- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04671602
Lernen, den Blutdruck zu Hause zu messen (LEANBH) (LEANBH)
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Fergus McCarthy, University College Cork
Implementierung der ambulanten integrierten Blutdrucküberwachung LEANBH in Entbindungsdiensten
COVID-19 hat wichtige Mängel in unserem Gesundheitswesen deutlich gemacht, da Mitarbeiter an vorderster Front und schwangere Frauen SARS-Cov-2 ausgesetzt sind, und zwar durch Untersuchungen, die mithilfe von Connected Health-Lösungen durchgeführt werden könnten, wodurch das Risiko einer Ansteckung oder Verbreitung von SARS-Cov-2 verringert wird.
Derzeit gehen schwangere Frauen aus Angst vor einer Ansteckung mit SARS-Cov-2 nicht zur Blutdrucküberwachung zum Hausarzt oder ins Krankenhaus.
Unkontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck in der Schwangerschaft ist mit mütterlicher und fetaler Morbidität und Mortalität verbunden.
Ziel der Studie ist es, die Blutdrucküberwachung zu Hause als Ergänzung zur Standardversorgung für Frauen mit grenzwertiger/verdächtiger Hypertonie in der Schwangerschaft einzusetzen.
Um das Expositionsrisiko für Personal und schwangere Frauen zu verringern, schlagen wir die sofortige Implementierung einer ambulanten automatisierten Blutdruck-Selbstüberwachung mithilfe der LEANBH-Plattform vor – einer bestehenden integrierten Plattform zur Überwachung schwangerer Frauen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie setzt unsere Mitarbeiter an vorderster Front unnötigen Risiken im Umgang mit von COVID-19 betroffenen Patienten aus.
Die derzeitige Versorgung schwangerer Frauen mit unkontrolliertem/unüberwachtem Bluthochdruck umfasst mehrere Besuche in geburtshilflichen Abteilungen zur Blutdruckkontrolle.
Diese Besuche setzen die Frauen dem Risiko aus, sich mit SARS-CoV-2 anzustecken oder es zu übertragen, da sie zur Kontrolle in Krankenhäuser gebracht werden, die andernfalls aus der Ferne durchgeführt werden könnte.
Bis zu 20 % der schwangeren Frauen erleben während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt eine hypertensive Episode.
Unkontrollierter oder nicht überwachter Bluthochdruck in der Schwangerschaft kann mit erheblicher mütterlicher und fetaler Morbidität und Mortalität verbunden sein, einschließlich Präeklampsie, Schlaganfall und Totgeburt.
Die derzeitige Behandlung eines Verdachts auf Bluthochdruck in der Schwangerschaft umfasst einen längeren Aufenthalt im Krankenhaus zur Blutdrucküberwachung oder mehrere Besuche bei Tagesuntersuchungsstellen oder Hausärzten.
All dies erhöht das Risiko einer Ansteckung oder Übertragung von SARS-CoV-2.
Darüber hinaus benötigen schwangere Frauen mit COVID-19, die stationär behandelt werden, auch eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks, was das Risiko einer Ansteckung mit SARS-CoV-2 für das Personal erhöht.
Schwangere Frauen, die aus Angst vor einer Ansteckung mit COVID-19 keinen Hausarzt oder ein Krankenhaus zur Blutdrucküberwachung aufsuchen, erhöhen ihr Risiko, Nebenwirkungen durch nicht diagnostizierte oder unkontrollierte Hypertonie zu erleiden, drastisch.
Die ideale Lösung bestünde darin, die stationäre oder ambulante Überwachung zu erleichtern und den persönlichen Kontakt zwischen Personal und infizierten Patienten zu reduzieren.
Dies würde ein sichereres Erlebnis für alle gewährleisten, indem das Risiko einer Ansteckung mit SARS-CoV-2 verringert und gleichzeitig eine sichere Fernüberwachung des Blutdrucks ermöglicht wird.
LEANBH bietet schwangeren Frauen und dem Personal diese sichere Alternative zum direkten Krankenhauskontakt, indem es mithilfe der integrierten Plattform von LEANBH eine ambulante automatisierte Selbstüberwachung des Blutdrucks bereitstellt.
Dieser Vorschlag ermöglicht eine sofortige ambulante Selbstüberwachung des Blutdrucks, die aus der Ferne durchgeführt wird, ohne dass ein direkter physischer Kontakt erforderlich ist, wodurch das Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition für Mitarbeiter und schwangere Frauen minimiert wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cork, Irland
- Rekrutierung
- Cork University Maternity Hospital
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Kontakt:
- Dawn Fisher
- E-Mail: dawn.fisher@ucc.ie
-
Kontakt:
- Fergus McCarthy
- E-Mail: fergus.mccarthy@ucc.ie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit einer laufenden, bestätigten intrauterinen Schwangerschaft, die einen grenzwertigen Bluthochdruck haben oder bei denen das Risiko besteht, in dieser Schwangerschaft einen Bluthochdruck zu entwickeln, und deren Entbindung im Entbindungsheim der Universität Cork geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Mit mobilen Anwendungen kompatibles Smartphone.
- Erhöhter Bedarf an Blutdrucküberwachung in dieser Schwangerschaft, wie vom behandelnden Geburtshilfeteam festgestellt.
- Zwischen der 12. Schwangerschaftswoche und bis zu sechs Wochen nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (Sprachbarriere)
- Bestätigte Präeklampsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12-42 Schwangerschaftswochen
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Das primäre Ergebnismaß wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Blutdrucküberwachung zu Hause sein.
Sobald ein Teilnehmer die LEANBH-Studie abgeschlossen hat, wird allen Teilnehmern eine Online-System-Usability-Skala zugesandt.
Dieser Fragebogen enthält 35 Fragen, die das Benutzererlebnis und die Zufriedenheit während der Teilnahme an der Studie genau erfassen.
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12-42 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Eskalation
Zeitfenster: 12-42 Schwangerschaftswochen
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Das sekundäre Ergebnismaß ist die klinische Eskalation, die den Teilnehmern im Rahmen der LEANBH-Studie angeboten wird.
Die Blutdruckwerte zu Hause werden während der gesamten Studie täglich überprüft und gegebenenfalls eine klinische Eskalation angeboten.
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12-42 Schwangerschaftswochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche – 6 Wochen nach der Geburt
|
Präeklampsie, Frühgeburt, IUGR, postnataler Krankenhausaufenthalt und Aufnahme in die NNU werden für den Zweck dieser Studie alle als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
|
12. Schwangerschaftswoche – 6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMC01UCC2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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