Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk thuis leren evalueren (LEANBH) (LEANBH)

11 december 2020 bijgewerkt door: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementatie van LEANBH Ambulante Geïntegreerde Bloeddrukmonitoring in Kraamzorg

COVID-19 heeft belangrijke tekortkomingen in onze gezondheidszorg aan het licht gebracht waar eerstelijnspersoneel en zwangere vrouwen worden blootgesteld aan SARS-Cov-2 door middel van beoordelingen die kunnen worden uitgevoerd met behulp van Connected Health-oplossingen, waardoor het risico op het oplopen of verspreiden van SARS-Cov-2 wordt verminderd. Momenteel gaan zwangere vrouwen niet naar huisartsen of ziekenhuizen voor BP-monitoring uit angst om SARS-Cov-2 op te lopen. Ongecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. Het doel van de studie is om bloeddrukmeting thuis te gebruiken als aanvulling op de standaardzorg voor vrouwen met borderline/verdenking op hypertensie tijdens de zwangerschap. Om het blootstellingsrisico voor personeel en zwangere vrouwen te verminderen, stellen we de onmiddellijke implementatie voor van ambulante geautomatiseerde zelf-BP-monitoring met behulp van het LEANBH-platform - een bestaand geïntegreerd platform om zwangere vrouwen te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie stelt ons eerstelijnspersoneel bloot aan onnodige risico's bij de omgang met door COVID-19 getroffen patiënten. De huidige zorg voor zwangere vrouwen met ongecontroleerde/ongecontroleerde hypertensie omvat meerdere bezoeken aan verloskundige afdelingen voor bloeddrukcontroles. Door deze bezoeken lopen de vrouwen het risico SARS-CoV-2 op te lopen of over te dragen door ze naar ziekenhuizen te brengen voor controles die anders op afstand zouden kunnen worden uitgevoerd. Tot 20% van de zwangere vrouwen krijgt een hypertensieve episode tijdens de zwangerschap of de postpartumperiode. Ongecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie tijdens de zwangerschap kan gepaard gaan met significante maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit, waaronder pre-eclampsie, beroerte en doodgeboorte. De huidige behandeling van vermoedelijke hypertensie tijdens de zwangerschap omvat langdurige opname in het ziekenhuis voor BP-monitoring of meerdere bezoeken aan dagbehandelingsafdelingen of huisartsen. Dit alles verhoogt het risico om SARS-CoV-2 op te lopen of over te dragen. Bovendien hebben zwangere vrouwen met COVID-19 die intramurale zorg krijgen, ook regelmatige bloeddrukmonitoring nodig, waardoor het risico op blootstelling voor personeel om SARS-CoV-2 op te lopen toeneemt. Zwangere vrouwen die niet naar de huisarts of het ziekenhuis gaan voor BP-monitoring uit angst om COVID-19 op te lopen, verhogen het risico op nadelige effecten van niet-gediagnosticeerde of ongecontroleerde hypertensie drastisch. De ideale oplossing zou zijn om intramurale of poliklinische monitoring mogelijk te maken met minder persoonlijk contact tussen personeel en geïnfecteerde patiënten. Dit zou zorgen voor een veiligere ervaring voor iedereen door het risico op SARS-CoV-2 te verminderen en tegelijkertijd veilig op afstand bloeddrukmonitoring aan te bieden. LEANBH biedt dit veilige alternatief voor direct ziekenhuiscontact voor zwangere vrouwen en personeel door middel van ambulante geautomatiseerde zelf-bloeddrukmeting met behulp van het geïntegreerde LEANBH-platform. Dit voorstel zorgt voor onmiddellijke ambulante zelfcontrole van de bloeddruk op afstand, zonder direct fysiek contact, waardoor het risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 voor personeel en zwangere vrouwen wordt geminimaliseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een doorgaande, bevestigde intra-uteriene zwangerschap die borderline hoge bloeddruk hebben of het risico lopen tijdens deze zwangerschap hoge bloeddruk te krijgen en die moeten bevallen in het Cork University Maternity Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mobiele applicatie-compatibele smartphone.
  • Verhoogde behoefte aan bloeddrukmonitoring tijdens deze zwangerschap zoals bepaald door hun behandelend verloskundig team.
  • Tussen 12 weken zwangerschap en tot zes weken na de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (taalbarrière)
  • Bevestigde zwangerschapsvergiftiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12-42 weken zwangerschap
De primaire uitkomstmaat is de tevredenheid van de deelnemers over de bloeddrukmeting thuis. Zodra een deelnemer de LEANBH-studie heeft voltooid, wordt er een online schaal voor bruikbaarheid van het systeem naar alle deelnemers gestuurd. Deze vragenlijst bevat 35 vragen die de gebruikerservaring en tevredenheid nauwkeurig vastleggen tijdens deelname aan het onderzoek.
12-42 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische escalatie
Tijdsspanne: 12-42 weken zwangerschap
De secundaire uitkomstmaat is de klinische escalatie die aan deelnemers wordt aangeboden als onderdeel van de LEANBH-studie. De bloeddrukmetingen thuis zullen dagelijks worden beoordeeld en klinische escalatie zal worden aangeboden indien nodig tijdens het onderzoek.
12-42 weken zwangerschap
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap - 6 weken postpartum
Pre-eclampsie, vroeggeboorte, IUGR, postnataal ziekenhuisverblijf en opname in NNU worden allemaal beschouwd als bijwerkingen voor het doel van dit onderzoek.
12 weken zwangerschap - 6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

Science Foundation Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMC01UCC2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren