Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære å evaluere blodtrykk hjemme (LEANBH) (LEANBH)

11. desember 2020 oppdatert av: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementering av LEANBH ambulatorisk integrert blodtrykksovervåking i barseltjenester

COVID-19 har fremhevet viktige mangler i helsetjenesten vår der frontlinjepersonell og gravide kvinner blir utsatt for SARS-Cov-2 gjennom vurderinger som kan utføres ved hjelp av Connected Health-løsninger, noe som reduserer risikoen for å pådra seg eller spre SARS-Cov-2. Foreløpig går ikke gravide kvinner til fastleger eller sykehus for BP-overvåking av frykt for å pådra seg SARS-Cov-2. Ukontrollert eller uovervåket hypertensjon i svangerskapet er assosiert med morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Målet med studien er å bruke BP-overvåking i hjemmet som et tillegg til standardbehandling for kvinner med borderline/mistanke om hypertensjon i svangerskapet. For å redusere eksponeringsrisikoen for ansatte og gravide, foreslår vi umiddelbar implementering av ambulatorisk automatisert selv-BP-overvåking ved å bruke LEANBH-plattformen – en eksisterende integrert plattform for å overvåke gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien utsetter våre ansatte i frontlinjen for unødvendige risikoer i samhandling med pasienter som er berørt av covid-19. Nåværende omsorg for gravide kvinner som har ukontrollert/uovervåket hypertensjon innebærer flere besøk til obstetriske enheter for blodtrykkskontroll. Disse besøkene setter kvinnene i fare for å pådra seg eller overføre SARS-CoV-2 ved å bringe dem inn på sykehus for kontroller som ellers kunne gjøres eksternt. Opptil 20 % av gravide vil oppleve en hypertensiv episode under svangerskapet eller postpartumperioden. Ukontrollert eller uovervåket hypertensjon under graviditet kan være assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet hos mor og foster, inkludert preeklampsi, slag og dødfødsel. Dagens behandling av mistanke om hypertensjon i svangerskapet innebærer langvarig innleggelse på sykehus for BP-overvåking eller flere besøk til dagvurderingsenheter eller primærleger. Alle disse øker risikoen for å pådra seg eller overføre SARS-CoV-2. I tillegg krever gravide kvinner med COVID-19 som mottar døgnbehandling også regelmessig blodtrykksovervåking, noe som øker eksponeringsrisikoen for ansatte for å få SARS-CoV-2. Gravide kvinner som ikke går til fastleger eller sykehus for BP-overvåking av frykt for å pådra seg COVID-19 øker drastisk risikoen for å lide av uønskede effekter av udiagnostisert eller ukontrollert hypertensjon. Den ideelle løsningen ville være å legge til rette for poliklinisk eller poliklinisk overvåking med redusert ansikt til ansikt kontakt mellom personalet og infiserte pasienter. Dette vil sikre en tryggere opplevelse for alle ved å redusere risikoen for å bli smittet av SARS-CoV-2, samtidig som man kan tilby ekstern BP-overvåking. LEANBH tilbyr dette trygge alternativet til direkte sykehuskontakt for gravide kvinner og ansatte ved å tilby ambulatorisk automatisert selvblodsovervåking ved hjelp av den integrerte LEANBH-plattformen. Dette forslaget vil gi umiddelbar ambulant BP-egenovervåking utført eksternt uten behov for direkte fysisk kontakt, og minimerer risikoen for eksponering for SARS-CoV-2 for ansatte og gravide kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en pågående, bekreftet intrauterin graviditet som har borderline høyt blodtrykk eller står i fare for å utvikle høyt blodtrykk i denne svangerskapet og skal føde på Cork University Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Mobilapplikasjonskompatibel smarttelefon.
  • Økt behov for blodtrykksovervåking i denne svangerskapet som bestemt av deres behandlende obstetriske team.
  • Mellom 12 uker av svangerskapet og opptil seks uker etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (språkbarriere)
  • Bekreftet svangerskapsforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 12-42 ukers svangerskap
Det primære utfallsmålet vil være deltakertilfredshet med hjemmeblodtrykksmåling. Når en deltaker har fullført LEANBH-studien, vil en elektronisk systemanvendelsesskala bli sendt til alle deltakerne. Dette spørreskjemaet inneholder 35 spørsmål som nøyaktig vil fange brukeropplevelse og tilfredshet mens du deltar i studien.
12-42 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk eskalering
Tidsramme: 12-42 ukers svangerskap
Det sekundære utfallsmålet er den kliniske eskaleringen som tilbys deltakerne som en del av LEANBH-studien. Hjemme BP-avlesninger vil bli gjennomgått daglig og klinisk eskalering tilbys når det er hensiktsmessig gjennom hele studien.
12-42 ukers svangerskap
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers svangerskap - 6 uker etter fødselen
Svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, IUGR, postnatalt sykehusopphold og innleggelse til NNU vil alle bli betraktet som uønskede hendelser i denne studiens formål.
12 ukers svangerskap - 6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

Science Foundation Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMC01UCC2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere