- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04672811
Komplexní a průběžné měření stavu válečných stíhaček před a po nasazení s mobilní aplikací
5. prosince 2024 aktualizováno: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Digitální coRA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): Komplexní a průběžné měření duševního a fyzického stavu válečníků před nasazením a po nasazení s mobilní aplikací
V této studii se snažíme nepřetržitě a komplexně měřit duševní a fyzický stav amerických vojenských speciálních operačních sil (SOF) prostřednictvím důvěrné a kyberneticky zabezpečené výzkumné mobilní aplikace (aplikace) po dobu šesti měsíců.
Ve spojení s daty shromážděnými prostřednictvím mobilní aplikace budou nositelné senzory, jako jsou Apple Watch, použity k průběžnému shromažďování fyziologických (např.
srdeční frekvence) a další údaje (např.
činnost, spánek).
Kromě toho bude aplikace mít schopnost poskytovat užitečné funkce, jako jsou informace a aktivity, které ideálně podporují studijní předměty, zmírňují degradaci a optimalizují výkon.
Celkovým cílem návrhu je prozkoumat, zda aplikace může přispět ke snížení celkové degradace válečníků a zda lze degradaci předvídat z každodenních nepřetržitých měření fyzického a duševního chování.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bojovníci speciálních operačních sil (SOF) zažívají po návratu z nasazení a během výcviku před nasazením obrovskou fyzickou a psychickou zátěž a degradaci.
Tato degradace byla volně spojena s chováním nazývaným „červená čára“ událostí, jako je zneužívání alkoholu, sebevražda a rozvod, nicméně chybí komplexní hodnocení, které by přímo spojovalo chování „červené linie“ s fyzickou a duševní degradací.
K vyřešení tohoto problému byl implementován program nazvaný Komplexní hodnocení připravenosti operátora (cORA) pro bojovníky 3rd SFG(A) Green Baret ve Fort Bragg jako holistické jednodenní fyzické a duševní hodnocení, které pomůže identifikovat a zmírnit faktory snižující výkon.
Vzhledem k osobní povaze hodnocení coRA je však škálovatelnost programu omezená.
Kromě toho aktuální program zachycuje pouze snímek fyzického a duševního stavu, protože všechna data se shromažďují v jeden den.
V této studii si klademe za cíl provést výzkumnou studii, ve které škálujeme program cORA jeho transformací na důvěrnou, kyberneticky zabezpečenou výzkumnou mobilní aplikaci (aplikaci) nazvanou Digital cORA, která bude digitalizovat stávající opatření programu a shromažďovat nepřetržitá měření fyzického, neurokognitivního charakteru bojovníka (např.
prostorová paměť, pracovní paměť), psychologické faktory a faktory životního stylu po dobu šesti měsíců.
Ve spojení s daty shromážděnými prostřednictvím mobilní aplikace budou nositelné senzory použity ke sběru fyziologických (např.
srdeční frekvence) a další údaje (např.
aktivita, spánek), průběžně během jejich přibližně šestiměsíční studijní účasti.
Kromě shromažďování dat a podobně jako u osobního programu bude mít aplikace schopnost poskytovat užitečné funkce, jako jsou informace a aktivity týkající se výživy, meditace a funkce všímavosti, aby co nejlépe podporovaly bojovníky, zmírňovaly degradaci a optimalizovaly výkon.
Celkovým cílem návrhu je prozkoumat, zda lze vytvořit digitální verzi osobního programu coRA, aby se snížily „červené“ události chování (např.
zranění, sebevražda, rozvod, jízda pod vlivem (DUI) atd. konkrétně nebo celková degradace válečníka obecněji lze předvídat z každodenních nepřetržitých měření fyzického a duševního chování.
Naverbujeme následující: 1) 250 bojovníků z 3. skupiny speciálních sil (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) a 2) 250 bojovníků z 1. průzkumného praporu (Camp Pendleton, CA).
Obě jsou to elitní vojenské bojové skupiny.
3rd SFG(A) bude zapsána do 3 měsíců od návratu z nasazení (např. Red Cycle), zatímco Reconnaissance Marines bude zařazena až 6 měsíců před nasazením během bojového výcviku (např.
individuální a jednotkové fáze výcviku (ITP/UTP)).
Výzkum umožní shromáždit komplexní soubor dat nepřetržitých fyzických a duševních faktorů, které mohou být spojeny s výsledky chování, zejména s událostmi „červené linie“.
Data budeme analyzovat pomocí tradiční popisné statistiky, abychom pochopili strukturu dat.
Poté budeme analyzovat vztah mezi různými typy dat a samostatně hlášenými červenými událostmi nebo obecným behaviorálním blahobytem/degradací pomocí korelací a vícenásobných regresních analýz tam, kde je to vhodné.
Mnohostranná a kontinuální data ze studie použijeme jako trénovací datový soubor k vývoji nového algoritmu strojového učení.
Proto z aktivně a pasivně vytvořených dat z aplikace vytáhneme nové behaviorální funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92058
- Camp Pendleton
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Armáda a bojovníci námořní pěchoty po nebo před rozmístěním ve 3. SFG(A) a 1. průzkumném praporu. Po nasazení (definováno jako do tří měsíců po návratu z nasazení) u 3. SFG(A) a do šesti měsíců před nasazením u 1. průzkumného praporu
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud očekávají, že budou v předoperačním nebo pooperačním prostředí, které by nevedlo k dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah aplikací/senzorů
Všechny subjekty budou po dobu trvání studie zařazeny do stejné experimentální skupiny
|
Studijní aplikace a Apple Watch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bojovníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra samostatně nahlášených incidentů charakteristických pro celkovou duševní nebo fyzickou degradaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepoznání bojovníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum po studii o zlepšení sebepoznání válečníků a osobního povědomí o nejlepších metodách monitorování a maximalizace duševního a fyzického výkonu pomocí biologické zpětné vazby a souhrnných zpráv
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UP-20-00927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studijní aplikace a Apple Watch
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktivní, ne náborCukrovka typu 2 | Gestační diabetes | Chování zdravého životního styluSingapur
-
Goethe UniversityDokončeno