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Aprendendo a avaliar a pressão arterial em casa (LEANBH) (LEANBH)

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementação da Monitorização Ambulatorial Integrada da Pressão Arterial LEANBH em Serviços de Maternidade

O COVID-19 destacou deficiências importantes em nosso serviço de saúde, onde funcionários da linha de frente e mulheres grávidas estão sendo expostos ao SARS-Cov-2 por meio de avaliações que poderiam ser realizadas usando soluções de Saúde Conectada, reduzindo os riscos de contrair ou disseminar o SARS-Cov-2. Atualmente, as mulheres grávidas não frequentam médicos de família ou hospitais para monitoramento da pressão arterial por medo de contrair SARS-Cov-2. A hipertensão não controlada ou não monitorada na gravidez está associada à morbidade e mortalidade materna e fetal. O objetivo do estudo é usar o monitoramento domiciliar da PA como um complemento ao tratamento padrão para mulheres com hipertensão limítrofe/suspeita na gravidez. Para reduzir o risco de exposição para funcionários e mulheres grávidas, propomos a implementação imediata do automonitoramento ambulatorial automatizado da PA usando a plataforma LEANBH - uma plataforma integrada existente para monitorar mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 expõe nossa equipe de linha de frente a riscos desnecessários na interação com pacientes afetados por COVID-19. O atendimento atual de mulheres grávidas com hipertensão não controlada/não monitorada envolve várias visitas a unidades obstétricas para verificação da pressão arterial. Essas visitas colocam as mulheres em risco de contrair ou transmitir SARS-CoV-2, levando-as a hospitais para verificações que, de outra forma, poderiam ser feitas remotamente. Até 20% das mulheres grávidas terão um episódio hipertensivo durante a gravidez ou no período pós-parto. A hipertensão não controlada ou não monitorada na gravidez pode estar associada a significativa morbidade e mortalidade materna e fetal, incluindo pré-eclâmpsia, acidente vascular cerebral e natimorto. O manejo atual da suspeita de hipertensão na gravidez envolve internação prolongada no hospital para monitoramento da pressão arterial ou visitas múltiplas a unidades de avaliação diurna ou médicos de cuidados primários. Tudo isso aumenta o risco de contrair ou transmitir SARS-CoV-2. Além disso, mulheres grávidas com COVID-19 que estão recebendo atendimento hospitalar também precisam de monitoramento regular da pressão arterial, aumentando o risco de exposição da equipe de contrair SARS-CoV-2. As mulheres grávidas que não frequentam médicos de família ou hospitais para monitoramento da pressão arterial por medo de contrair COVID-19 aumentam drasticamente o risco de sofrer efeitos adversos de hipertensão não diagnosticada ou não controlada. A solução ideal seria facilitar o monitoramento de pacientes internados ou ambulatoriais com contato face a face reduzido entre a equipe e os pacientes infectados. Isso garantiria uma experiência mais segura para todos, reduzindo o risco de contrair SARS-CoV-2 e oferecendo monitoramento remoto da pressão arterial com segurança. O LEANBH oferece essa alternativa segura ao contato direto com o hospital para mulheres grávidas e funcionários, fornecendo automonitoramento ambulatorial automatizado da PA usando a plataforma integrada LEANBH. Esta proposta fornecerá automonitoramento ambulatorial imediato da PA realizado remotamente sem necessidade de contato físico direto, minimizando o risco de exposição ao SARS-CoV-2 para funcionários e gestantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com gravidez intrauterina confirmada em andamento que têm pressão alta limítrofe ou correm o risco de desenvolver pressão alta nesta gravidez e devem dar à luz no Cork University Maternity Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Smartphone compatível com aplicativos móveis.
  • Maior necessidade de monitoramento da pressão arterial nesta gravidez, conforme determinado pela equipe obstétrica responsável pelo tratamento.
  • Entre 12 semanas de gravidez e até seis semanas após o parto

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado (barreira do idioma)
  • Pré-eclâmpsia confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Participante
Prazo: 12-42 semanas de gestação
O desfecho primário será a satisfação do participante com o monitoramento domiciliar da pressão arterial. Assim que um participante concluir o Estudo LEANBH, uma escala de usabilidade do sistema online será enviada a todos os participantes. Este questionário contém 35 perguntas que irão capturar com precisão a experiência e satisfação do usuário durante a participação no estudo.
12-42 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalação clínica
Prazo: 12-42 semanas de gestação
A medida de resultado secundário é o escalonamento clínico oferecido aos participantes como parte do estudo LEANBH. As leituras de PA domiciliar serão revisadas diariamente e o escalonamento clínico será oferecido quando apropriado durante o estudo.
12-42 semanas de gestação
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas de gestação - 6 semanas pós-parto
Pré-eclâmpsia, parto prematuro, IUGR, internação hospitalar pós-natal e internação em NNU serão todos considerados eventos adversos para o propósito deste estudo.
12 semanas de gestação - 6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMC01UCC2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão na Gravidez

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