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家庭での血圧評価の学習 (LEANBH) (LEANBH)

2020年12月11日 更新者:Fergus McCarthy、University College Cork

産科サービスにおける LEANBH 外来統合血圧モニタリングの導入

新型コロナウイルス感染症により、当社の医療サービスにおける重要な欠陥が浮き彫りになりました。コネクテッド ヘルス ソリューションを使用して実施できる評価を通じて、最前線のスタッフや妊婦が SARS-Cov-2 にさらされており、SARS-Cov-2 への感染または伝播のリスクが軽減されます。 現在、妊婦はSARS-Cov-2に感染することを恐れて、血圧測定のために一般医や病院に通っていません。 妊娠中の高血圧が管理されていない、または監視されていない場合は、母体および胎児の罹患率および死亡率と関連しています。 この研究の目的は、妊娠中の高血圧境界線/高血圧の疑いのある女性の標準治療の補助として家庭血圧モニタリングを使用することです。 スタッフと妊婦の曝露リスクを軽減するために、妊婦を監視するための既存の統合プラットフォームである LEANBH プラットフォームを使用した外来自動自己血圧モニタリングの即時導入を提案します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにより、当社の最前線のスタッフは、新型コロナウイルス感染症の影響を受けた患者と接する際に不必要なリスクにさらされています。 高血圧が管理されていない、または監視されていない妊婦の現在のケアには、血圧検査のために産科病棟を複数回訪問することが含まれています。 こうした訪問により、女性たちは遠隔で検査できる検査のために病院に連れて行かれ、SARS-CoV-2に感染したり感染したりするリスクにさらされることになる。 妊娠中の女性の最大 20% が、妊娠中または産後の期間に高血圧エピソードを経験します。 妊娠中の高血圧が管理されていない、または監視されていない場合は、子癇前症、脳卒中、死産などの重大な母体および胎児の罹患率および死亡率に関連する可能性があります。 妊娠中の高血圧が疑われる場合の現在の管理には、血圧モニタリングのための長期入院、または日帰り評価ユニットまたはプライマリケア医への複数回の訪問が含まれます。 これらはすべて、SARS-CoV-2 に感染または伝播するリスクを高めます。 さらに、入院治療を受けている新型コロナウイルス感染症の妊婦も定期的な血圧モニタリングが必要であり、SARS-CoV-2に感染するスタッフの曝露リスクが増大します。 新型コロナウイルス感染症への感染を恐れて、一般医や病院で血圧測定を受けていない妊婦は、未診断または管理されていない高血圧によって悪影響を受けるリスクが大幅に増加します。 理想的な解決策は、スタッフと感染患者との対面接触を減らし、入院患者または外来患者のモニタリングを容易にすることです。 これにより、リモート血圧モニタリングを安全に提供しながら、SARS-CoV-2 に感染するリスクが軽減され、すべての人にとってより安全な体験が保証されます。 LEANBH は、LEANBH 統合プラットフォームを使用して外来の自動自己血圧モニタリングを提供することで、妊婦とスタッフに病院への直接の連絡に代わる安全な代替手段を提供します。 この提案により、直接の身体的接触を必要とせずに遠隔で実行される外来血圧自己モニタリングが即座に実現され、スタッフや妊婦のSARS-CoV-2への曝露リスクが最小限に抑えられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内妊娠が継続中で確認されており、境界線高血圧であるか、妊娠中に高血圧を発症するリスクがあり、コーク大学産科病院で出産予定の女性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントを与える能力。
  • モバイルアプリ対応スマートフォン。
  • 治療産科チームの判断により、今回の妊娠では血圧モニタリングの必要性が増加しました。
  • 妊娠12週目から産後6週目まで

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない(言語の壁)
  • 確認された子癇前症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の満足度
時間枠:妊娠12~42週
主な評価項目は、家庭血圧モニタリングに対する参加者の満足度です。 参加者が LEANBH 調査を完了すると、オンライン システム ユーザビリティ スケールがすべての参加者に送信されます。 このアンケートには、調査に参加している間のユーザー エクスペリエンスと満足度を正確に把握するための 35 の質問が含まれています。
妊娠12~42週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床エスカレーション
時間枠:妊娠12~42週
副次評価項目は、LEANBH 研究の一環として参加者に提供される臨床エスカレーションです。 家庭血圧の測定値は毎日見直され、研究全体を通じて必要に応じて臨床的エスカレーションが提供されます。
妊娠12~42週
有害事象
時間枠:妊娠12週間~産後6週間
この研究の目的では、子癇前症、早産、IUGR、産後の入院およびNNUへの入院はすべて有害事象として考慮されます。
妊娠12週間~産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMC01UCC2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

妊娠中の高血圧の臨床試験

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