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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04672811
Mesure complète et continue de l'état des combattants avant et après le déploiement avec une application mobile
19 septembre 2023 mis à jour par: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digital cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment) : mesure complète et continue de l'état mental et physique des combattants avant et après le déploiement avec application mobile
Dans cette étude, nous visons à mesurer de manière continue et complète l'état mental et physique des forces d'opérations spéciales (SOF) militaires américaines grâce à une application mobile de recherche confidentielle et cybersécurisée (application) sur une période de six mois.
En conjonction avec les données collectées via l'application mobile, des capteurs portables, tels que l'Apple Watch, seront utilisés pour collecter en continu des données physiologiques (par ex.
fréquence cardiaque) et d'autres données (par ex.
activité, sommeil).
De plus, l'application aura la capacité de fournir des fonctionnalités utiles, telles que des informations et des activités pour soutenir idéalement les sujets d'étude, atténuer la dégradation et optimiser les performances.
L'objectif global de la proposition est d'étudier si l'application peut contribuer à réduire la dégradation globale des combattants et si la dégradation peut être prédite à partir de mesures quotidiennes continues du comportement physique et mental.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les combattants des forces d'opérations spéciales (SOF) subissent d'énormes tensions physiques et mentales et une dégradation après leur retour de déploiement et pendant l'entraînement avant le déploiement.
Cette dégradation a été vaguement liée à des comportements appelés événements « ligne rouge », tels que l'abus d'alcool, le suicide et le divorce, mais il y a un manque d'évaluation complète reliant directement le comportement « ligne rouge » à la dégradation physique et mentale.
Pour résoudre ce problème, un programme appelé Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) a été mis en œuvre pour les combattants du 3rd SFG(A) Green Beret à Fort Bragg en tant qu'évaluation physique et mentale holistique d'une journée pour aider à identifier et à atténuer les facteurs de dégradation des performances.
Cependant, en raison de la nature en personne de l'évaluation cORA, l'évolutivité du programme est limitée.
De plus, le programme actuel ne capture qu'un instantané de l'état physique et mental car toutes les données sont collectées en une journée.
Dans cette étude, nous visons à réaliser une étude de recherche dans laquelle nous adaptons le programme cORA en le transformant en une application mobile de recherche confidentielle et cybersécurisée, appelée Digital cORA, qui numérisera les mesures existantes du programme, ainsi que collectera mesures continues de l'état physique et neurocognitif des combattants (par ex.
mémoire spatiale, mémoire de travail), facteurs psychologiques et liés au mode de vie sur une période de six mois.
En conjonction avec les données collectées via l'application mobile, des capteurs portables seront utilisés pour collecter des données physiologiques (par ex.
fréquence cardiaque) et d'autres données (par ex.
activité, sommeil), de manière continue pendant leur participation à l'étude d'environ six mois.
En plus de collecter des données, et similaire au programme en personne, l'application aura la capacité de fournir des fonctionnalités utiles, telles que des informations et des activités autour de la nutrition, de la méditation et des fonctionnalités de pleine conscience pour mieux soutenir les combattants, atténuer la dégradation et optimiser les performances.
L'objectif global de la proposition est d'étudier si une version numérique du programme cORA en personne peut être créée pour réduire les événements comportementaux « ligne rouge » (par ex.
blessure, suicide, divorce, conduite sous influence (DUI), etc.) en particulier, ou la dégradation globale des combattants plus généralement, peuvent être prédites à partir de mesures quotidiennes continues du comportement physique et mental.
Nous allons recruter les éléments suivants : 1) 250 combattants du 3e groupe de forces spéciales (SFG(A)) (Fort Bragg, Caroline du Nord) et 2) 250 combattants du 1er bataillon de reconnaissance (Camp Pendleton, CA).
Ce sont tous deux des groupes de combat militaire d'élite.
Le 3e SFG (A) sera enrôlé dans les 3 mois suivant son retour de déploiement (par exemple, le cycle rouge), tandis que les marines de reconnaissance seront enrôlés jusqu'à 6 mois avant le déploiement pendant l'entraînement au combat (par exemple,
phases de formation individuelles et unitaires (ITP/UTP)).
La recherche permettra la collecte d'un ensemble de données complet de facteurs physiques et mentaux continus qui peuvent être liés à des résultats comportementaux, en particulier des événements « ligne rouge ».
Nous analyserons les données avec des statistiques descriptives traditionnelles pour comprendre la structure des données.
Nous analyserons ensuite la relation entre les différents types de données et les événements de ligne rouge autodéclarés ou le bien-être/dégradation comportemental général en utilisant des corrélations et des analyses de régression multiple, le cas échéant.
Nous utiliserons les données à multiples facettes et continues de l'étude comme ensemble de données de formation pour développer un nouvel algorithme d'apprentissage automatique.
Par conséquent, nous allons extraire de nouvelles caractéristiques comportementales des données créées activement et passivement à partir de l'application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill Boberg, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3104485363
- E-mail: boberg@ict.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trevor Barrett, Ph.D.
- E-mail: tbarrett@ict.usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92058
- Recrutement
- Camp Pendleton
-
Contact:
- Steven Uziel, MAJ
- E-mail: steven.uziel@usmc.mil
-
Contact:
- Brett Lane-DeAugustinis, MSGT
- E-mail: steven.uziel@usmc.mil
-
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28310
- Recrutement
- Ft. Bragg
-
Contact:
- Jon Bishop, COL
- E-mail: john.bishop@socom.mil
-
Contact:
- Alex Newsom, LTC
- E-mail: alex.newsom@socom.mil
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Post ou pré-déploiement des combattants de l'armée et de la marine dans le 3e SFG (A) et le 1er bataillon de reconnaissance. Post-déploiement (défini comme dans les trois mois suivant le retour du déploiement) pour le 3e SFG (A) et dans les six mois avant le déploiement pour le 1er bataillon de reconnaissance
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus de l'étude s'ils s'attendent à se trouver dans un environnement pré ou post-opérationnel qui ne serait pas propice à l'adhésion à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention par application/capteur
Tous les sujets seront inscrits dans le même groupe expérimental pour la durée de l'étude
|
Application d'étude et Apple Watch
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut de combattant
Délai: 6 mois
|
Taux d'incidents autodéclarés caractéristiques de la dégradation mentale ou physique globale
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connaissance de soi du combattant
Délai: 6 mois
|
Enquête post-étude sur l'amélioration autodéclarée de la connaissance de soi et de la conscience personnelle des combattants sur les meilleures méthodes pour surveiller et maximiser les performances mentales et physiques avec le biofeedback et les rapports de synthèse
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-20-00927
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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