwszego kontaktu lub szpitali w celu monitorowania BP z obawy przed zarażeniem się COVID-19, drastycznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niezdiagnozowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Idealnym rozwiązaniem byłoby ułatwienie monitorowania szpitalnego lub ambulatoryjnego przy ograniczeniu bezpośredniego kontaktu między personelem a zakażonymi pacjentami. Zapewniłoby to wszystkim bezpieczniejsze doświadczenia, zmniejszając ryzyko zarażenia SARS-CoV-2, oferując jednocześnie bezpieczne zdalne monitorowanie ciśnienia krwi. LEANBH oferuje tę bezpieczną alternatywę dla bezpośredniego kontaktu ze szpitalem dla kobiet w ciąży i personelu, zapewniając ambulatoryjne zautomatyzowane samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą zintegrowanej platformy LEANBH. Ta propozycja zapewni natychmiastową ambulatoryjną samokontrolę BP wykonywaną zdalnie, bez konieczności bezpośredniego kontaktu fizycznego, minimalizując ryzyko narażenia personelu i kobiet w ciąży na SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z trwającą, potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną, u których występuje graniczne nadciśnienie lub u których występuje ryzyko rozwoju nadciśnienia w tej ciąży i które mają urodzić w Cork University Maternity Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Smartfon kompatybilny z aplikacją mobilną.
  • Zwiększone zapotrzebowanie na monitorowanie ciśnienia krwi w tej ciąży, określone przez ich zespół położniczy.
  • Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (bariera językowa)
  • Potwierdzony stan przedrzucawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 12-42 tydzień ciąży
Podstawową miarą wyniku będzie zadowolenie uczestników z domowego monitorowania ciśnienia krwi. Gdy uczestnik zakończy badanie LEANBH, do wszystkich uczestników zostanie wysłana internetowa skala użyteczności systemu. Ten kwestionariusz zawiera 35 pytań, które dokładnie oddadzą wrażenia i satysfakcję użytkownika podczas udziału w badaniu.
12-42 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja kliniczna
Ramy czasowe: 12-42 tydzień ciąży
Drugorzędną miarą wyniku jest eskalacja kliniczna oferowana uczestnikom w ramach badania LEANBH. Odczyty BP w domu będą weryfikowane codziennie, aw stosownych przypadkach proponowana będzie eskalacja kliniczna w trakcie badania.
12-42 tydzień ciąży
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży - 6 tydzień po porodzie
Stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, IUGR, pobyt w szpitalu poporodowym i przyjęcie do NNU zostaną uznane za zdarzenia niepożądane dla celów tego badania.
12 tydzień ciąży - 6 tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMC01UCC2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Subskrybuj