- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04672811
Omfattende og kontinuerlig statusmåling av krigsfly før og etter utplassering med mobilapplikasjon
5. desember 2024 oppdatert av: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digital cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): Omfattende og kontinuerlig mental og fysisk statusmåling av krigsfly før og etter utplassering med mobilapplikasjon
I denne studien tar vi sikte på å kontinuerlig og omfattende måle den mentale og fysiske statusen til US Military Special Operation Forces (SOF) gjennom en konfidensiell og cybersikker forskningsmobilapplikasjon (app) over en seks måneders periode.
I forbindelse med data som samles inn via mobilappen, vil bærbare sensorer, som Apple Watch, bli brukt til kontinuerlig å samle inn fysiologiske (f.eks.
hjertefrekvens) og andre data (f.eks.
aktivitet, søvn).
I tillegg vil appen ha muligheten til å levere nyttige funksjoner, for eksempel informasjon og aktiviteter for ideelt å støtte studieemner, redusere forringelse og optimalisere ytelsen.
Det overordnede målet med forslaget er å undersøke om appen kan bidra til å redusere den totale nedbrytningen av krigsfly, og om degradering kan forutsies ut fra daglige kontinuerlige mål på fysisk og mental atferd.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Special Operations Forces (SOF) krigssoldater opplever enorm fysisk og mental belastning og nedbrytning etter retur fra utplassering og under trening før utplassering.
Denne forringelsen har vært løst knyttet til atferd som kalles "red-line"-hendelser, som alkoholmisbruk, selvmord og skilsmisse, men det er mangel på omfattende evaluering som direkte knytter "red-line"-adferd til fysisk og mental nedbrytning.
For å løse dette problemet ble et program kalt Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) implementert for 3rd SFG(A) Green Beret warfighters ved Fort Bragg som en helhetlig endags fysisk og mental vurdering for å hjelpe til med å identifisere og redusere ytelsesnedsettende faktorer.
På grunn av den personlige karakteren til cORA-vurderingen, er skalerbarheten til programmet imidlertid begrenset.
I tillegg fanger det nåværende programmet bare et øyeblikksbilde av fysisk og mental status ettersom alle dataene samles inn på én dag.
I denne studien tar vi sikte på å utføre en forskningsstudie der vi skalerer cORA-programmet ved å transformere det til en konfidensiell, cybersikker forskningsmobilapplikasjon (app), kalt Digital cORA, som skal digitalisere de eksisterende tiltakene i programmet, samt samle inn kontinuerlige målinger av krigsfighters fysiske, nevrokognitive (f.eks.
romlig hukommelse, arbeidsminne), psykologiske og livsstilsfaktorer over en seks måneders periode.
I forbindelse med data som samles inn via mobilappen, vil bærbare sensorer bli brukt til å samle inn fysiologiske (f.eks.
hjertefrekvens) og andre data (f.eks.
aktivitet, søvn), kontinuerlig under deres omtrent seks måneder lange studiedeltakelse.
I tillegg til å samle inn data, og i likhet med det personlige programmet, vil appen ha muligheten til å levere nyttige funksjoner, som informasjon og aktiviteter rundt ernæring, meditasjon og oppmerksomhetsfunksjoner for best mulig støtte for krigsfightere, redusere forringelse og optimalisere ytelsen.
Det overordnede formålet med forslaget er å undersøke om en digital versjon av det personlige cORA-programmet kan opprettes for å redusere «red-line» atferdshendelser (f.
skade, selvmord, skilsmisse, kjøring under påvirkning (DUI), etc.) spesifikt, eller generell krigsfighter-forringelse mer generelt, kan forutses fra daglige kontinuerlige målinger av fysisk og mental atferd.
Vi vil rekruttere følgende: 1) 250 krigsfly fra 3rd Special Forces Group (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) og 2) 250 krigsfly fra 1st Recon Battalion (Camp Pendleton, CA).
Disse er begge elitemilitære krigsgrupper.
3rd SFG(A) vil bli registrert innen 3 måneder etter retur fra utplassering (f.eks. Red Cycle), mens Reconnaissance Marines vil bli registrert inntil 6 måneder før utplassering under kamptrening (f.eks.
individuelle og enhetlige opplæringsfaser (ITP/UTP)).
Forskningen vil tillate innsamling av et omfattende datasett med kontinuerlige fysiske og mentale faktorer som kan knyttes til atferdsmessige utfall, spesielt "rødlinje"-hendelser.
Vi vil analysere dataene med tradisjonell deskriptiv statistikk for å forstå strukturen til dataene.
Vi vil deretter analysere forholdet mellom de ulike typene data og selvrapporterte rødlinjehendelser eller generell atferdsmessig velvære/forringelse ved bruk av korrelasjoner og multiple regresjonsanalyser der det er hensiktsmessig.
Vi vil bruke de mangefasetterte og kontinuerlige dataene fra studien som et treningsdatasett for å utvikle en ny maskinlæringsalgoritme.
Derfor vil vi trekke ut nye atferdsegenskaper fra de aktivt og passivt opprettede dataene fra appen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post eller Pre-deployment Army and Marine Warfighters i 3. SFG(A) og 1. rekognoseringsbataljon. Etter utplassering (definert som innen tre måneder etter retur fra utplassering) for 3. SFG(A) og innen seks måneder før utplassering for 1. rekognoseringsbataljon
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de forventer å være i et pre- eller postoperativt miljø som ikke vil bidra til studietilslutning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App/Sensorintervensjon
Alle forsøkspersoner vil bli registrert i den samme eksperimentelle gruppen under studiens varighet
|
Studer App og Apple Watch
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warfighter Status
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av selvrapporterte hendelser som er karakteristiske for generell mental eller fysisk degradering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warfighter Selvkunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterstudieundersøkelse av selvrapportert forbedring av krigsfighters selvkunnskap og personlig bevissthet om de beste metodene for å overvåke og maksimere mental og fysisk ytelse med biofeedback og sammendragsrapporter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UP-20-00927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Studer App og Apple Watch
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCFullførtHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Stanford UniversityStryker NordicFullførtKirurgi | Spinal stenose | Degenerasjon av ryggraden | Spine Fusion | Ryggradens sykdomForente stater
-
BiospectalRekruttering
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Suspendert
-
Livongo HealthEvidation Health; VoluntisAvsluttetType 2 diabetes behandlet med insulinForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
Kaia Health SoftwareBrigham and Women's HospitalUkjentSmerte i korsryggenForente stater