Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás otthoni értékelésének megtanulása (LEANBH) (LEANBH)

2020. december 11. frissítette: Fergus McCarthy, University College Cork

A LEANBH ambuláns integrált vérnyomás-monitoring bevezetése a szülési szolgáltatásokban

A COVID-19 rávilágított egészségügyi szolgálatunk fontos hiányosságaira, ahol az első vonalban dolgozó személyzet és a várandós nők ki vannak téve a SARS-Cov-2 fertőzésnek a Connected Health megoldások segítségével végrehajtható felmérések révén, csökkentve a SARS-Cov-2 fertőzésének vagy terjesztésének kockázatát. Jelenleg a terhes nők nem járnak háziorvoshoz vagy kórházba vérnyomás-monitorozás céljából, mert félnek a SARS-Cov-2 fertőzéstől. A terhesség alatti ellenőrizetlen vagy ellenőrizetlen magas vérnyomás az anyai és magzati morbiditással és mortalitással jár. A tanulmány célja, hogy az otthoni vérnyomás-monitorozást a terhesség alatti határesetben/gyanús hipertóniában szenvedő nők standard ellátásának kiegészítéseként alkalmazzák. A személyzet és a várandós nők expozíciós kockázatának csökkentése érdekében javasoljuk az ambuláns automatizált önvérnyomás-monitoring azonnali bevezetését a LEANBH platformon – egy meglévő integrált platformon a terhes nők monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány szükségtelen kockázatoknak teszi ki első vonalbeli munkatársainkat a COVID-19-ben érintett betegekkel való érintkezés során. Az ellenőrizetlen/nem ellenőrzött magas vérnyomásban szenvedő terhes nők jelenlegi gondozása magában foglalja a szülészeti osztályok többszöri látogatását vérnyomás-ellenőrzés céljából. Ezek a látogatások a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának teszik ki a nőket azáltal, hogy kórházba viszik őket ellenőrzésre, amelyet egyébként távolról is meg lehetne tenni. A terhes nők legfeljebb 20%-a tapasztal hipertóniás epizódot a terhesség vagy a szülés utáni időszakban. A terhesség alatti ellenőrizetlen vagy ellenőrizetlen magas vérnyomás jelentős anyai és magzati morbiditással és mortalitással járhat, beleértve a pre-eclampsiát, a stroke-ot és a halvaszületést. A terhesség alatti feltételezett magas vérnyomás jelenlegi kezelése magában foglalja a hosszan tartó kórházi felvételt vérnyomás-monitorozás céljából, vagy többszöri látogatást a nappali osztályokon vagy az alapellátó orvosoknál. Mindezek növelik a SARS-CoV-2 fertőzés vagy átvitel kockázatát. Ezenkívül a COVID-19-fertőzött terhes nőknek, akik fekvőbeteg-ellátásban részesülnek, rendszeres vérnyomás-ellenőrzésre van szükségük, ami növeli a SARS-CoV-2-vel fertőzött személyzet expozíciós kockázatát. Azok a terhes nők, akik nem járnak háziorvoshoz vagy kórházba vérnyomás-ellenőrzés céljából, mert félnek a COVID-19 fertőzéstől, drasztikusan növelik a nem diagnosztizált vagy kontrollálatlan magas vérnyomás káros hatásainak kockázatát. Az ideális megoldás a fekvő- vagy ambuláns monitorozás megkönnyítése lenne, csökkentve a személyes érintkezést a személyzet és a fertőzött betegek között. Ez mindenki számára biztonságosabb élményt biztosítana azáltal, hogy csökkenti a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatát, miközben biztonságosan kínálja a távoli vérnyomásfigyelést. A LEANBH ezt a biztonságos alternatívát kínálja a közvetlen kórházi érintkezésnek a terhes nők és a személyzet számára azáltal, hogy a LEANBH integrált platformját használó ambuláns, automatizált vérnyomásfigyelést biztosít. Ez a javaslat azonnali, ambuláns vérnyomás-önellenőrzést tesz lehetővé, amelyet távolról, közvetlen fizikai érintkezés nélkül hajtanak végre, minimálisra csökkentve a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatát a személyzet és a terhes nők számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Folyamatban lévő, megerősített méhen belüli terhességben szenvedő nők, akiknek határértéken magas a vérnyomása, vagy fennáll a magas vérnyomás kialakulásának kockázata ebben a terhességben, és akiknek a Corki Egyetemi Szülészeti Kórházban kell szülniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  • Mobil alkalmazással kompatibilis okostelefon.
  • Megnövekedett vérnyomás-monitorozás szükséges ebben a terhességben, a kezelő szülészeti csoport meghatározása szerint.
  • A terhesség 12 hete és a szülés utáni hat hét között

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (nyelvi akadály)
  • Megerősített preeclampsia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 12-42 hetes terhesség
Az elsődleges eredménymérő a résztvevők elégedettsége az otthoni vérnyomásméréssel. Amint egy résztvevő befejezte a LEANBH-tanulmányt, egy online rendszerhasználati skálát küldünk minden résztvevőnek. Ez a kérdőív 35 kérdést tartalmaz, amelyek pontosan rögzítik a felhasználói élményt és a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos elégedettséget.
12-42 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eszkaláció
Időkeret: 12-42 hetes terhesség
A másodlagos kimenetel mérőszáma a LEANBH vizsgálat részeként a résztvevőknek kínált klinikai eszkaláció. Az otthoni vérnyomásértékeket naponta felülvizsgálják, és adott esetben klinikai eszkalációt ajánlanak fel a vizsgálat során.
12-42 hetes terhesség
Mellékhatások
Időkeret: 12 hetes terhesség - 6 hét a szülés után
A preeclampsia, a koraszülés, az IUGR, a szülés utáni kórházi tartózkodás és az NNU-ba való felvétel mind nemkívánatos eseménynek minősülnek e tanulmány szempontjából.
12 hetes terhesség - 6 hét a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Együttműködők

Science Foundation Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMC01UCC2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel