- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671602
Nauka oceny ciśnienia krwi w domu (LEANBH) (LEANBH)
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fergus McCarthy, University College Cork
Wdrożenie ambulatoryjnego zintegrowanego monitorowania ciśnienia krwi LEANBH w usługach położniczych
COVID-19 uwydatnił ważne niedociągnięcia w naszej służbie zdrowia, w których personel pierwszej linii i kobiety w ciąży są narażone na SARS-Cov-2 poprzez oceny, które można przeprowadzić przy użyciu rozwiązań Connected Health, zmniejszając ryzyko zarażenia się lub rozprzestrzenienia SARS-Cov-2.
Obecnie kobiety w ciąży nie zgłaszają się do lekarzy pierwszego kontaktu ani do szpitali w celu monitorowania BP z obawy przed zarażeniem SARS-Cov-2.
Niekontrolowane lub niemonitorowane nadciśnienie tętnicze w ciąży wiąże się z chorobowością i śmiertelnością matek i płodów.
Celem badania jest wykorzystanie domowego monitorowania BP jako uzupełnienia standardowej opieki nad kobietami z granicznym/podejrzeniem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży.
Aby zmniejszyć ryzyko narażenia personelu i kobiet w ciąży, proponujemy natychmiastowe wdrożenie ambulatoryjnego automatycznego samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą platformy LEANBH – istniejącej zintegrowanej platformy do monitorowania kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 naraża nasz personel pierwszej linii na niepotrzebne ryzyko w kontaktach z pacjentami dotkniętymi COVID-19.
Obecna opieka nad ciężarną z niekontrolowanym/niemonitorowanym nadciśnieniem tętniczym polega na wielokrotnych wizytach na oddziałach położniczych w celu wykonania pomiaru ciśnienia krwi.
Wizyty te narażają kobiety na ryzyko zarażenia się lub przeniesienia SARS-CoV-2, zabierając je do szpitali na kontrole, które w przeciwnym razie można by przeprowadzić zdalnie.
Do 20% kobiet w ciąży doświadczy epizodu nadciśnienia w czasie ciąży lub w okresie poporodowym.
Niekontrolowane lub niemonitorowane nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży może wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek i płodów, w tym stanem przedrzucawkowym, udarem mózgu i porodem martwego płodu.
Obecne postępowanie z podejrzeniem nadciśnienia tętniczego w ciąży wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu w celu monitorowania BP lub wielokrotnymi wizytami na oddziałach oceny dziennej lub u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Wszystko to zwiększa ryzyko zarażenia się lub przeniesienia SARS-CoV-2.
Ponadto kobiety w ciąży z COVID-19, które są objęte opieką szpitalną, również wymagają regularnego monitorowania ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko narażenia personelu na zarażenie SARS-CoV-2.
Kobiety w ciąży, które nie zgłaszają się do lekarzy pierwszego kontaktu lub szpitali w celu monitorowania BP z obawy przed zarażeniem się COVID-19, drastycznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niezdiagnozowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Idealnym rozwiązaniem byłoby ułatwienie monitorowania szpitalnego lub ambulatoryjnego przy ograniczeniu bezpośredniego kontaktu między personelem a zakażonymi pacjentami.
Zapewniłoby to wszystkim bezpieczniejsze doświadczenia, zmniejszając ryzyko zarażenia SARS-CoV-2, oferując jednocześnie bezpieczne zdalne monitorowanie ciśnienia krwi.
LEANBH oferuje tę bezpieczną alternatywę dla bezpośredniego kontaktu ze szpitalem dla kobiet w ciąży i personelu, zapewniając ambulatoryjne zautomatyzowane samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą zintegrowanej platformy LEANBH.
Ta propozycja zapewni natychmiastową ambulatoryjną samokontrolę BP wykonywaną zdalnie, bez konieczności bezpośredniego kontaktu fizycznego, minimalizując ryzyko narażenia personelu i kobiet w ciąży na SARS-CoV-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Cork University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Dawn Fisher
- E-mail: dawn.fisher@ucc.ie
-
Kontakt:
- Fergus McCarthy
- E-mail: fergus.mccarthy@ucc.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z trwającą, potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną, u których występuje graniczne nadciśnienie lub u których występuje ryzyko rozwoju nadciśnienia w tej ciąży i które mają urodzić w Cork University Maternity Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Smartfon kompatybilny z aplikacją mobilną.
- Zwiększone zapotrzebowanie na monitorowanie ciśnienia krwi w tej ciąży, określone przez ich zespół położniczy.
- Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (bariera językowa)
- Potwierdzony stan przedrzucawkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 12-42 tydzień ciąży
|
Podstawową miarą wyniku będzie zadowolenie uczestników z domowego monitorowania ciśnienia krwi.
Gdy uczestnik zakończy badanie LEANBH, do wszystkich uczestników zostanie wysłana internetowa skala użyteczności systemu.
Ten kwestionariusz zawiera 35 pytań, które dokładnie oddadzą wrażenia i satysfakcję użytkownika podczas udziału w badaniu.
|
12-42 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja kliniczna
Ramy czasowe: 12-42 tydzień ciąży
|
Drugorzędną miarą wyniku jest eskalacja kliniczna oferowana uczestnikom w ramach badania LEANBH.
Odczyty BP w domu będą weryfikowane codziennie, aw stosownych przypadkach proponowana będzie eskalacja kliniczna w trakcie badania.
|
12-42 tydzień ciąży
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży - 6 tydzień po porodzie
|
Stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, IUGR, pobyt w szpitalu poporodowym i przyjęcie do NNU zostaną uznane za zdarzenia niepożądane dla celów tego badania.
|
12 tydzień ciąży - 6 tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMC01UCC2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja