Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučit se hodnotit krevní tlak doma (LEANBH) (LEANBH)

11. prosince 2020 aktualizováno: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementace ambulantního integrovaného monitorování krevního tlaku LEANBH v porodnicích

COVID-19 upozornil na důležité nedostatky v našem zdravotnictví, kde jsou zaměstnanci v první linii a těhotné ženy vystaveni SARS-Cov-2 prostřednictvím hodnocení, která by mohla být provedena pomocí řešení Connected Health, čímž se sníží rizika nakažení nebo šíření SARS-Cov-2. V současné době těhotné ženy nenavštěvují praktické lékaře nebo nemocnice kvůli monitorování TK ze strachu, že se nakazí SARS-Cov-2. Nekontrolovaná nebo nemonitorovaná hypertenze v těhotenství je spojena s mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou. Cílem studie je využít domácí monitorování TK jako doplněk standardní péče o ženy s hraniční/suspektní hypertenzí v těhotenství. Abychom snížili riziko expozice pro personál a těhotné ženy, navrhujeme okamžitou implementaci ambulantního automatického monitorování TK pomocí platformy LEANBH – existující integrované platformy pro monitorování těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pandemie COVID-19 vystavuje naše zaměstnance v první linii zbytečným rizikům při interakci s pacienty postiženými COVID-19. Současná péče o těhotné ženy s nekontrolovanou/nemonitorovanou hypertenzí zahrnuje vícenásobné návštěvy porodnických jednotek za účelem kontroly krevního tlaku. Tyto návštěvy vystavují ženy riziku nákazy nebo přenosu SARS-CoV-2 tím, že je přivádějí do nemocnic na kontroly, které by jinak mohly být prováděny na dálku. Až 20 % těhotných žen zažije hypertenzní epizodu během těhotenství nebo v poporodním období. Nekontrolovaná nebo nemonitorovaná hypertenze v těhotenství může být spojena s významnou mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou včetně preeklampsie, cévní mozkové příhody a mrtvého porodu. Současná léčba suspektní hypertenze v těhotenství zahrnuje prodloužené přijetí do nemocnice za účelem monitorování TK nebo vícenásobné návštěvy na jednotkách denního hodnocení nebo u lékaře primární péče. To vše zvyšuje riziko nákazy nebo přenosu SARS-CoV-2. Kromě toho těhotné ženy s COVID-19, které jsou v ústavní péči, také vyžadují pravidelné monitorování krevního tlaku, což zvyšuje riziko expozice pro zaměstnance, kteří se nakazí SARS-CoV-2. Těhotné ženy, které nenavštěvují praktické lékaře nebo nemocnice kvůli monitorování krevního tlaku ze strachu z nákazy COVID-19, drasticky zvyšují riziko, že budou trpět nepříznivými účinky nediagnostikované nebo nekontrolované hypertenze. Ideálním řešením by bylo usnadnění lůžkového nebo ambulantního monitorování s omezeným osobním kontaktem mezi personálem a infikovanými pacienty. To by zajistilo bezpečnější zážitek pro všechny snížením rizika nákazy SARS-CoV-2 a zároveň bezpečnou nabídkou vzdáleného monitorování krevního tlaku. LEANBH nabízí tuto bezpečnou alternativu přímého nemocničního kontaktu pro těhotné ženy a personál tím, že poskytuje ambulantní automatické monitorování krevního tlaku pomocí integrované platformy LEANBH. Tento návrh zajistí okamžité ambulantní vlastní monitorování krevního tlaku prováděné na dálku bez nutnosti přímého fyzického kontaktu, čímž se minimalizuje riziko expozice SARS-CoV-2 pro zaměstnance a těhotné ženy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s probíhajícím, potvrzeným nitroděložním těhotenstvím, které mají hraničně vysoký krevní tlak nebo jsou v tomto těhotenství ohroženy rozvojem vysokého krevního tlaku a mají porodit v porodnici Cork University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Smartphone kompatibilní s mobilní aplikací.
  • Zvýšený požadavek na monitorování krevního tlaku v tomto těhotenství, jak stanovil jejich ošetřující porodnický tým.
  • Mezi 12. týdnem těhotenství a do šesti týdnů po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas (jazyková bariéra)
  • Potvrzená preeklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 12-42 týdnů těhotenství
Primárním výstupním měřítkem bude spokojenost účastníků s domácím monitorováním krevního tlaku. Jakmile účastník dokončí studii LEANBH, bude všem účastníkům zaslána online stupnice použitelnosti systému. Tento dotazník obsahuje 35 otázek, které přesně vystihují uživatelskou zkušenost a spokojenost s účastí ve studii.
12-42 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická eskalace
Časové okno: 12-42 týdnů těhotenství
Sekundárním měřítkem výsledku je klinická eskalace nabízená účastníkům v rámci studie LEANBH. Domácí naměřené hodnoty TK budou denně revidovány a v případě potřeby bude během studie nabídnuta klinická eskalace.
12-42 týdnů těhotenství
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů těhotenství - 6 týdnů po porodu
Preeklampsie, předčasný porod, IUGR, postnatální pobyt v nemocnici a přijetí do NNU budou všechny považovány za nežádoucí účinky pro účely této studie.
12 týdnů těhotenství - 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

Science Foundation Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMC01UCC2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit