- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04672811
Átfogó és folyamatos állapotmérés a bevetés előtti és utáni Warfighters mobilalkalmazással
2026. augusztus 20. frissítette: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digitális cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): átfogó és folyamatos mentális és fizikai állapotmérés a bevetés előtti és utáni Warfighters mobil alkalmazással
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy egy bizalmas és kiberbiztonságos kutatási mobilalkalmazáson (app) hat hónapon keresztül folyamatosan és átfogóan mérjük az amerikai katonai különleges műveleti erők (SOF) mentális és fizikai állapotát.
A mobilalkalmazáson keresztül gyűjtött adatokkal együtt hordható szenzorok, például az Apple Watch folyamatosan fiziológiai (pl.
pulzusszám) és egyéb adatok (pl.
tevékenység, alvás).
Ezenkívül az alkalmazás képes lesz hasznos funkciókat, például információkat és tevékenységeket biztosítani a tanulmányi tárgyak ideális támogatása, a leromlás mérséklése és a teljesítmény optimalizálása érdekében.
A javaslat általános célja annak vizsgálata, hogy az alkalmazás hozzájárulhat-e a harcosok általános leépülésének csökkentéséhez, és hogy a leromlás előre jelezhető-e a fizikai és mentális viselkedés napi folyamatos mérései alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Különleges Műveleti Erők (SOF) harcosai óriási fizikai és szellemi megterhelést és leépülést tapasztalnak, miután visszatértek a bevetésről és a bevetés előtti kiképzés során.
Ezt a leépülést lazán összekapcsolták a „vörös vonal”-nak nevezett eseményekkel, mint például az alkoholfogyasztás, az öngyilkosság és a válás, azonban hiányzik az átfogó értékelés, amely közvetlenül összekapcsolná a „vörös vonal” viselkedését a fizikai és szellemi leépüléssel.
A probléma megoldása érdekében az Átfogó Üzemeltetői Készenléti Felmérési (cORA) programot vezették be a 3. SFG(A) Green Beret harcosok számára Fort Braggban, holisztikus egynapos fizikai és mentális értékelésként, amely segít azonosítani és enyhíteni a teljesítményt rontó tényezőket.
A cORA értékelés személyes jellege miatt azonban a program méretezhetősége korlátozott.
Ezenkívül a jelenlegi program csak egy pillanatképet rögzít a fizikai és mentális állapotról, mivel az összes adatot egy napon gyűjtik össze.
Jelen tanulmányban egy olyan kutatási tanulmányt kívánunk végezni, amelyben a cORA programot egy bizalmas, kiberbiztonságos kutatási mobilalkalmazássá (applikációvá) alakítva, Digital cORA néven alakítjuk át, amely digitalizálja a program meglévő intézkedéseit, valamint összegyűjti a harcosok fizikai, neurokognitív folyamatos mérése (pl.
térbeli memória, munkamemória), pszichológiai és életmódbeli tényezők hat hónapon keresztül.
A mobilalkalmazáson keresztül gyűjtött adatokkal együtt viselhető érzékelőket használnak a fiziológiai (pl.
pulzusszám) és egyéb adatok (pl.
aktivitás, alvás), folyamatosan mintegy hat hónapos tanulmányi részvételük alatt.
Az adatgyűjtésen túlmenően, és hasonlóan a személyes programhoz, az alkalmazás képes lesz hasznos funkciókkal is szolgálni, például a táplálkozással, a meditációval és a figyelemfelkeltő funkciókkal kapcsolatos információkat és tevékenységeket szolgáltatni, hogy a legjobban támogassa a harcosokat, mérsékelje a degradációt és optimalizálja a teljesítményt.
A javaslat általános célja annak vizsgálata, hogy létrejöhet-e a személyes cORA program digitális változata a „vörös vonal” viselkedési események (pl.
sérülés, öngyilkosság, válás, konkrétan a befolyás alatti vezetés (Diving Under the Influence, DUI) stb., vagy általánosabban a harcosok általános leépülése, a fizikai és mentális viselkedés napi folyamatos mérései alapján megjósolható.
A következőket toborozzuk: 1) 250 harcost a 3. különleges erőcsoportból (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) és 2) 250 harcost az 1. felderítő zászlóaljból (Camp Pendleton, CA).
Mindketten elit katonai harci csoportok.
A 3. SFG(A) besorolása a bevetésről való visszatéréstől számított 3 hónapon belül történik (pl. a Red Cycle), míg a felderítő tengerészgyalogosokat legfeljebb 6 hónappal a bevetés előtt a harci kiképzés során (pl.
egyéni és egységképzési fázisok (ITP/UTP)).
A kutatás lehetővé teszi a folyamatos fizikai és mentális tényezők átfogó adathalmazának összegyűjtését, amelyek a viselkedési eredményekhez, különösen a „vörös vonal” eseményekhez köthetők.
Az adatokat hagyományos leíró statisztikákkal elemezzük, hogy megértsük az adatok szerkezetét.
Ezt követően elemezzük a kapcsolatot a különböző típusú adatok és az önbeszámolt vörös vonalú események vagy az általános viselkedési jólét/leépülés között, korrelációk és többszörös regressziós elemzések segítségével, ahol szükséges.
A vizsgálat sokrétű és folyamatos adatait betanítási adathalmazként használjuk fel egy újszerű gépi tanulási algoritmus kidolgozásához.
Ezért az alkalmazásból aktívan és passzívan létrehozott adatokból új viselkedési jellemzőket vonunk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
595
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevetés utáni vagy bevetés előtti hadsereg és tengerészgyalogosok a 3. SFG(A) és az 1. felderítő zászlóaljban. Bevetés utáni (meghatározás szerint a bevetésből való visszatérést követő három hónapon belül) a 3. SFG(A) és a bevetést megelőző hat hónapon belül az 1. felderítő zászlóaljnál
Kizárási kritériumok:
- A potenciális résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha azt várják, hogy olyan műtét előtti vagy utáni környezetben tartózkodnak, amely nem kedvez a tanulmányi adherenciának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazás/érzékelő beavatkozás
Minden alany ugyanabba a kísérleti csoportba kerül a vizsgálat idejére
|
Study App és Apple Watch
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Warfighter állapota
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános mentális vagy fizikai leépülésre jellemző saját bevallású események aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Warfighter önismeret
Időkeret: 6 hónap
|
Tanulmány utáni felmérés a harcosok önismeretének és személyes tudatosságának saját bevallása szerinti fejlesztéséről a mentális és fizikai teljesítmény nyomon követésének és maximalizálásának legjobb módszereiről biofeedback és összefoglaló jelentésekkel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-20-00927
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .