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Mesure complète et continue de l'état des combattants avant et après le déploiement avec une application mobile

19 septembre 2023 mis à jour par: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Digital cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment) : mesure complète et continue de l'état mental et physique des combattants avant et après le déploiement avec application mobile

Dans cette étude, nous visons à mesurer de manière continue et complète l'état mental et physique des forces d'opérations spéciales (SOF) militaires américaines grâce à une application mobile de recherche confidentielle et cybersécurisée (application) sur une période de six mois. En conjonction avec les données collectées via l'application mobile, des capteurs portables, tels que l'Apple Watch, seront utilisés pour collecter en continu des données physiologiques (par ex. fréquence cardiaque) et d'autres données (par ex. activité, sommeil). De plus, l'application aura la capacité de fournir des fonctionnalités utiles, telles que des informations et des activités pour soutenir idéalement les sujets d'étude, atténuer la dégradation et optimiser les performances. L'objectif global de la proposition est d'étudier si l'application peut contribuer à réduire la dégradation globale des combattants et si la dégradation peut être prédite à partir de mesures quotidiennes continues du comportement physique et mental.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les combattants des forces d'opérations spéciales (SOF) subissent d'énormes tensions physiques et mentales et une dégradation après leur retour de déploiement et pendant l'entraînement avant le déploiement. Cette dégradation a été vaguement liée à des comportements appelés événements « ligne rouge », tels que l'abus d'alcool, le suicide et le divorce, mais il y a un manque d'évaluation complète reliant directement le comportement « ligne rouge » à la dégradation physique et mentale. Pour résoudre ce problème, un programme appelé Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) a été mis en œuvre pour les combattants du 3rd SFG(A) Green Beret à Fort Bragg en tant qu'évaluation physique et mentale holistique d'une journée pour aider à identifier et à atténuer les facteurs de dégradation des performances. Cependant, en raison de la nature en personne de l'évaluation cORA, l'évolutivité du programme est limitée. De plus, le programme actuel ne capture qu'un instantané de l'état physique et mental car toutes les données sont collectées en une journée. Dans cette étude, nous visons à réaliser une étude de recherche dans laquelle nous adaptons le programme cORA en le transformant en une application mobile de recherche confidentielle et cybersécurisée, appelée Digital cORA, qui numérisera les mesures existantes du programme, ainsi que collectera mesures continues de l'état physique et neurocognitif des combattants (par ex. mémoire spatiale, mémoire de travail), facteurs psychologiques et liés au mode de vie sur une période de six mois. En conjonction avec les données collectées via l'application mobile, des capteurs portables seront utilisés pour collecter des données physiologiques (par ex. fréquence cardiaque) et d'autres données (par ex. activité, sommeil), de manière continue pendant leur participation à l'étude d'environ six mois. En plus de collecter des données, et similaire au programme en personne, l'application aura la capacité de fournir des fonctionnalités utiles, telles que des informations et des activités autour de la nutrition, de la méditation et des fonctionnalités de pleine conscience pour mieux soutenir les combattants, atténuer la dégradation et optimiser les performances. L'objectif global de la proposition est d'étudier si une version numérique du programme cORA en personne peut être créée pour réduire les événements comportementaux « ligne rouge » (par ex. blessure, suicide, divorce, conduite sous influence (DUI), etc.) en particulier, ou la dégradation globale des combattants plus généralement, peuvent être prédites à partir de mesures quotidiennes continues du comportement physique et mental. Nous allons recruter les éléments suivants : 1) 250 combattants du 3e groupe de forces spéciales (SFG(A)) (Fort Bragg, Caroline du Nord) et 2) 250 combattants du 1er bataillon de reconnaissance (Camp Pendleton, CA). Ce sont tous deux des groupes de combat militaire d'élite. Le 3e SFG (A) sera enrôlé dans les 3 mois suivant son retour de déploiement (par exemple, le cycle rouge), tandis que les marines de reconnaissance seront enrôlés jusqu'à 6 mois avant le déploiement pendant l'entraînement au combat (par exemple, phases de formation individuelles et unitaires (ITP/UTP)). La recherche permettra la collecte d'un ensemble de données complet de facteurs physiques et mentaux continus qui peuvent être liés à des résultats comportementaux, en particulier des événements « ligne rouge ». Nous analyserons les données avec des statistiques descriptives traditionnelles pour comprendre la structure des données. Nous analyserons ensuite la relation entre les différents types de données et les événements de ligne rouge autodéclarés ou le bien-être/dégradation comportemental général en utilisant des corrélations et des analyses de régression multiple, le cas échéant. Nous utiliserons les données à multiples facettes et continues de l'étude comme ensemble de données de formation pour développer un nouvel algorithme d'apprentissage automatique. Par conséquent, nous allons extraire de nouvelles caractéristiques comportementales des données créées activement et passivement à partir de l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Post ou pré-déploiement des combattants de l'armée et de la marine dans le 3e SFG (A) et le 1er bataillon de reconnaissance. Post-déploiement (défini comme dans les trois mois suivant le retour du déploiement) pour le 3e SFG (A) et dans les six mois avant le déploiement pour le 1er bataillon de reconnaissance

Critère d'exclusion:

  • Les participants potentiels seront exclus de l'étude s'ils s'attendent à se trouver dans un environnement pré ou post-opérationnel qui ne serait pas propice à l'adhésion à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention par application/capteur
Tous les sujets seront inscrits dans le même groupe expérimental pour la durée de l'étude
Application d'étude et Apple Watch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de combattant
Délai: 6 mois
Taux d'incidents autodéclarés caractéristiques de la dégradation mentale ou physique globale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de soi du combattant
Délai: 6 mois
Enquête post-étude sur l'amélioration autodéclarée de la connaissance de soi et de la conscience personnelle des combattants sur les meilleures méthodes pour surveiller et maximiser les performances mentales et physiques avec le biofeedback et les rapports de synthèse
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP-20-00927

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application d'étude et Apple Watch

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