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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04672811
Umfassende und kontinuierliche Statusmessung von Warfighters vor und nach dem Einsatz mit mobiler Anwendung
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digitales cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): Umfassende und kontinuierliche Messung des mentalen und physischen Status von Warfightern vor und nach dem Einsatz mit mobiler Anwendung
In dieser Studie wollen wir über einen Zeitraum von sechs Monaten kontinuierlich und umfassend den mentalen und physischen Zustand der US-Militär-Sondereinsatzkräfte (SOF) durch eine vertrauliche und cybersichere mobile Forschungsanwendung (App) messen.
In Verbindung mit den über die mobile App gesammelten Daten werden tragbare Sensoren wie die Apple Watch verwendet, um kontinuierlich physiologische (z.
Herzfrequenz) und andere Daten (z.
Aktivität, Schlaf).
Darüber hinaus wird die App in der Lage sein, hilfreiche Funktionen wie Informationen und Aktivitäten bereitzustellen, um die Studienteilnehmer optimal zu unterstützen, Verschlechterungen zu mindern und die Leistung zu optimieren.
Das übergeordnete Ziel des Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, ob die App dazu beitragen kann, die allgemeine Verschlechterung des Warfighters zu verringern, und ob die Verschlechterung anhand täglicher kontinuierlicher Messungen des körperlichen und geistigen Verhaltens vorhergesagt werden kann.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kriegskämpfer der Special Operations Forces (SOF) sind nach der Rückkehr aus dem Einsatz und während des Trainings vor dem Einsatz einer enormen körperlichen und geistigen Belastung und Erniedrigung ausgesetzt.
Diese Erniedrigung wurde lose mit Verhaltensweisen in Verbindung gebracht, die als „rote Linie“-Ereignisse bezeichnet werden, wie Alkoholmissbrauch, Selbstmord und Scheidung, es fehlt jedoch eine umfassende Bewertung, die das „rote Linie“-Verhalten direkt mit körperlicher und geistiger Erniedrigung in Verbindung bringt.
Um dieses Problem anzugehen, wurde ein Programm namens Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) für 3rd SFG(A) Green Beret-Kriegskämpfer in Fort Bragg als ganzheitliche eintägige körperliche und geistige Bewertung implementiert, um leistungsmindernde Faktoren zu identifizieren und zu mindern.
Aufgrund des persönlichen Charakters der cORA-Bewertung ist die Skalierbarkeit des Programms jedoch begrenzt.
Darüber hinaus erfasst das aktuelle Programm nur eine Momentaufnahme des körperlichen und geistigen Zustands, da alle Daten an einem Tag gesammelt werden.
In dieser Studie wollen wir eine Forschungsstudie durchführen, in der wir das cORA-Programm skalieren, indem wir es in eine vertrauliche, cybersichere mobile Forschungsanwendung (App) namens Digital cORA umwandeln, die die bestehenden Maßnahmen des Programms digitalisieren und sammeln wird kontinuierliche Messungen der körperlichen, neurokognitiven (z. B.
räumliches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis), psychologische und Lifestyle-Faktoren über einen Zeitraum von sechs Monaten.
In Verbindung mit den über die mobile App gesammelten Daten werden tragbare Sensoren verwendet, um physiologische (z.
Herzfrequenz) und andere Daten (z.
Aktivität, Schlaf), kontinuierlich während ihrer etwa sechsmonatigen Studienteilnahme.
Zusätzlich zum Sammeln von Daten und ähnlich wie beim persönlichen Programm wird die App in der Lage sein, hilfreiche Funktionen bereitzustellen, wie z. B. Informationen und Aktivitäten rund um Ernährung, Meditation und Achtsamkeitsfunktionen, um Kriegskämpfer bestmöglich zu unterstützen, Verschlechterungen zu mildern und die Leistung zu optimieren.
Das übergeordnete Ziel des Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, ob eine digitale Version des persönlichen cORA-Programms erstellt werden kann, um „red-line“ Verhaltensereignisse (z.
Verletzungen, Suizid, Scheidung, Fahren unter Einfluss (DUI) usw.) im Besonderen oder die allgemeine Verschlechterung des Kriegszustands im Allgemeinen können aus täglichen kontinuierlichen Messungen des körperlichen und geistigen Verhaltens vorhergesagt werden.
Wir werden Folgendes rekrutieren: 1) 250 Warfighter von der 3rd Special Forces Group (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) und 2) 250 Warfighter vom 1st Recon Battalion (Camp Pendleton, CA).
Dies sind beide militärische Elite-Kriegsführungsgruppen.
3rd SFG(A) wird innerhalb von 3 Monaten nach Rückkehr vom Einsatz (z. B. Red Cycle) eingeschrieben, während Reconnaissance Marines bis zu 6 Monate vor dem Einsatz während des Kampftrainings eingeschrieben werden (z. B.
individuelle und betriebliche Ausbildungsphasen (ITP/UTP)).
Die Forschung wird die Sammlung eines umfassenden Datensatzes kontinuierlicher physischer und mentaler Faktoren ermöglichen, die mit Verhaltensergebnissen, insbesondere "Red-Line"-Ereignissen, in Verbindung gebracht werden können.
Wir werden die Daten mit traditioneller deskriptiver Statistik analysieren, um die Struktur der Daten zu verstehen.
Wir werden dann die Beziehung zwischen den verschiedenen Arten von Daten und selbstberichteten Red-Line-Ereignissen oder allgemeinem Verhaltenswohlbefinden/Verschlechterung analysieren, indem wir gegebenenfalls Korrelationen und multiple Regressionsanalysen verwenden.
Wir werden die facettenreichen und kontinuierlichen Daten aus der Studie als Trainingsdatensatz verwenden, um einen neuartigen maschinellen Lernalgorithmus zu entwickeln.
Daher werden wir neuartige Verhaltensmerkmale aus den aktiv und passiv erstellten Daten der App extrahieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post- oder Pre-Deployment Army und Marine Warfighters im 3. SFG (A) und 1. Aufklärungsbataillon. Nach dem Einsatz (definiert als innerhalb von drei Monaten nach der Rückkehr vom Einsatz) für die 3. SFG (A) und innerhalb von sechs Monaten vor dem Einsatz für das 1. Aufklärungsbataillon
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie erwarten, dass sie sich vor oder nach der Operation in einer Umgebung befinden, die einer Studienadhärenz nicht förderlich wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: App/Sensor-Intervention
Alle Probanden werden für die Dauer der Studie in dieselbe Versuchsgruppe eingeschrieben
|
Study App und Apple Watch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Warfighter-Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der selbst gemeldeten Vorfälle, die für eine allgemeine geistige oder körperliche Verschlechterung charakteristisch sind
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Warfighter-Selbsterkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Post-Study-Umfrage zur selbstberichteten Verbesserung der Selbsterkenntnis und des persönlichen Bewusstseins der Warfighter über die besten Methoden zur Überwachung und Maximierung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit mit Biofeedback und zusammenfassenden Berichten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-20-00927
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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