- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04672811
Medição de status abrangente e contínua de combatentes pré e pós-implantação com aplicativo móvel
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digital cORA (avaliação abrangente de prontidão do operador): medição abrangente e contínua do estado mental e físico de combatentes pré e pós-desdobramento com aplicativo móvel
Neste estudo, pretendemos medir de forma contínua e abrangente o estado mental e físico das Forças de Operações Especiais (SOF) militares dos EUA por meio de um aplicativo móvel (app) de pesquisa confidencial e cibersegura durante um período de seis meses.
Em conjunto com os dados coletados por meio do aplicativo móvel, sensores vestíveis, como o Apple Watch, serão usados para coletar dados fisiológicos (p.
frequência cardíaca) e outros dados (por ex.
atividade, sono).
Além disso, o aplicativo terá a capacidade de fornecer recursos úteis, como informações e atividades para oferecer suporte ideal aos assuntos de estudo, mitigar a degradação e otimizar o desempenho.
O objetivo geral da proposta é investigar se o aplicativo pode contribuir para reduzir a degradação geral do combatente e se a degradação pode ser prevista a partir de medidas diárias contínuas de comportamento físico e mental.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os combatentes das Forças de Operações Especiais (SOF) experimentam enorme desgaste físico e mental e degradação após retornarem do destacamento e durante o treinamento antes do desdobramento.
Essa degradação tem sido vagamente ligada a comportamentos denominados eventos de "linha vermelha", como abuso de álcool, suicídio e divórcio; no entanto, há uma falta de avaliação abrangente que vincule diretamente o comportamento de "linha vermelha" à degradação física e mental.
Para resolver esse problema, um programa chamado Avaliação Abrangente de Prontidão do Operador (cORA) foi implementado para combatentes Boinas Verdes do 3º SFG(A) em Fort Bragg como uma avaliação física e mental holística de um dia para ajudar a identificar e mitigar fatores que degradam o desempenho.
No entanto, devido à natureza presencial da avaliação do cORA, a escalabilidade do programa é limitada.
Além disso, o programa atual captura apenas um instantâneo do estado físico e mental, pois todos os dados são coletados em um dia.
Neste estudo, pretendemos realizar um estudo de investigação onde dimensionamos o programa cORA, transformando-o numa aplicação (app) móvel de investigação cibersegura e confidencial, denominada Digital cORA, que irá digitalizar as medidas existentes do programa, bem como recolher medidas contínuas de combate físico, neurocognitivo (por exemplo,
memória espacial, memória de trabalho), fatores psicológicos e de estilo de vida durante um período de seis meses.
Em conjunto com os dados coletados por meio do aplicativo móvel, sensores vestíveis serão usados para coletar dados fisiológicos (p.
frequência cardíaca) e outros dados (por ex.
atividade, sono), continuamente durante sua participação no estudo de aproximadamente seis meses.
Além de coletar dados e semelhante ao programa presencial, o aplicativo terá a capacidade de fornecer recursos úteis, como informações e atividades sobre nutrição, meditação e recursos de atenção plena para melhor apoiar os combatentes, mitigar a degradação e otimizar o desempenho.
O objetivo geral da proposta é investigar se uma versão digital do programa cora presencial pode ser criada para reduzir eventos comportamentais "red-line" (p.
ferimentos, suicídio, divórcio, Dirigir Sob Influência (DUI), etc.) especificamente, ou a degradação geral do combatente em geral, podem ser previstos a partir de medidas contínuas diárias de comportamento físico e mental.
Recrutaremos o seguinte: 1) 250 combatentes do 3º Grupo de Forças Especiais (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) e 2) 250 combatentes do 1º Batalhão de Reconhecimento (Camp Pendleton, CA).
Ambos são grupos militares de combate de elite.
O 3º SFG(A) será inscrito dentro de 3 meses após o retorno da implantação (por exemplo, o Ciclo Vermelho), enquanto os fuzileiros navais de reconhecimento serão inscritos até 6 meses antes da implantação durante o treinamento de combate (por exemplo,
fases de formação individual e unitária (ITP/UTP)).
A pesquisa permitirá a coleta de um conjunto de dados abrangente de fatores físicos e mentais contínuos que podem ser vinculados a resultados comportamentais, particularmente eventos de "linha vermelha".
Analisaremos os dados com estatísticas descritivas tradicionais para entender a estrutura dos dados.
Em seguida, analisaremos a relação entre os vários tipos de dados e eventos de linha vermelha auto-relatados ou bem-estar/degradação comportamental geral usando correlações e análises de regressão múltipla quando apropriado.
Usaremos os dados multifacetados e contínuos do estudo como um conjunto de dados de treinamento para desenvolver um novo algoritmo de aprendizado de máquina.
Portanto, extrairemos novos recursos comportamentais dos dados criados ativa e passivamente no aplicativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós ou pré-desdobramento do Exército e Fuzileiros Navais no 3º SFG(A) e 1º Batalhão de Reconhecimento. Pós-implantação (definido como dentro de três meses após o retorno da implantação) para o 3º SFG(A) e dentro de seis meses antes da implantação para o 1º Batalhão de Reconhecimento
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial serão excluídos do estudo se esperarem estar em um ambiente pré ou pós-operatório que não seja propício à adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de aplicativo/sensor
Todos os indivíduos serão inscritos no mesmo grupo experimental durante a duração do estudo
|
Aplicativo de estudo e Apple Watch
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de guerreiro
Prazo: 6 meses
|
Taxa de incidentes autorrelatados característicos de degradação mental ou física geral
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoconhecimento do guerreiro
Prazo: 6 meses
|
Pesquisa pós-estudo de melhora auto-relatada do autoconhecimento e consciência pessoal do combatente sobre os melhores métodos para monitorar e maximizar o desempenho mental e físico com biofeedback e relatórios resumidos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP-20-00927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicativo de estudo e Apple Watch
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAtivo, não recrutandoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCConcluídoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda
-
Child Mind InstituteAtivo, não recrutandoSintomas de ansiedade | Sintomas de depressãoEstados Unidos
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Regional Hospital West Jutland; North Denmark Regional...ConcluídoEnurese | Incontinência Urinária | Enurese NoturnaDinamarca
-
Rush University Medical CenterRecrutamentoAtividade física | Síndrome metabólica | Prevenção do Câncer de MamaEstados Unidos