Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lära sig att utvärdera blodtryck hemma (LEANBH) (LEANBH)

11 december 2020 uppdaterad av: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementering av LEANBH ambulerande integrerad blodtrycksövervakning i mödravården

Covid-19 har belyst viktiga brister i vår hälso- och sjukvård där frontlinjepersonal och gravida kvinnor exponeras för SARS-Cov-2 genom bedömningar som kan utföras med Connected Health-lösningar, vilket minskar riskerna för att drabbas av eller sprida SARS-Cov-2. För närvarande går inte gravida kvinnor till husläkare eller sjukhus för BP-övervakning av rädsla för att drabbas av SARS-Cov-2. Okontrollerad eller oövervakad hypertoni under graviditet är associerad med mödra- och fostermorbiditet och mortalitet. Syftet med studien är att använda blodtrycksmätning i hemmet som ett komplement till standardvård för kvinnor med borderline/misstänkt hypertoni under graviditeten. För att minska exponeringsrisken för personal och gravida kvinnor föreslår vi ett omedelbart genomförande av ambulatorisk automatisk blodtrycksövervakning med hjälp av LEANBH-plattformen - en befintlig integrerad plattform för att övervaka gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Covid-19-pandemin utsätter vår frontlinjepersonal för onödiga risker i interaktion med covid-19-drabbade patienter. Nuvarande vård av gravida kvinnor som har okontrollerad/oövervakad hypertoni innebär flera besök på obstetriska enheter för blodtryckskontroller. Dessa besök utsätter kvinnorna för risk att drabbas av eller överföra SARS-CoV-2 genom att föra dem till sjukhus för kontroller som annars skulle kunna göras på distans. Upp till 20 % av gravida kvinnor kommer att uppleva en hypertensiv episod under graviditeten eller postpartumperioden. Okontrollerad eller oövervakad hypertoni under graviditet kan vara associerad med signifikant mödra- och fostersjukdom och mortalitet inklusive havandeskapsförgiftning, stroke och dödfödsel. Den nuvarande hanteringen av misstänkt högt blodtryck under graviditeten innebär långvarig inläggning på sjukhus för övervakning av blodtrycket eller flera besök på dagutvärderingsenheter eller primärvårdsläkare. Alla dessa ökar risken för att smittas eller överföra SARS-CoV-2. Dessutom kräver gravida kvinnor med covid-19 som får slutenvård också regelbunden blodtrycksövervakning vilket ökar exponeringsrisken för personal att insjukna i SARS-CoV-2. Gravida kvinnor som inte går till läkare eller sjukhus för BP-övervakning av rädsla för att drabbas av covid-19 ökar drastiskt sin risk att drabbas av biverkningar av odiagnostiserad eller okontrollerad hypertoni. Den idealiska lösningen skulle vara att underlätta sluten eller öppen övervakning med minskad öga mot öga kontakt mellan personal och infekterade patienter. Detta skulle säkerställa en säkrare upplevelse för alla genom att minska risken för att drabbas av SARS-CoV-2 samtidigt som man på ett säkert sätt erbjuder fjärrövervakning av blodtryck. LEANBH erbjuder detta säkra alternativ till direkt sjukhuskontakt för gravida kvinnor och personal genom att tillhandahålla ambulatorisk automatisk blodtrycksövervakning med hjälp av den integrerade LEANBH-plattformen. Detta förslag kommer att ge omedelbar ambulatorisk självövervakning av BP som utförs på distans utan behov av direkt fysisk kontakt, vilket minimerar risken för exponering för SARS-CoV-2 för personal och gravida kvinnor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med en pågående, bekräftad intrauterin graviditet som har gränsöverskridande högt blodtryck eller som löper risk att utveckla högt blodtryck under denna graviditet och som ska föda på Cork University Maternity Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Mobilapplikationskompatibel smartphone.
  • Ökat krav på blodtrycksövervakning under denna graviditet som bestäms av deras behandlande obstetriska team.
  • Mellan 12 veckor av graviditeten och upp till sex veckor efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (språkbarriär)
  • Bekräftad havandeskapsförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: 12-42 veckors graviditet
Det primära resultatmåttet kommer att vara deltagarnas tillfredsställelse med blodtrycksmätning i hemmet. När en deltagare har slutfört LEANBH-studien kommer en onlinesystemanvändbarhetsskala att skickas till alla deltagare. Det här frågeformuläret innehåller 35 frågor som exakt kommer att fånga användarupplevelsen och tillfredsställelsen när du deltar i studien.
12-42 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk upptrappning
Tidsram: 12-42 veckors graviditet
Det sekundära utfallsmåttet är den kliniska eskalering som erbjuds deltagarna som en del av LEANBH-studien. Hemma BP-avläsningar kommer att granskas dagligen och klinisk eskalering erbjuds när så är lämpligt under hela studien.
12-42 veckors graviditet
Biverkningar
Tidsram: 12 veckors graviditet - 6 veckor efter förlossningen
Preeklampsi, prematur förlossning, IUGR, postnatal sjukhusvistelse och intagning till NNU kommer alla att betraktas som biverkningar för denna studies syfte.
12 veckors graviditet - 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

Science Foundation Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMC01UCC2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni under graviditet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera