Imparare a valutare la pressione sanguigna a casa (LEANBH) (LEANBH)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Fergus McCarthy, University College Cork
Implementazione del monitoraggio ambulatoriale integrato della pressione arteriosa LEANBH nei servizi di maternità
COVID-19 ha evidenziato importanti carenze nel nostro servizio sanitario in cui il personale in prima linea e le donne incinte sono esposte a SARS-Cov-2 attraverso valutazioni che potrebbero essere condotte utilizzando soluzioni di Connected Health, riducendo i rischi di contrarre o diffondere SARS-Cov-2.
Attualmente, le donne incinte non frequentano medici generici o ospedali per il monitoraggio della pressione arteriosa per paura di contrarre SARS-Cov-2.
L'ipertensione incontrollata o non monitorata in gravidanza è associata a morbilità e mortalità materna e fetale.
Lo scopo dello studio è utilizzare il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa in aggiunta alle cure standard per le donne con ipertensione borderline/sospetta in gravidanza.
Per ridurre il rischio di esposizione per il personale e le donne incinte, proponiamo l'immediata implementazione del monitoraggio automatizzato ambulatoriale della PA utilizzando la piattaforma LEANBH, una piattaforma integrata esistente per il monitoraggio delle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 espone il nostro personale in prima linea a rischi inutili nell'interazione con i pazienti affetti da COVID-19.
L'attuale cura delle donne incinte che soffrono di ipertensione incontrollata/non monitorata comporta visite multiple alle unità ostetriche per i controlli della pressione arteriosa.
Queste visite mettono le donne a rischio di contrarre o trasmettere SARS-CoV-2 portandole in ospedale per controlli che altrimenti potrebbero essere effettuati a distanza.
Fino al 20% delle donne incinte sperimenterà un episodio ipertensivo durante la gravidanza o il periodo postpartum.
L'ipertensione incontrollata o non monitorata in gravidanza può essere associata a significativa morbilità e mortalità materna e fetale, tra cui pre-eclampsia, ictus e natimortalità.
L'attuale gestione della sospetta ipertensione in gravidanza comporta un ricovero prolungato in ospedale per il monitoraggio della pressione arteriosa o visite multiple presso unità di valutazione diurna o medici di base.
Tutti questi aumentano il rischio di contrarre o trasmettere SARS-CoV-2.
Inoltre, le donne in gravidanza con COVID-19 che ricevono cure ospedaliere richiedono anche un monitoraggio regolare della pressione arteriosa, aumentando il rischio di esposizione per il personale di contrarre SARS-CoV-2.
Le donne incinte che non frequentano i medici di base o gli ospedali per il monitoraggio della pressione arteriosa per paura di contrarre il COVID-19 aumentano drasticamente il rischio di subire effetti avversi da ipertensione non diagnosticata o incontrollata.
La soluzione ideale sarebbe quella di facilitare il monitoraggio ospedaliero o ambulatoriale con un ridotto contatto faccia a faccia tra il personale e i pazienti infetti.
Ciò garantirebbe un'esperienza più sicura per tutti, riducendo il rischio di contrarre SARS-CoV-2 e offrendo al contempo un monitoraggio remoto della pressione arteriosa in sicurezza.
LEANBH offre questa alternativa sicura al contatto diretto con l'ospedale per le donne incinte e il personale, fornendo un automonitoraggio automatizzato ambulatoriale della pressione arteriosa utilizzando la piattaforma integrata LEANBH.
Questa proposta fornirà l'automonitoraggio ambulatoriale immediato della PA eseguito a distanza senza necessità di contatto fisico diretto, riducendo al minimo il rischio di esposizione a SARS-CoV-2 per il personale e le donne incinte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Maternity Hospital
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Contatto:
- Dawn Fisher
- Email: dawn.fisher@ucc.ie
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Contatto:
- Fergus McCarthy
- Email: fergus.mccarthy@ucc.ie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con una gravidanza intrauterina in corso confermata che hanno la pressione alta al limite o sono a rischio di sviluppare la pressione alta in questa gravidanza e devono partorire al Cork University Maternity Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Smartphone compatibile con l'applicazione mobile.
- Aumento del fabbisogno di monitoraggio della pressione arteriosa in questa gravidanza, come determinato dal team ostetrico curante.
- Tra le 12 settimane di gravidanza e fino a sei settimane dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato (barriera linguistica)
- Preeclampsia confermata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12-42 settimane di gestazione
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La misura dell'esito primario sarà la soddisfazione dei partecipanti per il monitoraggio della pressione arteriosa a casa.
Una volta che un partecipante completa lo studio LEANBH, verrà inviata a tutti i partecipanti una scala di usabilità del sistema online.
Questo questionario contiene 35 domande che cattureranno accuratamente l'esperienza e la soddisfazione dell'utente durante la partecipazione allo studio.
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12-42 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escalation clinica
Lasso di tempo: 12-42 settimane di gestazione
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La misura dell'esito secondario è l'escalation clinica offerta ai partecipanti come parte dello studio LEANBH.
Le letture della PA domiciliare saranno riviste quotidianamente e l'escalation clinica sarà offerta quando appropriato durante lo studio.
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12-42 settimane di gestazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione - 6 settimane dopo il parto
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Preeclampsia, parto pretermine, IUGR, degenza ospedaliera postnatale e ricovero in NNU saranno tutti considerati eventi avversi ai fini di questo studio.
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12 settimane di gestazione - 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMC01UCC2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .