- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04672811
Medición de estado integral y continua de combatientes antes y después del despliegue con aplicación móvil
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digital cORA (Evaluación Integral de la Preparación del Operador): Medición integral y continua del estado físico y mental de los combatientes antes y después del despliegue con una aplicación móvil
En este estudio, nuestro objetivo es medir de forma continua y exhaustiva el estado mental y físico de las Fuerzas de Operaciones Especiales (SOF) militares de EE. UU. a través de una aplicación móvil (app) de investigación confidencial y cibersegura durante un período de seis meses.
Junto con los datos recopilados a través de la aplicación móvil, los sensores portátiles, como el Apple Watch, se utilizarán para recopilar datos fisiológicos de forma continua (p.
frecuencia cardíaca) y otros datos (p.
actividad, sueño).
Además, la aplicación tendrá la capacidad de brindar funciones útiles, como información y actividades para apoyar idealmente a los sujetos de estudio, mitigar la degradación y optimizar el rendimiento.
El objetivo general de la propuesta es investigar si la aplicación puede contribuir a reducir la degradación general de los combatientes y si la degradación se puede predecir a partir de medidas continuas diarias del comportamiento físico y mental.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los combatientes de las Fuerzas de Operaciones Especiales (SOF, por sus siglas en inglés) experimentan una enorme tensión y degradación física y mental después de regresar del despliegue y durante el entrenamiento previo al despliegue.
Esta degradación se ha relacionado vagamente con el comportamiento denominado eventos de "línea roja", como el abuso de alcohol, el suicidio y el divorcio; sin embargo, falta una evaluación integral que vincule directamente el comportamiento de "línea roja" con la degradación física y mental.
Para abordar este problema, se implementó un programa llamado Evaluación integral de preparación del operador (cORA) para los combatientes de boina verde del 3er SFG (A) en Fort Bragg como una evaluación física y mental holística de un día para ayudar a identificar y mitigar los factores que degradan el rendimiento.
Sin embargo, debido a la naturaleza en persona de la evaluación cORA, la escalabilidad del programa es limitada.
Además, el programa actual solo captura una instantánea del estado físico y mental, ya que todos los datos se recopilan en un día.
En este estudio, nuestro objetivo es realizar un estudio de investigación en el que escalamos el programa cORA transformándolo en una aplicación móvil (app) de investigación confidencial y cibersegura, llamada Digital cORA, que digitalizará las medidas existentes del programa, así como recopilará medidas continuas de la actividad física, neurocognitiva del combatiente (p.
memoria espacial, memoria de trabajo), factores psicológicos y de estilo de vida durante un período de seis meses.
Junto con los datos recopilados a través de la aplicación móvil, se utilizarán sensores portátiles para recopilar datos fisiológicos (p.
frecuencia cardíaca) y otros datos (p.
actividad, sueño), continuamente durante su participación en el estudio de aproximadamente seis meses.
Además de recopilar datos, y de manera similar al programa en persona, la aplicación tendrá la capacidad de ofrecer funciones útiles, como información y actividades relacionadas con la nutrición, la meditación y las funciones de atención plena para apoyar mejor a los combatientes, mitigar la degradación y optimizar el rendimiento.
El objetivo general de la propuesta es investigar si se puede crear una versión digital del programa cORA en persona para reducir los eventos de comportamiento de "línea roja" (p.
Las lesiones, el suicidio, el divorcio, la conducción bajo la influencia (DUI, por sus siglas en inglés), etc.) específicamente, o la degradación general del combatiente en general, se pueden predecir a partir de medidas continuas diarias del comportamiento físico y mental.
Reclutaremos lo siguiente: 1) 250 combatientes del 3er Grupo de Fuerzas Especiales (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) y 2) 250 combatientes del 1er Batallón de Reconocimiento (Camp Pendleton, CA).
Ambos son grupos militares de guerra de élite.
El 3er SFG(A) se inscribirá dentro de los 3 meses posteriores al regreso del despliegue (p. ej., el ciclo rojo), mientras que los Marines de reconocimiento se inscribirán hasta 6 meses antes del despliegue durante el entrenamiento de combate (p. ej., el ciclo rojo).
fases formativas individuales y de unidades (ITP/UTP)).
La investigación permitirá la recopilación de un conjunto completo de datos de factores físicos y mentales continuos que pueden vincularse a los resultados del comportamiento, en particular a los eventos de "línea roja".
Analizaremos los datos con estadísticas descriptivas tradicionales para comprender la estructura de los datos.
Luego, analizaremos la relación entre los diversos tipos de datos y los eventos de línea roja autoinformados o el bienestar/degradación del comportamiento general mediante correlaciones y análisis de regresión múltiple cuando corresponda.
Usaremos los datos multifacéticos y continuos del estudio como un conjunto de datos de entrenamiento para desarrollar un nuevo algoritmo de aprendizaje automático.
Por lo tanto, extraeremos nuevas características de comportamiento de los datos creados de forma activa y pasiva de la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
- Camp Pendleton
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Ft. Bragg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Combatientes posteriores o previos al despliegue del Ejército y la Marina en el 3er SFG (A) y el 1er Batallón de Reconocimiento. Posterior al despliegue (definido como dentro de los tres meses posteriores al regreso del despliegue) para el 3.er SFG (A) y dentro de los seis meses anteriores al despliegue para el 1.er Batallón de Reconocimiento
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales serán excluidos del estudio si esperan estar en un entorno pre o postoperatorio que no sería propicio para la adherencia al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de aplicación/sensor
Todos los sujetos se inscribirán en el mismo grupo experimental durante la duración del estudio.
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Aplicación de estudio y Apple Watch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado del guerrero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de incidentes autoinformados característicos de la degradación mental o física general
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoconocimiento del guerrero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Encuesta posterior al estudio sobre la mejora autoinformada del autoconocimiento y la conciencia personal de los combatientes sobre los mejores métodos para monitorear y maximizar el rendimiento mental y físico con biorretroalimentación e informes resumidos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UP-20-00927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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