- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04672811
Kattava ja jatkuva tilanmittaus ennen ja jälkeen käyttöönottoa sotahävittäjät mobiilisovelluksella
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digitaalinen cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): Kattava ja jatkuva henkisen ja fyysisen tilan mittaus ennen ja jälkeen käyttöönottoa Warfighters mobiilisovelluksella
Tässä tutkimuksessa pyrimme jatkuvasti ja kattavasti mittaamaan US Military Special Operation Forces (SOF) henkistä ja fyysistä tilaa luottamuksellisen ja kyberturvallisen tutkimusmobiilisovelluksen (app) avulla kuuden kuukauden aikana.
Mobiilisovelluksen kautta kerätyn tiedon yhteydessä puettavia antureita, kuten Apple Watchia, käytetään keräämään jatkuvasti fysiologisia (esim.
syke) ja muita tietoja (esim.
aktiivisuus, uni).
Lisäksi sovellus pystyy tarjoamaan hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten tietoja ja aktiviteetteja, jotka tukevat ihanteellisesti opiskeluaineita, vähentävät huonontumista ja optimoivat suorituskykyä.
Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, voiko sovellus osaltaan vähentää sotahävittäjän yleistä huononemista ja voidaanko huononeminen ennustaa päivittäisten jatkuvien fyysisen ja henkisen käyttäytymisen mittareilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Special Operations Forces (SOF) -taistelijat kokevat valtavaa fyysistä ja henkistä rasitusta ja heikkenemistä palattuaan tehtävistä ja harjoittelun aikana ennen käyttöönottoa.
Tämä huonontuminen on liitetty löyhästi "punaisen viivan" tapahtumiin, kuten alkoholin väärinkäyttöön, itsemurhaan ja avioeroon, mutta kattavasta arvioinnista, joka yhdistää "punaisen linjan" käyttäytymisen suoraan fyysiseen ja henkiseen rappeutumiseen, puuttuu.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi ohjelma nimeltä Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) otettiin käyttöön 3rd SFG(A) Green Beret Warfighters Fort Braggissa kokonaisvaltaisena yhden päivän fyysisenä ja henkisenä arviointina, joka auttaa tunnistamaan ja lieventämään suorituskykyä heikentäviä tekijöitä.
CORA-arvioinnin luonteesta johtuen ohjelman skaalautuvuus on kuitenkin rajallinen.
Lisäksi nykyinen ohjelma kaappaa vain tilannekuvan fyysisestä ja henkisestä tilasta, koska kaikki tiedot kerätään yhtenä päivänä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tekemään tutkimustutkimuksen, jossa skaalaamme cORA-ohjelman muuntamalla sen luottamukselliseksi, kyberturvalliseksi tutkimusmobiilisovellukseksi (sovellukseksi), nimeltään Digital cORA, joka digitalisoi ohjelman olemassa olevat toimenpiteet sekä kerää jatkuvat sotahävittäjän fyysiset, neurokognitiiviset mittaukset (esim.
tilamuisti, työmuisti), psykologiset ja elämäntapatekijät kuuden kuukauden aikana.
Mobiilisovelluksen kautta kerätyn tiedon yhteydessä puettavia antureita käytetään keräämään fysiologisia (esim.
syke) ja muita tietoja (esim.
aktiivisuus, uni), jatkuvasti noin kuuden kuukauden tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Tietojen keräämisen lisäksi sovellus pystyy tarjoamaan hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten ravitsemukseen, meditaatioon ja mindfulness-ominaisuuksiin liittyviä tietoja ja aktiviteetteja, jotka tukevat parhaiten taistelijoita, vähentävät rappeutumista ja optimoivat suorituskykyä.
Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, voidaanko henkilökohtaisesta CORA-ohjelmasta luoda digitaalinen versio vähentämään "punaisen viivan" käyttäytymistapahtumia (esim.
vamma, itsemurha, avioero, vaikutuksen alaisena ajaminen (Diving Under the Influence, DUI) jne. tai yleisemmin sotahävittäjän heikkeneminen voidaan ennustaa päivittäisillä jatkuvilla fyysisen ja henkisen käyttäytymisen mittareilla.
Rekrytoimme seuraavat: 1) 250 taistelijaa 3. erikoisjoukkojen ryhmästä (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) ja 2) 250 taistelijaa 1. tiedustelupataljoonasta (Camp Pendleton, CA).
Nämä ovat molemmat eliitin sotaryhmiä.
3. SFG(A) rekisteröidään 3 kuukauden sisällä sijoituksesta palaamisesta (esim. Red Cycle), kun taas tiedustelujalkaväet rekisteröidään enintään 6 kuukautta ennen käyttöönottoa taistelukoulutuksen aikana (esim.
yksilö- ja yksikkökoulutusvaiheet (ITP/UTP)).
Tutkimus mahdollistaa kattavan tietojoukon keräämisen jatkuvista fyysisistä ja henkisistä tekijöistä, jotka voidaan liittää käyttäytymisen tuloksiin, erityisesti "punaisen viivan" tapahtumiin.
Analysoimme tietoja perinteisillä kuvailevilla tilastoilla ymmärtääksemme aineiston rakenteen.
Analysoimme sitten erityyppisten tietojen ja itse ilmoittamien punaisen viivan tapahtumien tai yleisen käyttäytymishyvinvoinnin/heikkenemisen välistä suhdetta käyttämällä tarvittaessa korrelaatioita ja useita regressioanalyysejä.
Käytämme tutkimuksen monipuolista ja jatkuvaa dataa harjoitusaineistona kehittääksemme uudenlaisen koneoppimisalgoritmin.
Siksi poimimme uusia käyttäytymisominaisuuksia sovelluksen aktiivisesti ja passiivisesti luoduista tiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Armeijan ja merijalkaväen hävittäjät 3. SFG(A) ja 1. tiedustelupataljoonassa. Käyttöönoton jälkeen (määritelty kolmen kuukauden kuluessa sijoituksesta palaamisesta) 3. SFG(A) ja kuuden kuukauden sisällä ennen käyttöönottoa 1. tiedustelupataljoonassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he odottavat olevansa leikkauksen edeltävässä tai jälkeisessä ympäristössä, joka ei edistä tutkimukseen sitoutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluksen/anturin interventio
Kaikki koehenkilöt otetaan samaan koeryhmään tutkimuksen ajaksi
|
Study App ja Apple Watch
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warfighter Status
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleiselle henkiselle tai fyysiselle heikkenemiselle ominaisten itse ilmoittamien tapausten määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warfighter itsetuntemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen jälkeinen tutkimus sotataistelijoiden itsetuntemuksen ja henkilökohtaisen tietoisuuden parantamisesta parhaista tavoista seurata ja maksimoida henkistä ja fyysistä suorituskykyä biopalautteen ja yhteenvetoraporttien avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-20-00927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sotilaallinen toiminta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Study App ja Apple Watch
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCValmisAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen sairaus | Terve väestöYhdysvallat