Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy i ciągły pomiar stanu bojowników przed i po rozmieszczeniu za pomocą aplikacji mobilnej

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Cyfrowa cORA (kompleksowa ocena gotowości operatora): kompleksowy i ciągły pomiar stanu psychicznego i fizycznego żołnierzy przed i po rozmieszczeniu za pomocą aplikacji mobilnej

W tym badaniu naszym celem jest ciągły i kompleksowy pomiar stanu psychicznego i fizycznego amerykańskich wojskowych sił specjalnych (SOF) za pomocą poufnej i cyberbezpiecznej aplikacji mobilnej (aplikacji) badawczej przez okres sześciu miesięcy. W połączeniu z danymi zebranymi za pośrednictwem aplikacji mobilnej czujniki do noszenia, takie jak Apple Watch, będą wykorzystywane do ciągłego gromadzenia danych fizjologicznych (np. tętno) i inne dane (np. aktywność, sen). Ponadto aplikacja będzie miała możliwość dostarczania przydatnych funkcji, takich jak informacje i działania, aby idealnie wspierać badanych, łagodzić degradację i optymalizować wydajność. Ogólnym celem wniosku jest zbadanie, czy aplikacja może przyczynić się do zmniejszenia ogólnej degradacji wojowników i czy degradację można przewidzieć na podstawie codziennych ciągłych pomiarów zachowania fizycznego i psychicznego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Żołnierze Sił Operacji Specjalnych (SOF) doświadczają ogromnego obciążenia fizycznego i psychicznego oraz degradacji po powrocie z rozmieszczenia i podczas szkolenia przed rozmieszczeniem. Ta degradacja została luźno powiązana z zachowaniami określanymi jako zdarzenia „czerwonej linii”, takie jak nadużywanie alkoholu, samobójstwo i rozwód, jednak brakuje kompleksowej oceny bezpośrednio łączącej zachowanie „czerwonej linii” z degradacją fizyczną i psychiczną. Aby rozwiązać ten problem, w Fort Bragg wdrożono program o nazwie Kompleksowa Ocena Gotowości Operatora (cORA) dla żołnierzy 3. SFG(A) Zielonych Beretów w ramach całościowej, jednodniowej oceny fizycznej i psychicznej, mającej pomóc zidentyfikować i złagodzić czynniki obniżające wydajność. Jednak ze względu na osobisty charakter oceny cORA skalowalność programu jest ograniczona. Ponadto obecny program rejestruje tylko migawkę stanu fizycznego i psychicznego, ponieważ wszystkie dane są gromadzone jednego dnia. W tym badaniu naszym celem jest przeprowadzenie badania badawczego, w którym skalujemy program cORA, przekształcając go w poufną, cyberbezpieczną aplikację mobilną (aplikację) do badań o nazwie Digital cORA, która zdigitalizuje istniejące pomiary programu, a także zbierze ciągłe pomiary sprawności fizycznej, neurokognitywnej wojownika (np. pamięć przestrzenna, pamięć robocza), czynniki psychologiczne i związane ze stylem życia w okresie sześciu miesięcy. W połączeniu z danymi zebranymi za pośrednictwem aplikacji mobilnej czujniki do noszenia będą wykorzystywane do zbierania danych fizjologicznych (np. tętno) i inne dane (np. aktywność, sen), nieprzerwanie podczas ich około sześciomiesięcznego udziału w badaniu. Oprócz zbierania danych i podobnie jak w programie osobistym, aplikacja będzie miała możliwość dostarczania przydatnych funkcji, takich jak informacje i działania dotyczące odżywiania, medytacji i funkcji uważności, aby jak najlepiej wspierać wojowników, łagodzić degradację i optymalizować wydajność. Ogólnym celem wniosku jest zbadanie, czy można stworzyć cyfrową wersję osobistego programu cORA, aby ograniczyć zdarzenia behawioralne „czerwonej linii” (np. kontuzja, samobójstwo, rozwód, jazda pod wpływem (DUI) itp.) lub ogólna degradacja wojownika, bardziej ogólnie, można przewidzieć na podstawie codziennych ciągłych pomiarów zachowania fizycznego i psychicznego. Zwerbujemy: 1) 250 żołnierzy z 3. Grupy Sił Specjalnych (SFG(A)) (Fort Bragg, Karolina Północna) oraz 2) 250 żołnierzy z 1. Batalionu Zwiadowczego (Camp Pendleton, Kalifornia). Obie są elitarnymi wojskowymi grupami bojowymi. 3rd SFG(A) zostanie zwerbowany w ciągu 3 miesięcy od powrotu z misji (np. Red Cycle), natomiast Reconnaissance Marines zostanie zwerbowany do 6 miesięcy przed rozmieszczeniem podczas szkolenia bojowego (np. fazy szkolenia indywidualnego i jednostkowego (ITP/UTP)). Badania pozwolą na zebranie kompleksowego zestawu danych o ciągłych czynnikach fizycznych i psychicznych, które można powiązać z wynikami behawioralnymi, w szczególności zdarzeniami „czerwonej linii”. Przeanalizujemy dane za pomocą tradycyjnych statystyk opisowych, aby zrozumieć strukturę danych. Następnie przeanalizujemy związek między różnymi typami danych a zgłaszanymi przez samych siebie zdarzeniami lub ogólnym dobrostanem/degradacją behawioralną, stosując korelacje i analizy regresji wielokrotnej, tam gdzie to właściwe. Wykorzystamy wieloaspektowe i ciągłe dane z badania jako zestaw danych szkoleniowych do opracowania nowatorskiego algorytmu uczenia maszynowego. Dlatego będziemy wyodrębniać nowe cechy behawioralne z aktywnie i pasywnie tworzonych danych z aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92058
        • Camp Pendleton
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Ft. Bragg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Armia pocztowa lub przed rozmieszczeniem i bojownicy piechoty morskiej w 3. SFG (A) i 1. batalionie rozpoznawczym. Po rozmieszczeniu (zdefiniowane jako w ciągu trzech miesięcy od powrotu z rozmieszczenia) dla 3. SFG (A) i w ciągu sześciu miesięcy przed rozmieszczeniem dla 1. batalionu rozpoznawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spodziewają się, że znajdą się w środowisku przed lub po operacyjnym, które nie sprzyja przestrzeganiu zasad badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji/czujnika
Wszyscy badani zostaną włączeni do tej samej grupy eksperymentalnej na czas trwania badania
Aplikacja do nauki i Apple Watch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wojownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zgłaszanych przez siebie incydentów charakterystycznych dla ogólnej degradacji psychicznej lub fizycznej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoświadomość wojownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta po badaniu dotycząca zgłaszanej przez samych siebie poprawy samowiedzy i osobistej świadomości wojowników na temat najlepszych metod monitorowania i maksymalizacji sprawności umysłowej i fizycznej za pomocą biofeedbacku i raportów podsumowujących
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-20-00927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja do nauki i Apple Watch

Subskrybuj