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モバイルアプリケーションを使用した配備前および配備後の戦闘機の包括的かつ継続的なステータス測定

2023年9月19日 更新者:Leslie Saxon, MD、University of Southern California

Digital cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): モバイル アプリケーションを使用した、展開前および展開後の戦闘員の包括的かつ継続的な精神的および身体的状態の測定

この調査では、6 か月間にわたって機密でサイバーセキュリティ保護された研究モバイル アプリケーション (アプリ) を通じて、米軍特殊作戦部隊 (SOF) の精神的および身体的状態を継続的かつ包括的に測定することを目指しています。 モバイル アプリを介して収集されたデータと併せて、Apple Watch などのウェアラブル センサーを使用して、生理学的データ (例: 心拍数) およびその他のデータ (例: 活動、睡眠)。 さらに、このアプリは、情報やアクティビティなどの役立つ機能を提供して、研究対象を理想的にサポートし、劣化を軽減し、パフォーマンスを最適化する機能を備えています。 提案の全体的な目的は、アプリが全体的な戦闘員の劣化の軽減に貢献できるかどうか、および身体的および精神的行動の毎日の継続的な測定から劣化を予測できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

特殊作戦部隊 (SOF) の戦闘員は、配備から戻った後、および配備前の訓練中に、肉体的および精神的に多大な負担と劣化を経験します。 この劣化は、アルコール乱用、自殺、離婚などの「レッドライン」イベントと呼ばれる行動に大まかに関連していますが、「レッドライン」行動を身体的および精神的劣化に直接関連付ける包括的な評価はありません. この問題に対処するために、フォート ブラッグの第 3 SFG(A) グリーン ベレー戦闘員に対して、パフォーマンスを低下させる要因を特定して軽減するための総合的な 1 日身体的および精神的評価として、Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) と呼ばれるプログラムが実装されました。 ただし、cORA 評価は対面式であるため、プログラムの拡張性には限界があります。 さらに、現在のプログラムは、すべてのデータが 1 日で収集されるため、身体的および精神的状態のスナップショットのみをキャプチャします。 この調査では、cORA プログラムをデジタル cORA と呼ばれる機密性の高いサイバーセキュアな調査用モバイル アプリケーション (アプリ) に変換することで規模を拡大し、プログラムの既存の対策をデジタル化し、データを収集することを目的としています。戦闘員の身体的、神経認知的(例: 空間記憶、作業記憶)、心理的、およびライフスタイルの要因を 6 か月間にわたって分析します。 モバイルアプリを介して収集されたデータと組み合わせて、ウェアラブルセンサーを使用して生理学的データを収集します (例: 心拍数) およびその他のデータ (例: 活動、睡眠)、約6か月の研究参加中、継続的に。 データの収集に加えて、対面プログラムと同様に、このアプリは、栄養、瞑想、マインドフルネス機能に関する情報や活動などの役立つ機能を提供して、戦闘員を最適にサポートし、劣化を軽減し、パフォーマンスを最適化する機能を備えています。 提案の全体的な目的は、対面式の cORA プログラムのデジタル版を作成して、「レッドライン」の行動イベント (たとえば、 怪我、自殺、離婚、影響下での運転 (DUI) など)、具体的には、またはより一般的には、戦闘員の全体的な劣化は、身体的および精神的行動の毎日の継続的な測定から予測できます。 1) 第 3 特殊部隊グループ (SFG(A)) (フォートブラッグ、ノースカロライナ州) から 250 人の戦闘員、および 2) 第 1 偵察大隊 (キャンプ ペンドルトン、カリフォルニア州) から 250 人の戦闘員。 これらは両方ともエリート軍事戦闘グループです。 第 3 SFG(A) は配備から戻ってから 3 か月以内に登録され (例: レッド サイクル)、偵察海兵隊は戦闘訓練中の配備の 6 か月前までに登録されます (例: 個人およびユニットのトレーニング段階 (ITP/UTP))。 この研究により、行動の結果、特に「レッドライン」イベントに結び付けることができる継続的な身体的および精神的要因の包括的なデータセットの収集が可能になります。 データの構造を理解するために、従来の記述統計でデータを分析します。 次に、さまざまなタイプのデータと、自己報告された赤い線のイベントまたは一般的な行動の健康/低下との関係を、必要に応じて相関関係と重回帰分析を使用して分析します。 研究からの多面的かつ継続的なデータをトレーニングデータセットとして使用して、新しい機械学習アルゴリズムを開発します。 したがって、アプリから能動的および受動的に作成されたデータから、新しい行動特徴を抽出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 第 3 SFG(A) および第 1 偵察大隊の配置後または配置前の陸軍および海兵隊員。 第 3 SFG(A) については展開後 (展開から復帰して 3 か月以内と定義)、第 1 偵察大隊については展開前 6 か月以内

除外基準:

  • -潜在的な参加者は、アドヒアランスを研究するのに役立たない運用前または運用後の環境にいると予想される場合、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリ/センサー介入
-すべての被験者は、研究期間中、同じ実験グループに登録されます
勉強アプリとApple Watch

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
戦闘機ステータス
時間枠:6ヵ月
全体的な精神的または身体的衰退の特徴である自己報告インシデントの割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォーファイターの自己認識
時間枠:6ヵ月
バイオフィードバックと要約レポートを使用して、精神的および身体的パフォーマンスを監視および最大化するための最良の方法に関する、戦闘員の自己知識と個人的認識の自己報告による改善に関する研究後の調査
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UP-20-00927

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

勉強アプリとApple Watchの臨床試験

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