Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær at evaluere blodtryk derhjemme (LEANBH) (LEANBH)

11. december 2020 opdateret af: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementering af LEANBH ambulatorisk integreret blodtryksovervågning i barselstilbud

COVID-19 har fremhævet vigtige mangler i vores sundhedsvæsen, hvor frontlinjepersonale og gravide kvinder bliver udsat for SARS-Cov-2 gennem vurderinger, der kunne udføres ved hjælp af Connected Health-løsninger, hvilket reducerer risikoen for pådragelse eller spredning af SARS-Cov-2. I øjeblikket går gravide kvinder ikke til praktiserende læger eller hospitaler til BP-overvågning af frygt for at pådrage sig SARS-Cov-2. Ukontrolleret eller uovervåget hypertension under graviditet er forbundet med morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Formålet med undersøgelsen er at bruge BP-monitorering i hjemmet som et supplement til standardbehandling for kvinder med borderline/mistænkt hypertension under graviditeten. For at reducere eksponeringsrisikoen for personale og gravide, foreslår vi en øjeblikkelig implementering af ambulatorisk automatiseret BP-monitorering ved hjælp af LEANBH-platformen - en eksisterende integreret platform til overvågning af gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien udsætter vores frontlinjepersonale for unødvendige risici i interaktion med COVID-19-ramte patienter. Nuværende pleje af gravide kvinder, der har ukontrolleret/uovervåget hypertension, involverer flere besøg på obstetriske afdelinger til blodtrykskontrol. Disse besøg sætter kvinderne i fare for at pådrage sig eller overføre SARS-CoV-2 ved at bringe dem ind på hospitaler til kontrol, som ellers kunne foretages eksternt. Op til 20 % af gravide kvinder vil opleve en hypertensiv episode under graviditeten eller postpartum perioden. Ukontrolleret eller uovervåget hypertension under graviditet kan være forbundet med signifikant morbiditet og mortalitet hos mødre og foster, herunder præeklampsi, slagtilfælde og dødfødsel. Den nuværende behandling af formodet hypertension under graviditet involverer længerevarende indlæggelse på hospitalet til BP-monitorering eller gentagne besøg på dagvurderingsenheder eller primære læger. Alle disse øger risikoen for at pådrage sig eller overføre SARS-CoV-2. Derudover kræver gravide kvinder med COVID-19, som modtager døgnbehandling, også regelmæssig BP-monitorering, hvilket øger eksponeringsrisikoen for personalet for at pådrage sig SARS-CoV-2. Gravide kvinder, der ikke går til praktiserende læger eller hospitaler til BP-monitorering af frygt for at pådrage sig COVID-19, øger drastisk deres risiko for at lide af bivirkninger fra udiagnosticeret eller ukontrolleret hypertension. Den ideelle løsning ville være at lette indlæggelse eller ambulant overvågning med reduceret ansigt til ansigt kontakt mellem personale og inficerede patienter. Dette ville sikre en mere sikker oplevelse for alle ved at reducere risikoen for at pådrage sig SARS-CoV-2, samtidig med at der tilbydes sikker fjernovervågning af blodtryk. LEANBH tilbyder dette sikre alternativ til direkte hospitalskontakt for gravide kvinder og personale ved at tilbyde ambulatorisk automatisk selv BP-monitorering ved hjælp af LEANBH integrerede platform. Dette forslag vil levere øjeblikkelig ambulatorisk BP-selvmonitorering udført eksternt uden behov for direkte fysisk kontakt, hvilket minimerer risikoen for eksponering for SARS-CoV-2 for personale og gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en igangværende, bekræftet intrauterin graviditet, som har grænseoverskridende højt blodtryk eller er i risiko for at udvikle forhøjet blodtryk i denne graviditet, og som skal føde på Cork University Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Mobilapplikationskompatibel smartphone.
  • Øget behov for blodtryksovervågning i denne graviditet som bestemt af deres behandlende obstetriske team.
  • Mellem 12 uger af graviditeten og op til seks uger efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (sprogbarriere)
  • Bekræftet præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 12-42 ugers graviditet
Det primære resultatmål vil være deltagernes tilfredshed med hjemmeblodtryksovervågning. Når en deltager har gennemført LEANBH-undersøgelsen, vil en online systemanvendelighedsskala blive sendt til alle deltagere. Dette spørgeskema indeholder 35 spørgsmål, som præcist vil fange brugeroplevelse og tilfredshed, mens du deltager i undersøgelsen.
12-42 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk eskalering
Tidsramme: 12-42 ugers graviditet
Det sekundære resultatmål er den kliniske eskalering, der tilbydes deltagerne som en del af LEANBH-studiet. Hjemmetryksmålinger vil blive gennemgået dagligt, og klinisk eskalering tilbydes, når det er relevant under hele undersøgelsen.
12-42 ugers graviditet
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 ugers svangerskab - 6 uger efter fødslen
Præeklampsi, præterm fødsel, IUGR, postnatalt hospitalsophold og indlæggelse på NNU vil alle blive betragtet som uønskede hændelser i forbindelse med denne undersøgelse.
12 ugers svangerskab - 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Science Foundation Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMC01UCC2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner