- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04672811
Misurazione completa e continua dello stato dei combattenti prima e dopo il dispiegamento con applicazione mobile
5 dicembre 2024 aggiornato da: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digital cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): misurazione completa e continua dello stato mentale e fisico dei combattenti prima e dopo il dispiegamento con applicazione mobile
In questo studio, miriamo a misurare in modo continuo e completo lo stato mentale e fisico delle forze operative speciali militari statunitensi (SOF) attraverso un'applicazione mobile (app) di ricerca riservata e sicura per un periodo di sei mesi.
Insieme ai dati raccolti tramite l'app mobile, i sensori indossabili, come l'Apple Watch, verranno utilizzati per raccogliere continuamente dati fisiologici (ad es.
frequenza cardiaca) e altri dati (ad es.
attività, sonno).
Inoltre, l'app avrà la capacità di fornire funzionalità utili, come informazioni e attività per supportare idealmente le materie di studio, mitigare il degrado e ottimizzare le prestazioni.
L'obiettivo generale della proposta è indagare se l'app può contribuire a ridurre il degrado complessivo dei combattenti e se il degrado può essere previsto da misurazioni continue quotidiane del comportamento fisico e mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I combattenti delle forze per le operazioni speciali (SOF) subiscono un'enorme tensione fisica e mentale e un degrado dopo il ritorno dal dispiegamento e durante l'addestramento prima del dispiegamento.
Questo degrado è stato vagamente collegato a comportamenti definiti eventi "linea rossa", come abuso di alcol, suicidio e divorzio, tuttavia manca una valutazione completa che colleghi direttamente il comportamento "linea rossa" al degrado fisico e mentale.
Per affrontare questo problema, è stato implementato un programma chiamato Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) per i combattenti Berretti Verdi del 3° SFG(A) a Fort Bragg come valutazione fisica e mentale olistica di un giorno per aiutare a identificare e mitigare i fattori di degrado delle prestazioni.
Tuttavia, a causa della natura in persona della valutazione cORA, la scalabilità del programma è limitata.
Inoltre, il programma attuale acquisisce solo un'istantanea dello stato fisico e mentale poiché tutti i dati vengono raccolti in un giorno.
In questo studio, miriamo a eseguire uno studio di ricerca in cui ridimensioniamo il programma cORA trasformandolo in un'applicazione mobile (app) di ricerca informatica riservata e sicura, chiamata Digital cORA, che digitalizzerà le misure esistenti del programma, oltre a raccogliere misure continue del fisico, neurocognitivo del combattente di guerra (ad es.
memoria spaziale, memoria di lavoro), fattori psicologici e stile di vita per un periodo di sei mesi.
Insieme ai dati raccolti tramite l'app mobile, verranno utilizzati sensori indossabili per raccogliere dati fisiologici (ad es.
frequenza cardiaca) e altri dati (ad es.
attività, sonno), continuamente durante la loro partecipazione allo studio di circa sei mesi.
Oltre a raccogliere dati e in modo simile al programma di persona, l'app avrà la capacità di fornire funzionalità utili, come informazioni e attività su nutrizione, meditazione e consapevolezza per supportare al meglio i combattenti, mitigare il degrado e ottimizzare le prestazioni.
L'obiettivo generale della proposta è indagare se sia possibile creare una versione digitale del programma cORA di persona per ridurre gli eventi comportamentali "red-line" (ad es.
infortunio, suicidio, divorzio, guida sotto l'influenza (DUI), ecc.) in particolare, o il degrado generale dei combattenti più in generale, possono essere previsti da misurazioni continue quotidiane del comportamento fisico e mentale.
Recluteremo quanto segue: 1) 250 combattenti del 3° gruppo delle forze speciali (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) e 2) 250 combattenti del 1° battaglione di ricognizione (Camp Pendleton, CA).
Questi sono entrambi gruppi di combattimento militare d'élite.
Il 3° SFG(A) sarà arruolato entro 3 mesi dal ritorno dal dispiegamento (ad es. Red Cycle), mentre i Reconnaissance Marines saranno arruolati fino a 6 mesi prima del dispiegamento durante l'addestramento al combattimento (ad es.
fasi di formazione individuali e di unità (ITP/UTP)).
La ricerca consentirà la raccolta di un set di dati completo di fattori fisici e mentali continui che possono essere collegati a risultati comportamentali, in particolare eventi "red-line".
Analizzeremo i dati con la statistica descrittiva tradizionale per comprendere la struttura dei dati.
Analizzeremo quindi la relazione tra i vari tipi di dati e gli eventi della linea rossa auto-riportati o il benessere/degrado comportamentale generale utilizzando correlazioni e analisi di regressione multipla ove appropriato.
Utilizzeremo i dati sfaccettati e continui dello studio come set di dati di addestramento per sviluppare un nuovo algoritmo di apprendimento automatico.
Pertanto, estrarremo nuove caratteristiche comportamentali dai dati creati attivamente e passivamente dall'app.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Combattenti dell'esercito e della marina di posta o pre-schieramento nel 3 ° SFG (A) e nel 1 ° battaglione di ricognizione. Post-dispiegamento (definito come entro tre mesi dal ritorno dal dispiegamento) per il 3° SFG(A) ed entro sei mesi prima del dispiegamento per il 1° battaglione di ricognizione
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti saranno esclusi dallo studio se si aspettano di trovarsi in un ambiente pre o post operativo che non favorirebbe l'adesione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento app/sensore
Tutti i soggetti saranno arruolati nello stesso gruppo sperimentale per tutta la durata dello studio
|
App di studio e Apple Watch
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di combattente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di incidenti auto-riferiti caratteristici del degrado mentale o fisico complessivo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza di sé del combattente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indagine post-studio sul miglioramento auto-riferito dell'autoconoscenza e della consapevolezza personale dei combattenti sui migliori metodi per monitorare e massimizzare le prestazioni mentali e fisiche con biofeedback e rapporti di sintesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-20-00927
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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