- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04672811
Omfattande och kontinuerlig statusmätning av krigsfighters före och efter utplacering med mobilapplikation
19 september 2023 uppdaterad av: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digital cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): Omfattande och kontinuerlig mental och fysisk statusmätning av krigsfighters före och efter utplacering med mobilapplikation
I denna studie syftar vi till att kontinuerligt och heltäckande mäta den mentala och fysiska statusen för US Military Special Operation Forces (SOF) genom en konfidentiell och cybersäker forskningsmobilapplikation (app) under en sexmånadersperiod.
I samband med data som samlas in via mobilappen kommer bärbara sensorer, såsom Apple Watch, att användas för att kontinuerligt samla in fysiologiska (t.ex.
hjärtfrekvens) och andra data (t.ex.
aktivitet, sömn).
Dessutom kommer appen att ha förmågan att leverera användbara funktioner, såsom information och aktiviteter för att idealiskt stödja studieämnen, mildra försämring och optimera prestanda.
Det övergripande syftet med förslaget är att undersöka om appen kan bidra till att minska den totala nedbrytningen av krigsfighter och om nedbrytning kan förutsägas utifrån dagliga kontinuerliga mätningar av fysiskt och mentalt beteende.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Special Operations Forces (SOF) krigsfighters upplever enorma fysiska och mentala påfrestningar och nedbrytning efter att ha återvänt från utplacering och under träning före utplacering.
Denna förnedring har löst kopplats till beteende som kallas "röda linjer"-händelser, såsom alkoholmissbruk, självmord och skilsmässa, men det finns en brist på heltäckande utvärdering som direkt kopplar "röd linje"-beteende till fysisk och mental nedbrytning.
För att lösa detta problem implementerades ett program som heter Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) för 3:e SFG(A) Green Beret warfighters vid Fort Bragg som en holistisk endags fysisk och mental bedömning för att hjälpa till att identifiera och mildra prestationsförsämrande faktorer.
På grund av den personliga karaktären hos cORA-bedömningen är programmets skalbarhet begränsad.
Dessutom fångar det aktuella programmet bara en ögonblicksbild av fysisk och mental status eftersom all data samlas in på en dag.
I den här studien siktar vi på att utföra en forskningsstudie där vi skalar cORA-programmet genom att omvandla det till en konfidentiell, cybersäker forskningsmobilapplikation (app), kallad Digital cORA, som kommer att digitalisera de befintliga åtgärderna i programmet, samt samla in kontinuerliga mätningar av krigsfighters fysiska, neurokognitiva (t.ex.
rumsminne, arbetsminne), psykologiska och livsstilsfaktorer under en sexmånadersperiod.
I samband med data som samlas in via mobilappen kommer bärbara sensorer att användas för att samla in fysiologiska (t.ex.
hjärtfrekvens) och andra data (t.ex.
aktivitet, sömn), kontinuerligt under deras cirka sex månader långa studiedeltagande.
Förutom att samla in data, och liknande det personliga programmet, kommer appen att ha förmågan att leverera användbara funktioner, såsom information och aktiviteter kring kost, meditation och mindfulness-funktioner för att på bästa sätt stödja krigskämpar, mildra nedbrytning och optimera prestanda.
Det övergripande syftet med förslaget är att undersöka om en digital version av det personliga cORA-programmet kan skapas för att minska beteendehändelser med "röda linjer" (t.
skador, självmord, skilsmässa, körning under påverkan (DUI), etc.) specifikt, eller övergripande krigsfighters degradering mer generellt, kan förutsägas från dagliga kontinuerliga mätningar av fysiskt och mentalt beteende.
Vi kommer att rekrytera följande: 1) 250 krigsfighters från 3rd Special Forces Group (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) och 2) 250 krigsfighters från 1st Recon Battalion (Camp Pendleton, CA).
Dessa är båda militära elitgrupper.
3:e SFG(A) kommer att registreras inom 3 månader efter att de återvänt från utplacering (t.ex. Red Cycle), medan Reconnaissance Marines kommer att registreras upp till 6 månader före utplacering under stridsträning (t.ex.
individuella och enhetliga utbildningsfaser (ITP/UTP)).
Forskningen kommer att möjliggöra insamling av en omfattande datauppsättning av kontinuerliga fysiska och mentala faktorer som kan kopplas till beteendemässiga resultat, särskilt "röda linjer"-händelser.
Vi kommer att analysera data med traditionell beskrivande statistik för att förstå strukturen på datan.
Vi kommer sedan att analysera sambandet mellan de olika typerna av data och självrapporterade röda linjers händelser eller allmänt beteendemässigt välbefinnande/försämring med hjälp av korrelationer och multipla regressionsanalyser där så är lämpligt.
Vi kommer att använda de mångfacetterade och kontinuerliga data från studien som en träningsdatauppsättning för att utveckla en ny maskininlärningsalgoritm.
Därför kommer vi att extrahera nya beteendeegenskaper från den aktivt och passivt skapade data från appen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jill Boberg, Ph.D.
- Telefonnummer: 3104485363
- E-post: boberg@ict.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trevor Barrett, Ph.D.
- E-post: tbarrett@ict.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92058
- Rekrytering
- Camp Pendleton
-
Kontakt:
- Steven Uziel, MAJ
- E-post: steven.uziel@usmc.mil
-
Kontakt:
- Brett Lane-DeAugustinis, MSGT
- E-post: steven.uziel@usmc.mil
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Rekrytering
- Ft. Bragg
-
Kontakt:
- Jon Bishop, COL
- E-post: john.bishop@socom.mil
-
Kontakt:
- Alex Newsom, LTC
- E-post: alex.newsom@socom.mil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter- eller förutplacering av armé- och marinkrigssoldater i 3:e SFG(A) och 1:a spaningsbataljonen. Efter utplacering (definierad som inom tre månader efter återkomst från utplacering) för 3:e SFG(A) och inom sex månader före utplacering för 1:a spaningsbataljonen
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare kommer att uteslutas från studien om de förväntar sig att befinna sig i en pre- eller postoperativ miljö som inte skulle främja studieföljsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: App/sensorintervention
Alla försökspersoner kommer att skrivas in i samma experimentgrupp under hela studien
|
Studera App och Apple Watch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Warfighter Status
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av självrapporterade incidenter som är karakteristiska för övergripande mental eller fysisk nedbrytning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Warfighter Självkännedom
Tidsram: 6 månader
|
Efterstudieundersökning av självrapporterad förbättring av krigsfighters självkännedom och personlig medvetenhet om bästa metoder för att övervaka och maximera mental och fysisk prestation med biofeedback och sammanfattande rapporter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UP-20-00927
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Militär aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan
Kliniska prövningar på Studera App och Apple Watch
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekryteringHjärnsjukdomar | Rörelsestörningar | Neurodegenerativa sjukdomar | Progressiv supranukleär paresNederländerna
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekryteringHjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Basala ganglia sjukdomar | Rörelsestörningar | Neurodegenerativa sjukdomarNederländerna
-
Verily Life Sciences LLCHar inte rekryterat ännu
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Stanford UniversityStryker NordicAktiv, inte rekryterandeKirurgi | Spinal stenos | Degeneration av ryggraden | Spine Fusion | Ryggradens sjukdomFörenta staterna
-
Click Therapeutics, Inc.AvslutadReumatoid artrit | Irritabel tarmsyndrom | Fibromyalgi | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
BiospectalRekryteringAllmän befolkningFörenta staterna
-
Livongo HealthEvidation Health; VoluntisAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering
-
Kaia Health SoftwareBrigham and Women's HospitalOkändLändryggssmärtaFörenta staterna