- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04672811
Omfattende og kontinuerlig statusmåling af krigsfly før og efter deployering med mobilapplikation
5. december 2024 opdateret af: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digital cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): Omfattende og kontinuerlig mental og fysisk statusmåling af krigssoldater før og efter deployering med mobilapplikation
I denne undersøgelse sigter vi mod kontinuerligt og omfattende at måle den mentale og fysiske status af US Military Special Operation Forces (SOF) gennem en fortrolig og cybersikker forskningsmobilapplikation (app) over en seks-måneders periode.
I forbindelse med data indsamlet via mobilappen, vil bærbare sensorer, såsom Apple Watch, blive brugt til løbende at indsamle fysiologiske (f.eks.
puls) og andre data (f.eks.
aktivitet, søvn).
Derudover vil appen have mulighed for at levere nyttige funktioner, såsom information og aktiviteter, der ideelt set understøtter studieemner, mindsker nedbrydning og optimerer ydeevnen.
Det overordnede formål med forslaget er at undersøge, om appen kan bidrage til at reducere den samlede nedbrydning af krigssoldater, og om nedbrydning kan forudsiges ud fra daglige kontinuerlige målinger af fysisk og mental adfærd.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Special Operations Forces (SOF) krigskæmpere oplever en enorm fysisk og mental belastning og nedbrydning efter hjemkomst fra udsendelse og under træning forud for udsendelse.
Denne nedbrydning er blevet løst forbundet med adfærd, der kaldes "rød linje"-hændelser, såsom alkoholmisbrug, selvmord og skilsmisse, men der mangler en omfattende evaluering, der direkte forbinder "rød linje"-adfærd med fysisk og mental nedbrydning.
For at løse dette problem blev et program kaldet Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) implementeret for 3. SFG(A) Green Beret krigskæmpere ved Fort Bragg som en holistisk endags fysisk og mental vurdering for at hjælpe med at identificere og afbøde præstationsnedsættende faktorer.
På grund af den personlige karakter af cORA-vurderingen er skalerbarheden af programmet dog begrænset.
Derudover fanger det nuværende program kun et øjebliksbillede af fysisk og mental status, da alle data er indsamlet på én dag.
I denne undersøgelse sigter vi mod at udføre et forskningsstudie, hvor vi skalerer cORA-programmet ved at omdanne det til en fortrolig, cybersikker forskningsmobilapplikation (app), kaldet Digital cORA, der vil digitalisere de eksisterende mål i programmet, samt indsamle kontinuerlige målinger af krigskæmperens fysiske, neurokognitive (f.eks.
rumlig hukommelse, arbejdshukommelse), psykologiske og livsstilsfaktorer over en seks måneders periode.
I forbindelse med data indsamlet via mobilappen, vil bærbare sensorer blive brugt til at indsamle fysiologiske (f.eks.
puls) og andre data (f.eks.
aktivitet, søvn), kontinuerligt i løbet af deres cirka seks måneder lange undersøgelsesdeltagelse.
Ud over at indsamle data, og i lighed med det personlige program, vil appen have mulighed for at levere nyttige funktioner, såsom information og aktiviteter omkring ernæring, meditation og mindfulness-funktioner for bedst at støtte krigskæmpere, afbøde nedbrydning og optimere ydeevnen.
Det overordnede formål med forslaget er at undersøge, om der kan skabes en digital version af det personlige cORA-program for at reducere "red-line" adfærdsbegivenheder (f.eks.
skader, selvmord, skilsmisse, kørsel under indflydelse (DUI), osv.) specifikt, eller generel krigsmandsnedbrydning mere generelt, kan forudsiges ud fra daglige kontinuerlige målinger af fysisk og mental adfærd.
Vi vil rekruttere følgende: 1) 250 krigskæmpere fra 3. Special Forces Group (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) og 2) 250 krigskæmpere fra 1. Recon Battalion (Camp Pendleton, CA).
Disse er begge militære elitekrigsgrupper.
3. SFG(A) vil blive tilmeldt inden for 3 måneder efter hjemkomsten fra deployering (f.eks. Red Cycle), mens Reconnaissance Marines vil blive tilmeldt op til 6 måneder før deployering under kamptræning (f.eks.
individuelle og enhedstræningsfaser (ITP/UTP)).
Forskningen vil tillade indsamling af et omfattende datasæt af kontinuerlige fysiske og mentale faktorer, der kan knyttes til adfærdsmæssige resultater, især "røde streger"-hændelser.
Vi vil analysere dataene med traditionel beskrivende statistik for at forstå strukturen af dataene.
Vi vil derefter analysere forholdet mellem de forskellige typer data og selvrapporterede røde linjehændelser eller generel adfærdsmæssig velbefindende/nedbrydning ved hjælp af korrelationer og multiple regressionsanalyser, hvor det er relevant.
Vi vil bruge de mangefacetterede og kontinuerlige data fra undersøgelsen som et træningsdatasæt til at udvikle en ny maskinlæringsalgoritme.
Derfor vil vi udtrække nye adfærdstræk fra de aktivt og passivt oprettede data fra appen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post- eller Pre-deployment Army og Marine Warfighters i 3. SFG(A) og 1. Rekognosceringsbataljon. Efter udsendelse (defineret som inden for tre måneder efter hjemkomst fra udsendelse) for 3. SFG(A) og inden for seks måneder før udsendelse til 1. rekognosceringsbataljon
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de forventer at være i et præ- eller postoperativt miljø, der ikke ville være befordrende for studietilslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App/Sensorintervention
Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt den samme forsøgsgruppe i hele undersøgelsens varighed
|
Studer App og Apple Watch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warfighter Status
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af selvrapporterede hændelser karakteristisk for generel mental eller fysisk nedbrydning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warfighter Selverkendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse efter undersøgelse af selvrapporteret forbedring af krigskæmperens selvkendskab og personlig bevidsthed om bedste metoder til at overvåge og maksimere mental og fysisk ydeevne med biofeedback og sammenfattende rapporter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-20-00927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Militær aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Studer App og Apple Watch
-
Child Mind InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAngst Symptomer | Depression SymptomerForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Parkinsonlidelser | Basal Ganglia Sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Neurodegenerative sygdommeHolland
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAfsluttetHjernesygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Neurodegenerative sygdomme | Progressiv Supranuklear PareseHolland
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritis | Irritabelt tarmsyndrom | Fibromyalgi | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
Stanford UniversityStryker NordicAfsluttetKirurgi | Spinal stenose | Degeneration af rygsøjlen | Spine Fusion | Rygsøjle sygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationEssential TremorForenede Stater
-
BiospectalRekruttering
-
Livongo HealthEvidation Health; VoluntisAfsluttetType 2-diabetes behandlet med insulinForenede Stater