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学习在家评估血压 (LEANBH) (LEANBH)

2020年12月11日 更新者:Fergus McCarthy、University College Cork

在产科服务中实施 LEANBH 动态综合血压监测

COVID-19 凸显了我们卫生服务中的重要缺陷,即一线工作人员和孕妇通过可以使用 Connected Health 解决方案进行的评估暴露于 SARS-Cov-2,从而降低感染或传播 SARS-Cov-2 的风险。 目前,由于担心感染 SARS-Cov-2,孕妇不会去全科医生或医院接受血压监测。 未控制或未监测的妊娠期高血压与孕产妇和胎儿的发病率和死亡率有关。 该研究的目的是将家庭血压监测作为妊娠期临界/疑似高血压妇女标准护理的辅助手段。 为了降低工作人员和孕妇的暴露风险,我们建议立即使用 LEANBH 平台(一个现有的监测孕妇的综合平台)实施动态自动血压自我监测。

研究概览

地位

未知

详细说明

COVID-19 大流行使我们的一线员工在与受 COVID-19 影响的患者互动时面临不必要的风险。 目前对患有不受控制/未监测的高血压的孕妇的护理包括多次到产科单位检查血压。 这些访问使妇女面临感染或传播 SARS-CoV-2 的风险,方法是将她们带到医院进行检查,否则这些检查可以远程进行。 高达 20% 的孕妇在怀孕期间或产后会出现高血压。 未控制或未监测的妊娠期高血压可能与显着的母体和胎儿发病率和死亡率有关,包括先兆子痫、中风和死产。 目前对妊娠期疑似高血压的管理包括延长住院时间进行血压监测或多次就诊日间评估单位或初级保健医生。 所有这些都增加了感染或传播 SARS-CoV-2 的风险。 此外,正在接受住院治疗的患有 COVID-19 的孕妇也需要定期监测血压,这增加了工作人员感染 SARS-CoV-2 的暴露风险。 由于害怕感染 COVID-19 而没有去全科医生或医院接受血压监测的孕妇会大大增加她们因未确诊或未控制的高血压而遭受不良影响的风险。 理想的解决方案是促进住院或门诊监测,减少工作人员与受感染患者之间的面对面接触。 这将通过降低感染 SARS-CoV-2 的风险同时安全地提供远程血压监测来确保所有人获得更安全的体验。 LEANBH 通过使用 LEANBH 集成平台提供动态自动自我血压监测,为孕妇和工作人员提供直接医院联系的安全替代方案。 该提案将提供无需直接身体接触即可远程进行的即时动态血压自我监测,从而最大限度地降低工作人员和孕妇接触 SARS-CoV-2 的风险。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有临界高血压或在此次妊娠中有患高血压风险且将在科克大学妇产医院分娩的正在确认宫内妊娠的妇女。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 给予知情同意的能力。
  • 移动应用程序兼容的智能手机。
  • 由他们的产科治疗团队确定,本次怀孕期间对血压监测的要求增加。
  • 怀孕 12 周至产后六周

排除标准:

  • 无法给予知情同意(语言障碍)
  • 确诊先兆子痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者满意度
大体时间:妊娠 12-42 周
主要结果测量将是参与者对家庭血压监测的满意度。 一旦参与者完成了 LEANBH 研究,在线系统可用性量表将发送给所有参与者。 该调查问卷包含 35 个问题,这些问题将在参与研究时准确捕捉用户体验和满意度。
妊娠 12-42 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床升级
大体时间:妊娠 12-42 周
次要结果指标是作为 LEANBH 研究的一部分提供给参与者的临床升级。 在整个研究过程中,将每天检查家庭血压读数并在适当时提供临床升级。
妊娠 12-42 周
不良事件
大体时间:妊娠 12 周 - 产后 6 周
出于本研究的目的,先兆子痫、早产、IUGR、产后住院和入院都将被视为不良事件。
妊娠 12 周 - 产后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (预期的)

2021年2月28日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMC01UCC2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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