- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04672811
Kompleksowy i ciągły pomiar stanu bojowników przed i po rozmieszczeniu za pomocą aplikacji mobilnej
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Cyfrowa cORA (kompleksowa ocena gotowości operatora): kompleksowy i ciągły pomiar stanu psychicznego i fizycznego żołnierzy przed i po rozmieszczeniu za pomocą aplikacji mobilnej
W tym badaniu naszym celem jest ciągły i kompleksowy pomiar stanu psychicznego i fizycznego amerykańskich wojskowych sił specjalnych (SOF) za pomocą poufnej i cyberbezpiecznej aplikacji mobilnej (aplikacji) badawczej przez okres sześciu miesięcy.
W połączeniu z danymi zebranymi za pośrednictwem aplikacji mobilnej czujniki do noszenia, takie jak Apple Watch, będą wykorzystywane do ciągłego gromadzenia danych fizjologicznych (np.
tętno) i inne dane (np.
aktywność, sen).
Ponadto aplikacja będzie miała możliwość dostarczania przydatnych funkcji, takich jak informacje i działania, aby idealnie wspierać badanych, łagodzić degradację i optymalizować wydajność.
Ogólnym celem wniosku jest zbadanie, czy aplikacja może przyczynić się do zmniejszenia ogólnej degradacji wojowników i czy degradację można przewidzieć na podstawie codziennych ciągłych pomiarów zachowania fizycznego i psychicznego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żołnierze Sił Operacji Specjalnych (SOF) doświadczają ogromnego obciążenia fizycznego i psychicznego oraz degradacji po powrocie z rozmieszczenia i podczas szkolenia przed rozmieszczeniem.
Ta degradacja została luźno powiązana z zachowaniami określanymi jako zdarzenia „czerwonej linii”, takie jak nadużywanie alkoholu, samobójstwo i rozwód, jednak brakuje kompleksowej oceny bezpośrednio łączącej zachowanie „czerwonej linii” z degradacją fizyczną i psychiczną.
Aby rozwiązać ten problem, w Fort Bragg wdrożono program o nazwie Kompleksowa Ocena Gotowości Operatora (cORA) dla żołnierzy 3. SFG(A) Zielonych Beretów w ramach całościowej, jednodniowej oceny fizycznej i psychicznej, mającej pomóc zidentyfikować i złagodzić czynniki obniżające wydajność.
Jednak ze względu na osobisty charakter oceny cORA skalowalność programu jest ograniczona.
Ponadto obecny program rejestruje tylko migawkę stanu fizycznego i psychicznego, ponieważ wszystkie dane są gromadzone jednego dnia.
W tym badaniu naszym celem jest przeprowadzenie badania badawczego, w którym skalujemy program cORA, przekształcając go w poufną, cyberbezpieczną aplikację mobilną (aplikację) do badań o nazwie Digital cORA, która zdigitalizuje istniejące pomiary programu, a także zbierze ciągłe pomiary sprawności fizycznej, neurokognitywnej wojownika (np.
pamięć przestrzenna, pamięć robocza), czynniki psychologiczne i związane ze stylem życia w okresie sześciu miesięcy.
W połączeniu z danymi zebranymi za pośrednictwem aplikacji mobilnej czujniki do noszenia będą wykorzystywane do zbierania danych fizjologicznych (np.
tętno) i inne dane (np.
aktywność, sen), nieprzerwanie podczas ich około sześciomiesięcznego udziału w badaniu.
Oprócz zbierania danych i podobnie jak w programie osobistym, aplikacja będzie miała możliwość dostarczania przydatnych funkcji, takich jak informacje i działania dotyczące odżywiania, medytacji i funkcji uważności, aby jak najlepiej wspierać wojowników, łagodzić degradację i optymalizować wydajność.
Ogólnym celem wniosku jest zbadanie, czy można stworzyć cyfrową wersję osobistego programu cORA, aby ograniczyć zdarzenia behawioralne „czerwonej linii” (np.
kontuzja, samobójstwo, rozwód, jazda pod wpływem (DUI) itp.) lub ogólna degradacja wojownika, bardziej ogólnie, można przewidzieć na podstawie codziennych ciągłych pomiarów zachowania fizycznego i psychicznego.
Zwerbujemy: 1) 250 żołnierzy z 3. Grupy Sił Specjalnych (SFG(A)) (Fort Bragg, Karolina Północna) oraz 2) 250 żołnierzy z 1. Batalionu Zwiadowczego (Camp Pendleton, Kalifornia).
Obie są elitarnymi wojskowymi grupami bojowymi.
3rd SFG(A) zostanie zwerbowany w ciągu 3 miesięcy od powrotu z misji (np. Red Cycle), natomiast Reconnaissance Marines zostanie zwerbowany do 6 miesięcy przed rozmieszczeniem podczas szkolenia bojowego (np.
fazy szkolenia indywidualnego i jednostkowego (ITP/UTP)).
Badania pozwolą na zebranie kompleksowego zestawu danych o ciągłych czynnikach fizycznych i psychicznych, które można powiązać z wynikami behawioralnymi, w szczególności zdarzeniami „czerwonej linii”.
Przeanalizujemy dane za pomocą tradycyjnych statystyk opisowych, aby zrozumieć strukturę danych.
Następnie przeanalizujemy związek między różnymi typami danych a zgłaszanymi przez samych siebie zdarzeniami lub ogólnym dobrostanem/degradacją behawioralną, stosując korelacje i analizy regresji wielokrotnej, tam gdzie to właściwe.
Wykorzystamy wieloaspektowe i ciągłe dane z badania jako zestaw danych szkoleniowych do opracowania nowatorskiego algorytmu uczenia maszynowego.
Dlatego będziemy wyodrębniać nowe cechy behawioralne z aktywnie i pasywnie tworzonych danych z aplikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Armia pocztowa lub przed rozmieszczeniem i bojownicy piechoty morskiej w 3. SFG (A) i 1. batalionie rozpoznawczym. Po rozmieszczeniu (zdefiniowane jako w ciągu trzech miesięcy od powrotu z rozmieszczenia) dla 3. SFG (A) i w ciągu sześciu miesięcy przed rozmieszczeniem dla 1. batalionu rozpoznawczego
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spodziewają się, że znajdą się w środowisku przed lub po operacyjnym, które nie sprzyja przestrzeganiu zasad badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji/czujnika
Wszyscy badani zostaną włączeni do tej samej grupy eksperymentalnej na czas trwania badania
|
Aplikacja do nauki i Apple Watch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wojownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zgłaszanych przez siebie incydentów charakterystycznych dla ogólnej degradacji psychicznej lub fizycznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoświadomość wojownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta po badaniu dotycząca zgłaszanej przez samych siebie poprawy samowiedzy i osobistej świadomości wojowników na temat najlepszych metod monitorowania i maksymalizacji sprawności umysłowej i fizycznej za pomocą biofeedbacku i raportów podsumowujących
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-20-00927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja do nauki i Apple Watch
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityMedeloop.aiWycofaneZłożone regionalne zespoły bóloweStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Zakończony
-
University Medical Center GoettingenRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca, zastoinowa | Ostra niewydolność serca | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca; z dekompensacjąNiemcy
-
The University of Hong KongZakończonyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Nadciśnienie płucne | Wrodzona wada sercaHongkong
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Holandia
-
Stanford UniversityStryker NordicZakończonyChirurgia | Zwężenie kręgosłupa | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Choroba kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityApple Inc.Zakończony
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyMigotanie przedsionków | Udar kryptogennyZjednoczone Królestwo