Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní a průběžné měření stavu válečných stíhaček před a po nasazení s mobilní aplikací

5. prosince 2024 aktualizováno: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Digitální coRA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): Komplexní a průběžné měření duševního a fyzického stavu válečníků před nasazením a po nasazení s mobilní aplikací

V této studii se snažíme nepřetržitě a komplexně měřit duševní a fyzický stav amerických vojenských speciálních operačních sil (SOF) prostřednictvím důvěrné a kyberneticky zabezpečené výzkumné mobilní aplikace (aplikace) po dobu šesti měsíců. Ve spojení s daty shromážděnými prostřednictvím mobilní aplikace budou nositelné senzory, jako jsou Apple Watch, použity k průběžnému shromažďování fyziologických (např. srdeční frekvence) a další údaje (např. činnost, spánek). Kromě toho bude aplikace mít schopnost poskytovat užitečné funkce, jako jsou informace a aktivity, které ideálně podporují studijní předměty, zmírňují degradaci a optimalizují výkon. Celkovým cílem návrhu je prozkoumat, zda aplikace může přispět ke snížení celkové degradace válečníků a zda lze degradaci předvídat z každodenních nepřetržitých měření fyzického a duševního chování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Bojovníci speciálních operačních sil (SOF) zažívají po návratu z nasazení a během výcviku před nasazením obrovskou fyzickou a psychickou zátěž a degradaci. Tato degradace byla volně spojena s chováním nazývaným „červená čára“ událostí, jako je zneužívání alkoholu, sebevražda a rozvod, nicméně chybí komplexní hodnocení, které by přímo spojovalo chování „červené linie“ s fyzickou a duševní degradací. K vyřešení tohoto problému byl implementován program nazvaný Komplexní hodnocení připravenosti operátora (cORA) pro bojovníky 3rd SFG(A) Green Baret ve Fort Bragg jako holistické jednodenní fyzické a duševní hodnocení, které pomůže identifikovat a zmírnit faktory snižující výkon. Vzhledem k osobní povaze hodnocení coRA je však škálovatelnost programu omezená. Kromě toho aktuální program zachycuje pouze snímek fyzického a duševního stavu, protože všechna data se shromažďují v jeden den. V této studii si klademe za cíl provést výzkumnou studii, ve které škálujeme program cORA jeho transformací na důvěrnou, kyberneticky zabezpečenou výzkumnou mobilní aplikaci (aplikaci) nazvanou Digital cORA, která bude digitalizovat stávající opatření programu a shromažďovat nepřetržitá měření fyzického, neurokognitivního charakteru bojovníka (např. prostorová paměť, pracovní paměť), psychologické faktory a faktory životního stylu po dobu šesti měsíců. Ve spojení s daty shromážděnými prostřednictvím mobilní aplikace budou nositelné senzory použity ke sběru fyziologických (např. srdeční frekvence) a další údaje (např. aktivita, spánek), průběžně během jejich přibližně šestiměsíční studijní účasti. Kromě shromažďování dat a podobně jako u osobního programu bude mít aplikace schopnost poskytovat užitečné funkce, jako jsou informace a aktivity týkající se výživy, meditace a funkce všímavosti, aby co nejlépe podporovaly bojovníky, zmírňovaly degradaci a optimalizovaly výkon. Celkovým cílem návrhu je prozkoumat, zda lze vytvořit digitální verzi osobního programu coRA, aby se snížily „červené“ události chování (např. zranění, sebevražda, rozvod, jízda pod vlivem (DUI) atd. konkrétně nebo celková degradace válečníka obecněji lze předvídat z každodenních nepřetržitých měření fyzického a duševního chování. Naverbujeme následující: 1) 250 bojovníků z 3. skupiny speciálních sil (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) a 2) 250 bojovníků z 1. průzkumného praporu (Camp Pendleton, CA). Obě jsou to elitní vojenské bojové skupiny. 3rd SFG(A) bude zapsána do 3 měsíců od návratu z nasazení (např. Red Cycle), zatímco Reconnaissance Marines bude zařazena až 6 měsíců před nasazením během bojového výcviku (např. individuální a jednotkové fáze výcviku (ITP/UTP)). Výzkum umožní shromáždit komplexní soubor dat nepřetržitých fyzických a duševních faktorů, které mohou být spojeny s výsledky chování, zejména s událostmi „červené linie“. Data budeme analyzovat pomocí tradiční popisné statistiky, abychom pochopili strukturu dat. Poté budeme analyzovat vztah mezi různými typy dat a samostatně hlášenými červenými událostmi nebo obecným behaviorálním blahobytem/degradací pomocí korelací a vícenásobných regresních analýz tam, kde je to vhodné. Mnohostranná a kontinuální data ze studie použijeme jako trénovací datový soubor k vývoji nového algoritmu strojového učení. Proto z aktivně a pasivně vytvořených dat z aplikace vytáhneme nové behaviorální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92058
        • Camp Pendleton
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Ft. Bragg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Armáda a bojovníci námořní pěchoty po nebo před rozmístěním ve 3. SFG(A) a 1. průzkumném praporu. Po nasazení (definováno jako do tří měsíců po návratu z nasazení) u 3. SFG(A) a do šesti měsíců před nasazením u 1. průzkumného praporu

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud očekávají, že budou v předoperačním nebo pooperačním prostředí, které by nevedlo k dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah aplikací/senzorů
Všechny subjekty budou po dobu trvání studie zařazeny do stejné experimentální skupiny
Studijní aplikace a Apple Watch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bojovníka
Časové okno: 6 měsíců
Míra samostatně nahlášených incidentů charakteristických pro celkovou duševní nebo fyzickou degradaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepoznání bojovníka
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum po studii o zlepšení sebepoznání válečníků a osobního povědomí o nejlepších metodách monitorování a maximalizace duševního a fyzického výkonu pomocí biologické zpětné vazby a souhrnných zpráv
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UP-20-00927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní aplikace a Apple Watch

Předplatit