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Medição de status abrangente e contínua de combatentes pré e pós-implantação com aplicativo móvel

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Digital cORA (avaliação abrangente de prontidão do operador): medição abrangente e contínua do estado mental e físico de combatentes pré e pós-desdobramento com aplicativo móvel

Neste estudo, pretendemos medir de forma contínua e abrangente o estado mental e físico das Forças de Operações Especiais (SOF) militares dos EUA por meio de um aplicativo móvel (app) de pesquisa confidencial e cibersegura durante um período de seis meses. Em conjunto com os dados coletados por meio do aplicativo móvel, sensores vestíveis, como o Apple Watch, serão usados ​​para coletar dados fisiológicos (p. frequência cardíaca) e outros dados (por ex. atividade, sono). Além disso, o aplicativo terá a capacidade de fornecer recursos úteis, como informações e atividades para oferecer suporte ideal aos assuntos de estudo, mitigar a degradação e otimizar o desempenho. O objetivo geral da proposta é investigar se o aplicativo pode contribuir para reduzir a degradação geral do combatente e se a degradação pode ser prevista a partir de medidas diárias contínuas de comportamento físico e mental.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Os combatentes das Forças de Operações Especiais (SOF) experimentam enorme desgaste físico e mental e degradação após retornarem do destacamento e durante o treinamento antes do desdobramento. Essa degradação tem sido vagamente ligada a comportamentos denominados eventos de "linha vermelha", como abuso de álcool, suicídio e divórcio; no entanto, há uma falta de avaliação abrangente que vincule diretamente o comportamento de "linha vermelha" à degradação física e mental. Para resolver esse problema, um programa chamado Avaliação Abrangente de Prontidão do Operador (cORA) foi implementado para combatentes Boinas Verdes do 3º SFG(A) em Fort Bragg como uma avaliação física e mental holística de um dia para ajudar a identificar e mitigar fatores que degradam o desempenho. No entanto, devido à natureza presencial da avaliação do cORA, a escalabilidade do programa é limitada. Além disso, o programa atual captura apenas um instantâneo do estado físico e mental, pois todos os dados são coletados em um dia. Neste estudo, pretendemos realizar um estudo de investigação onde dimensionamos o programa cORA, transformando-o numa aplicação (app) móvel de investigação cibersegura e confidencial, denominada Digital cORA, que irá digitalizar as medidas existentes do programa, bem como recolher medidas contínuas de combate físico, neurocognitivo (por exemplo, memória espacial, memória de trabalho), fatores psicológicos e de estilo de vida durante um período de seis meses. Em conjunto com os dados coletados por meio do aplicativo móvel, sensores vestíveis serão usados ​​para coletar dados fisiológicos (p. frequência cardíaca) e outros dados (por ex. atividade, sono), continuamente durante sua participação no estudo de aproximadamente seis meses. Além de coletar dados e semelhante ao programa presencial, o aplicativo terá a capacidade de fornecer recursos úteis, como informações e atividades sobre nutrição, meditação e recursos de atenção plena para melhor apoiar os combatentes, mitigar a degradação e otimizar o desempenho. O objetivo geral da proposta é investigar se uma versão digital do programa cora presencial pode ser criada para reduzir eventos comportamentais "red-line" (p. ferimentos, suicídio, divórcio, Dirigir Sob Influência (DUI), etc.) especificamente, ou a degradação geral do combatente em geral, podem ser previstos a partir de medidas contínuas diárias de comportamento físico e mental. Recrutaremos o seguinte: 1) 250 combatentes do 3º Grupo de Forças Especiais (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) e 2) 250 combatentes do 1º Batalhão de Reconhecimento (Camp Pendleton, CA). Ambos são grupos militares de combate de elite. O 3º SFG(A) será inscrito dentro de 3 meses após o retorno da implantação (por exemplo, o Ciclo Vermelho), enquanto os fuzileiros navais de reconhecimento serão inscritos até 6 meses antes da implantação durante o treinamento de combate (por exemplo, fases de formação individual e unitária (ITP/UTP)). A pesquisa permitirá a coleta de um conjunto de dados abrangente de fatores físicos e mentais contínuos que podem ser vinculados a resultados comportamentais, particularmente eventos de "linha vermelha". Analisaremos os dados com estatísticas descritivas tradicionais para entender a estrutura dos dados. Em seguida, analisaremos a relação entre os vários tipos de dados e eventos de linha vermelha auto-relatados ou bem-estar/degradação comportamental geral usando correlações e análises de regressão múltipla quando apropriado. Usaremos os dados multifacetados e contínuos do estudo como um conjunto de dados de treinamento para desenvolver um novo algoritmo de aprendizado de máquina. Portanto, extrairemos novos recursos comportamentais dos dados criados ativa e passivamente no aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
        • Camp Pendleton
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Ft. Bragg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós ou pré-desdobramento do Exército e Fuzileiros Navais no 3º SFG(A) e 1º Batalhão de Reconhecimento. Pós-implantação (definido como dentro de três meses após o retorno da implantação) para o 3º SFG(A) e dentro de seis meses antes da implantação para o 1º Batalhão de Reconhecimento

Critério de exclusão:

  • Os participantes em potencial serão excluídos do estudo se esperarem estar em um ambiente pré ou pós-operatório que não seja propício à adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de aplicativo/sensor
Todos os indivíduos serão inscritos no mesmo grupo experimental durante a duração do estudo
Aplicativo de estudo e Apple Watch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de guerreiro
Prazo: 6 meses
Taxa de incidentes autorrelatados característicos de degradação mental ou física geral
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoconhecimento do guerreiro
Prazo: 6 meses
Pesquisa pós-estudo de melhora auto-relatada do autoconhecimento e consciência pessoal do combatente sobre os melhores métodos para monitorar e maximizar o desempenho mental e físico com biofeedback e relatórios resumidos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UP-20-00927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo de estudo e Apple Watch

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