- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671602
Aprendendo a avaliar a pressão arterial em casa (LEANBH) (LEANBH)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Fergus McCarthy, University College Cork
Implementação da Monitorização Ambulatorial Integrada da Pressão Arterial LEANBH em Serviços de Maternidade
O COVID-19 destacou deficiências importantes em nosso serviço de saúde, onde funcionários da linha de frente e mulheres grávidas estão sendo expostos ao SARS-Cov-2 por meio de avaliações que poderiam ser realizadas usando soluções de Saúde Conectada, reduzindo os riscos de contrair ou disseminar o SARS-Cov-2.
Atualmente, as mulheres grávidas não frequentam médicos de família ou hospitais para monitoramento da pressão arterial por medo de contrair SARS-Cov-2.
A hipertensão não controlada ou não monitorada na gravidez está associada à morbidade e mortalidade materna e fetal.
O objetivo do estudo é usar o monitoramento domiciliar da PA como um complemento ao tratamento padrão para mulheres com hipertensão limítrofe/suspeita na gravidez.
Para reduzir o risco de exposição para funcionários e mulheres grávidas, propomos a implementação imediata do automonitoramento ambulatorial automatizado da PA usando a plataforma LEANBH - uma plataforma integrada existente para monitorar mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 expõe nossa equipe de linha de frente a riscos desnecessários na interação com pacientes afetados por COVID-19.
O atendimento atual de mulheres grávidas com hipertensão não controlada/não monitorada envolve várias visitas a unidades obstétricas para verificação da pressão arterial.
Essas visitas colocam as mulheres em risco de contrair ou transmitir SARS-CoV-2, levando-as a hospitais para verificações que, de outra forma, poderiam ser feitas remotamente.
Até 20% das mulheres grávidas terão um episódio hipertensivo durante a gravidez ou no período pós-parto.
A hipertensão não controlada ou não monitorada na gravidez pode estar associada a significativa morbidade e mortalidade materna e fetal, incluindo pré-eclâmpsia, acidente vascular cerebral e natimorto.
O manejo atual da suspeita de hipertensão na gravidez envolve internação prolongada no hospital para monitoramento da pressão arterial ou visitas múltiplas a unidades de avaliação diurna ou médicos de cuidados primários.
Tudo isso aumenta o risco de contrair ou transmitir SARS-CoV-2.
Além disso, mulheres grávidas com COVID-19 que estão recebendo atendimento hospitalar também precisam de monitoramento regular da pressão arterial, aumentando o risco de exposição da equipe de contrair SARS-CoV-2.
As mulheres grávidas que não frequentam médicos de família ou hospitais para monitoramento da pressão arterial por medo de contrair COVID-19 aumentam drasticamente o risco de sofrer efeitos adversos de hipertensão não diagnosticada ou não controlada.
A solução ideal seria facilitar o monitoramento de pacientes internados ou ambulatoriais com contato face a face reduzido entre a equipe e os pacientes infectados.
Isso garantiria uma experiência mais segura para todos, reduzindo o risco de contrair SARS-CoV-2 e oferecendo monitoramento remoto da pressão arterial com segurança.
O LEANBH oferece essa alternativa segura ao contato direto com o hospital para mulheres grávidas e funcionários, fornecendo automonitoramento ambulatorial automatizado da PA usando a plataforma integrada LEANBH.
Esta proposta fornecerá automonitoramento ambulatorial imediato da PA realizado remotamente sem necessidade de contato físico direto, minimizando o risco de exposição ao SARS-CoV-2 para funcionários e gestantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Maternity Hospital
-
Contato:
- Dawn Fisher
- E-mail: dawn.fisher@ucc.ie
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Contato:
- Fergus McCarthy
- E-mail: fergus.mccarthy@ucc.ie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com gravidez intrauterina confirmada em andamento que têm pressão alta limítrofe ou correm o risco de desenvolver pressão alta nesta gravidez e devem dar à luz no Cork University Maternity Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Smartphone compatível com aplicativos móveis.
- Maior necessidade de monitoramento da pressão arterial nesta gravidez, conforme determinado pela equipe obstétrica responsável pelo tratamento.
- Entre 12 semanas de gravidez e até seis semanas após o parto
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado (barreira do idioma)
- Pré-eclâmpsia confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do Participante
Prazo: 12-42 semanas de gestação
|
O desfecho primário será a satisfação do participante com o monitoramento domiciliar da pressão arterial.
Assim que um participante concluir o Estudo LEANBH, uma escala de usabilidade do sistema online será enviada a todos os participantes.
Este questionário contém 35 perguntas que irão capturar com precisão a experiência e satisfação do usuário durante a participação no estudo.
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12-42 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalação clínica
Prazo: 12-42 semanas de gestação
|
A medida de resultado secundário é o escalonamento clínico oferecido aos participantes como parte do estudo LEANBH.
As leituras de PA domiciliar serão revisadas diariamente e o escalonamento clínico será oferecido quando apropriado durante o estudo.
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12-42 semanas de gestação
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas de gestação - 6 semanas pós-parto
|
Pré-eclâmpsia, parto prematuro, IUGR, internação hospitalar pós-natal e internação em NNU serão todos considerados eventos adversos para o propósito deste estudo.
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12 semanas de gestação - 6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMC01UCC2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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